Эсциталопрам ауровитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эсциталопрам Ауровитас (Эсциталопрам Ауровитас 20 мг), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Escitalopramum
Эсциталопрам Ауровитас и Эсциталопрам Ауровитас 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эсциталопрам Ауровитас
3. Как применять лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсциталопрам Ауровитас содержит активное вещество — эсциталопрам. Эсциталопрам Ауровитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая концентрацию серотонина.
Эсциталопрам Ауровитас применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только через несколько недель после начала лечения. Необходимо продолжать приём лекарственного средства Эсциталопрам Ауровитас, даже если улучшение состояния пациента наступает не сразу.
Если улучшения не наблюдается или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Ауровитас

Когда не следует принимать препарат Эсциталопрам Ауровитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) или линезолид (антибиотик),
• если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения ритма сердца (выявленные на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца),
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, способные влиять на ритм сердца (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента эпилепсия. При возникновении впервые судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Эсциталопрам Ауровитас (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Эсциталопрам Ауровитас может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента понижен уровень натрия в крови.
• Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электрошоковой терапией.
• Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и (или) возможны электролитные нарушения, вызванные длительной тяжёлой диареей, рвотой или применением диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если у пациента учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение ритма сердца.
• Если у пациента имеются или ранее были глазные проблемы, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные расстройства (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
• Если пациент принимает лекарства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Эсциталопрамом Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами»).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с нахождением в покое. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или близким друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам Ауровитас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Ауровитас пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил препарат Эсциталопрам Ауровитас пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, свяжитесь с этим врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих Эсциталопрам Ауровитас, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Эсциталопрам Ауровитас в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам Ауровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транс-ципромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрама Ауровитас. После прекращения приёма Эсциталопрама Ауровитас необходимо подождать 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• антибиотик линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Могут повышать риск побочных эффектов.
• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию эсциталопрама в крови.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма Эсциталопрама Ауровитас, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта адекватной.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• нейролептики (препараты, применяемые при шизофрении, психозах) и антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы Эсциталопрама Ауровитас.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск развития опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты препарата Эсциталопрам Ауровитас и иногда могут вызывать очень серьёзные реакции. При приёме Эсциталопрама Ауровитас нельзя принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Эсциталопрамом Ауровитас и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температуру тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать Эсциталопрам Ауровитас одновременно с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца, или лекарствами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты — особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин) и др. При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
Приём препарата Эсциталопрам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эсциталопрам Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи (см. раздел 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное употребление алкоголя и препарата Эсциталопрам Ауровитас, хотя взаимодействие (влияние) Эсциталопрама Ауровитас с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять Эсциталопрам Ауровитас во время беременности и в период лактации, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает Эсциталопрам Ауровитас в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме Эсциталопрама Ауровитас.
Приём препаратов, таких как Эсциталопрам Ауровитас, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Во время беременности не следует резко прекращать приём Эсциталопрама Ауровитас.
При приёме Эсциталопрама Ауровитас в конце беременности может увеличиться риск тяжёлого кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если ранее были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Эсциталопрам Ауровитас, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не определит, как на него влияет препарат Эсциталопрам Ауровитас.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эсциталопрам Ауровитас доступно в следующих дозировках: 10 мг, 15 мг и 20 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Далее врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Ауровитас составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Ауровитас — 5 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Ауровитас, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как применять лекарство Эсциталопрам Ауровитас
Препарат Эсциталопрам Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не следует их разжёвывать, так как они горькие на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части. Для этого следует положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем сломить пополам, нажимая пальцами указательных рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Поэтому следует продолжать применение препарата Эсциталопрам Ауровитас, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение препарата Эсциталопрам Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсциталопрам Ауровитас, превышающую рекомендованную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса.
На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Эсциталопрам Ауровитас.
Пропуск приёма препарата Эсциталопрам Ауровитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Эсциталопрам Ауровитас
Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Ауровитас без рекомендации врача. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсциталопрам Ауровитас в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам Ауровитас, особенно если это произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения препаратом Эсциталопрам Ауровитас. Риск выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсциталопрам Ауровитас следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также признаками заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо
обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
Не часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднение дыхания или глотания (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• желтушность кожи и белков глаз, являющаяся признаком нарушения функции печени/воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• усиленное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения и трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, лихорадка;
• увеличение массы тела.

Не часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (потеря сознания);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах;
• выпадение волос;
• обильные менструальные кровотечения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации;
• брадикардия (замедленное сердцебиение).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• признаки необычных кровотечений, например, из кожи и слизистых оболочек (петехии);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови, снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ);
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей;
• изменение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительная информация — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсциталопрам Ауровитас). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения,
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам АуроВитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсциталопрам Авовитас
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в форме оксалата).
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая кислота, бутилгидрокситолуол (Е 321),
бутилгидроксианизол (Е 320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Авовитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Белые или почти белые, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с тиснением буквы «F» с одной стороны и цифры «56» с другой стороны, с глубокой разделительной риской между «5» и «6». Размер таблеток: 11,6 мм × 7,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковки:
Блистеры из ПВХ/Акляр/алюминий в картонной пачке: 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нидерланды

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 111568
Номер разрешения на параллельный импорт: 61/24

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эсциталопрам Авовитас
Португалия: Эсциталопрам Авовитас
Испания: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕFG