Естрофем

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Естрофем, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Estradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Естрофем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Естрофем
3. Як застосовувати лікарський засіб Естрофем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Естрофем
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Естрофем і для чого його застосовують

Естрофем — це лікарський засіб для застосування у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Засіб містить жіночий гормон —
естрадіол. Лікарський засіб Естрофем показаний для застосування у жінок після менопаузи, зокрема
у жінок, яким видалено матку (після гістеректомії), і тому вони не потребують комбінованої естрогено-прогестагенової терапії.
Естрофем застосовується з метою:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються в організмі жінки, зменшується, що
може призводити до появи симптомів, таких як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та грудній клітці
(“приливи”). Естрофем допомагає полегшувати ці симптоми. Естрофем слід призначати пацієнтові лише тоді, коли ці симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Естрофем

Медичний анамнез і регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли пацієнтка вирішує почати або продовжити застосування гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризики, пов’язані з застосуванням ГЗТ, можуть відрізнятися. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним початком) ГЗТ лікар повинен провести медичний та сімейний анамнез. Лікар вирішить, чи необхідні додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз та (або) гінекологічне обстеження, якщо це потрібно.
Якщо пацієнтка вирішила застосовувати Естрофем, їй слід регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем користь і ризики від застосування препарату Естрофем.
Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічне обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Естрофем
Якщо виникли будь-які з наведених нижче станів або є сумніви, слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Естрофем.
Не слід починати застосування препарату Естрофем, якщо:

• пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• виявлено, підозрюється або було в анамнезі рак молочних залоз;
• виявлено, підозрюється або було в анамнезі естрогензалежне новоутворення, наприклад рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак);
• виникають нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів, які не діагностовані лікарем;
• є надмірне утворення слизової оболонки тіла матки (гіперплазія ендометрію) і це стан не лікується;
• виявлено або було в анамнезі тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба), у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• є порушення згортання крові (захворювання з схильністю до тромбозів, такі як дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• є або були в анамнезі захворювання, спричинені тромбозами в артеріях (тромбоемболічні ураження), такі як ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда;
• є або були в анамнезі захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• є рідкісне спадкове захворювання крові — порфірія.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Естрофем, слід негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Естрофем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність або в анамнезі таких захворювань, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Естрофем. У цих випадках лікар може вирішити, що пацієнтка потребує особливо ретельного спостереження:

• міома матки (фіброми),
• ендометріоз або гіперплазія ендометрію в анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбоемболічних уражень (див. «Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»),
• фактори, що підвищують ризик естрогензалежних пухлин (рак молочних залоз у матері, сестрі або бабці),
• високий артеріальний тиск,
• захворювання печінки, наприклад гепатоаденома (доброякісна пухлина),
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильні головні болі,
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів),
• затримка рідини в організмі через серцеву або ниркову недостатність,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів під час застосування ГЗТ рекомендовано негайно припинити застосування препарату Естрофем і звернутися до лікаря:

• якщо виник будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Естрофем»;
• якщо шкіра або склери очей пожовтіли (жовтяниця) або виникли порушення функції печінки;
• якщо виник набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк;
• якщо виникла суттєва гіпертензія (симптомами підвищення артеріального тиску можуть бути, наприклад, головний біль, втому, запаморочення);
• якщо виник мігренозний головний біль;
• якщо виявлена вагітність;
• якщо виникли ознаки тромбозу, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням (задишка). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)».

Увага: Естрофем не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прийом прогестагену разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від додаткового ризику, тому лікар може призначити додатковий прогестаген пацієнтці зі збереженою маткою. Якщо ж пацієнтка має видалену матку (гістеректомія), слід проконсультуватися з лікарем, чи безпечне застосування цього препарату без прогестагену.

Порівняння
У жінок із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію у віці від 50 до 65 років.
Залежно від тривалості лікування та дози естрогенів, у жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, у 10–60 жінок із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто додатково 5–55 випадків).

Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Естрофем виникатиме місячне кровотечення (так зване кровотечення від відміни). Якщо ж виникне несподіване кровотечення або маження між місячними, яке:

• триває довше, ніж перші 6 місяців,
• з’являється після застосування препарату Естрофем понад 6 місяців,
• триває навіть після припинення ГЗТ, — слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Є дані, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 (тобто додатково 21 випадок).

Пацієнтка повинна регулярно оглядати молочні залози. Слід звернутися до лікаря при виявленні будь-яких змін у молочних залозах, таких як:

• зморшкуватість шкіри,
• зміни у соску,
• вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендовано брати участь у програмах скринінгового мамографічного обстеження. Важливо повідомити медсестрі або медичному персоналу, який проводить рентгенологічне обстеження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографії. Не всі вузлики можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Тромби у крові можуть бути небезпечними, і якщо вони потрапляють у легені, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, непритомність і навіть смерть.
У пацієнток із діагностованою схильністю до тромбозів існує вищий ризик венозної тромбоемболічної хвороби, і застосування ГЗТ може збільшити цей ризик. У таких пацієнток ГЗТ є протипоказаною.
Ризик тромбів у венах вищий, якщо пацієнтка старшого віку або має такі фактори. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити довгий час через великі хірургічні втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»);
• є ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• були в анамнезі тромбоемболічні ураження, що вимагали прийому препаратів для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянтів);
• у пацієнтки або когось із близьких родичів були в анамнезі тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді;
• є системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу див. у розділі «У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів під час застосування ГЗТ рекомендовано негайно припинити застосування препарату Естрофем і звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років оцінюється в 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років із видаленою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ допомагає запобігти інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, трохи вищий ризик розвитку хвороби коронарних артерій, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
У жінок із видаленою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, немає підвищеного ризику розвитку хвороби коронарних артерій.

Ішемічний інсульт
Ризик ішемічного інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 жінок протягом 5 років виникне інсульт. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не покращує пізнавальні функції (сприйняття, уваги, пам’яті). Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Естрофем і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Естрофем. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• протиепілептичні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• рослинні препарати, що містять зелень звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протиепілептичний засіб (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• ліки, що застосовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/рітонавір з дазабувіром або без нього, а також схема ґлекапревір/пібрентасвір) можуть призводити до підвищення показників крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Естрофем містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може під час застосування препарату Естрофем разом із цією комбінованою терапією проти HCV виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які вона планує застосовувати (наприклад, безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти). Лікар надасть поради щодо цього.

Естрофем і харчування
Таблетки можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Вагітність і годування груддю
Препарат Естрофем призначений для застосування лише у жінок після менопаузи.
У разі виявлення вагітності під час застосування препарату Естрофем слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Застосування препарату Естрофем не показане під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, як препарат Естрофем впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Естрофем містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Естрофем містить натрій
Препарат Естрофем містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає Естрофем, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких тестів.

3. Як застосовувати ліки Естрофем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У жінок із видаленою маткою, які не застосовують іншого гормонального лікування, застосування ліків Естрофем
можна розпочати в будь-який день.
Приймати одну таблетку на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.
Після прийому всіх 28 таблеток із календарного упакування лікування слід продовжувати,
починаючи наступне упакування ліків, без перерви у застосуванні.
Інструкція щодо застосування календарного упакування наведена в кінці цієї брошури,
у розділі під назвою „ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА”.
Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін,
що забезпечує полегшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків занадто велика або
замала, слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам із видаленою маткою лікар не призначатиме додаткового застосування прогестагену (іншого жіночого гормону),
окрім випадків, коли діагностовано ендометріоз (наявність слизової оболонки тіла матки поза її порожниною).
Якщо раніше застосовувалися інші ліки для ЗГТ, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
коли можна розпочати прийом ліків Естрофем.
Якщо під час циклу виникає кровотеча або мажущі виділення, це не є причиною для занепокоєння, особливо
на початкових місяцях застосування ЗГТ (для отримання додаткової інформації див. також пункт

2. „ЗГТ та рак”, „Надмірний рост слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)”).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Естрофем
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування ліків Естрофем може спричинити нудоту або блювоту.
Пропуск прийому ліків Естрофем
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, її слід прийняти протягом найближчих
12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу прийняти
в звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечі та мажучих виділень під час циклу, якщо у пацієнтки
збережена матка.
Припинення прийому ліків Естрофем
Бажання припинити застосування ліків Естрофем слід повідомити лікареві, який зможе пояснити
наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо у пацієнтки планується операція, слід повідомити хірургу, що вона приймає ліки Естрофем.
Може знадобитися припинення застосування ліків Естрофем за 4–6 тижнів до операції, щоб
звести до мінімуму ризик тромбозу (див. пункт 2. „Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)”). Перед повторним розпочаттям застосування ліків Естрофем слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх жінок.
У жінок, які застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• коронарна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пізнавальних функцій (сприйняття, уваги, пам’яті), якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. «Інформація перед застосуванням препарату
Естрофем».
Гіперчутливість і (або) алергія (нечастий побічний ефект — може виникнути не
частіше, ніж у 1 із 100 жінок)
Хоча гіперчутливість є нечастим побічним ефектом, вона все ж може виникнути. Симптоми
гіперчутливості і (або) алергії можуть включати один або кілька із таких симптомів:
набряковий дерматоз (крапивниця), свербіж, набряк, утруднення дихання, низький артеріальний тиск (бліда і холодна шкіра,
прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної
реакції і (або) анафілактичного шоку. Якщо виник один із зазначених симптомів, необхідно припинити прийом препарату Естрофем і негайно звернутися до лікаря.
Часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 жінок)

• депресія,
• головний біль,
• біль у животі,
• нудота,
• судоми в нозі,
• біль, болючість або збільшення молочних залоз,
• периферичні набряки (затримка рідини),
• збільшення маси тіла.

Нечасто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 жінок)

• порушення зору,
• венозна тромбоемболія,
• печія (нестравність),
• блювота,
• метеоризм і (або) виділення газів,
• жовчнокам’яна хвороба,
• висипання або крапивниця.

Дуже рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 жінок)

• загальні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок),
• нерегулярні кровотечі з генітального тракту*,
• посилення мігрені,
• інсульт,
• запаморочення,
• діарея,
• випадіння волосся (алопеція),
• підвищення артеріального тиску. * у жінок із збереженою маткою

Інші побічні ефекти після застосування естрогенів

• інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність,
• венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, глибокий венозний тромбоз кінцівок або таза та легеневу емболію,
• захворювання жовчного міхура,
• порушення шкіри та підшкірної тканини:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані «вагітні плями» (мелазма),
  • червоні болючі вузли (еритематозний вузол),
  • висипання, включаючи еритематозно-пухиреві зміни у формі кілець (множинна еритема),
  • васкуліт,
  • свербіж,
• грибковий вагініт,
• естрогенозалежні пухлини — доброякісні та злоякісні, наприклад, рак ендометрію,

гіперплазія ендометрію або збільшення міом матки*,

• безсоння,
• епілепсія,
• порушення лібідо,
• посилення астми,
• ймовірна деменція. * у жінок із збереженою маткою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Естрофем

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому упакуванні після надпису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати у холодильнику.
Зберігати у зовнішньому упакуванні.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Естрофем

• Діючою речовиною ліків є естрадіол 2 мг (у вигляді естрадіолу півводного).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 400, індигоцианін (Е132). Як виглядають ліки Естрофем та що містить упаковка Покриті плівковою оболонкою таблетки є блакитними, круглими, діаметром 6 мм, з гравіюванням NOVO 280 на одній стороні.

Розміри упаковок:

• 28 таблеток, покритих плівковою оболонкою

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl .
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Як користуватися календарними упаковками
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб день тижня, у який розпочинається лікування, опинився
навпроти отвору у зовнішній частині.

2. Виймання першої таблетки
Відламайте захисну плівку отвору та вийміть першу таблетку.

3. Наступні таблетки
Наступного дня потрібно повернути прозору частину на одне місце за годинниковою стрілкою, тобто у напрямку, який вказує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що слід приймати одну таблетку на добу.
Прозору частину можна повернути лише після того, як упаковку було спорожнено від таблетки, що перебувала в отворі.