Escitalopram Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Aurovitas (Escitalopram Aurobindo 20 mg), 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Escitalopram Aurovitas ed Escitalopram Aurobindo 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Escitalopram Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Aurovitas
Come prendere Escitalopram Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Aurovitas e a cosa serve

Escitalopram Aurovitas contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Escitalopram Aurovitas è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare a prendere Escitalopram Aurovitas anche se il miglioramento del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Escitalopram Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Escitalopram Aurovitas

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclomide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore),
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Escitalopram Aurovitas e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista. Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi,
poiché il medico dovrà considerare tali informazioni. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, interrompere il trattamento con Escitalopram Aurovitas (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Escitalopram Aurovitas può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
Se il paziente ha problemi cardiaci o se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se possono verificarsi carenze di elettroliti dovute a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che eliminano liquidi).
Se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini all’alzarsi, sintomi che possono indicare un ritmo cardiaco anomalo.
Se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).
I medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.
Se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’assunzione di questi medicinali insieme a Escitalopram Aurovitas può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Escitalopram Aurovitas e altri medicinali”).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono questi sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi settimane di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Escitalopram Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram Aurovitas a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Aurovitas a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si raccomanda di contattare il medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Escitalopram Aurovitas, informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram Aurovitas in questa fascia d’età riguardo alla crescita, allo sviluppo sessuale, allo sviluppo cognitivo e al comportamento.
Escitalopram Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas. Dopo aver interrotto Escitalopram Aurovitas, attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moclomide (utilizzata nel trattamento della depressione).
inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
l’antibiotico linezolid.
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
sumatriptano e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue.
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione.
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti.
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Aurovitas per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata.
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Aurovitas.
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Escitalopram Aurovitas e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di Escitalopram Aurovitas, non assumere altri medicinali senza aver prima consultato il medico, in particolare:

medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Escitalopram Aurovitas e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Non assumere Escitalopram Aurovitas contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di classe IA e III, i farmaci antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici – in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. Rivolgersi al medico in caso di ulteriori domande.
Escitalopram Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Aurovitas”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Escitalopram Aurovitas insieme all’alcol, anche se non ci si aspettano interazioni (effetti reciproci) tra Escitalopram Aurovitas e l’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. La paziente non deve assumere Escitalopram Aurovitas durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Aurovitas negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Aurovitas.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Escitalopram Aurovitas, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza non interrompere improvvisamente l’assunzione di Escitalopram Aurovitas.
L’assunzione di Escitalopram Aurovitas verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave nelle prime ore dopo il parto, specialmente se in passato sono stati presenti disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono sapere che si sta assumendo Escitalopram Aurovitas per poter fornire le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitalopram Aurovitas è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 15 mg e 20 mg.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Aurovitas è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana
di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi
aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno o
aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 5 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Escitalopram Aurovitas non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori
informazioni sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato
secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere una dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Come assumere il medicinale Escitalopram Aurovitas
Il medicinale Escitalopram Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate a metà. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la riga rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Due mani indicano con gli indici un cerotto circolare posizionato al centro su sfondo bianco

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare
l'assunzione di Escitalopram Aurovitas, anche se occorre del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Aurovitas, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici.
Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escitalopram Aurovitas.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Escitalopram Aurovitas senza aver prima consultato il medico. Quando si conclude il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Aurovitas per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Aurovitas, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram Aurovitas viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l'interruzione di Escitalopram Aurovitas, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati generalmente regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e che scompaiono con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare;
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite;
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsione di punta (torsade de pointes);
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quanto sopra descritto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea;
cefalea.

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite);
diminuzione o aumento dell’appetito;
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anormali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle;
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca;
sudorazione intensa;
dolori muscolari e articolari;
disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell’orgasmo nelle donne);
sensazione di affaticamento, febbre;
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento);
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (lipotimia);
dilatazione delle pupille, disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene);
perdita di capelli;
mestruazioni abbondanti;
irregolarità mestruali;
perdita di peso;
battito cardiaco accelerato;
gonfiore degli arti superiori o inferiori;
emorragia nasale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale, sensazione di non essere se stessi), allucinazioni;
battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione);
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi motori (movimenti muscolari involontari);
erezione dolorosa del pene (priapismo);
sintomi di emorragie insolite, ad esempio della pelle e delle membrane mucose (petecchie);
aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (secrezione inappropriata di ADH);
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano;
mania;
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
emorragia abbondante dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d’azione simile a quello dell’escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Aurovitas). Sono i seguenti:

agitazione psicomotoria (akatizia);
perdita dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Aurovitas
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram - Escitalopramum (come ossalato).
Il medicinale contiene inoltre
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicata, butilidrossitoluene (E 321),
butilidrossianisolo (E 320), croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosi, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Aspetto del medicinale Escitalopram Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite, biconvesse, con la lettera 'F' incisa su un lato e il numero '56' sull'altro, con una scanalatura profonda tra il '5' e il '6'.
Dimensioni delle compresse: 11,6 mm x 7,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Blister in PVC/Aclar/Alluminio in confezione di cartone: 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Olanda, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Olanda
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Olanda, paese di esportazione: RVG 111568
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 61/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Escitalopram Aurovitas
Portogallo: Escitalopram Aurovitas
Spagna: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG