Estrofem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Estrofem, 2 mg, compresse rivestite
Estradiolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Estrofem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estrofem
3. Come prendere Estrofem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estrofem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estrofem e a cosa serve

Estrofem è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene un ormone femminile,
l’estradiolo. Estrofem è indicato nelle donne in post-menopausa, in particolare
nelle donne che hanno subito l’asportazione dell’utero (isterectomia) e che quindi non necessitano di una terapia combinata estrogeno-progestinica.
Estrofem viene utilizzato per:
alleviare i sintomi che compaiono dopo la menopausa
Durante il periodo della menopausa, la produzione di estrogeni nell’organismo femminile diminuisce, il che
può causare l’insorgenza di sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (“afflussi di calore”). Estrofem aiuta ad alleviare questi sintomi. Estrofem deve essere prescritto alla paziente solo quando tali sintomi interferiscono gravemente con la vita quotidiana.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Estrofem

Visita medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna è in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico deciderà se effettuare esami, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se necessario.
Se una donna decide di assumere Estrofem, deve sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, deve discutere con il medico i benefici e i rischi legati all'uso di Estrofem.
La donna deve sottoporsi regolarmente a esami mammografici, secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Estrofem
Se si verifica una delle seguenti condizioni o se si hanno dubbi, è necessario informare il medico prima di assumere Estrofem.
Non assumere Estrofem se:

• la paziente è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6. "Contenuto della confezione e altre informazioni");
• è presente, sospettata o è stata diagnosticata in passato una neoplasia della mammella;
• è presente, sospettata o è stata diagnosticata in passato una neoplasia dipendente dagli estrogeni, come il carcinoma dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio);
• sono presenti emorragie vaginali di origine non diagnosticata;
• è presente iperplasia endometriale non trattata;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare;
• sono presenti disturbi della coagulazione (ad esempio, carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• sono presenti o sono stati presenti in passato malattie arteriose trombotiche (malattie tromboemboliche), come malattia coronarica o infarto del miocardio;
• sono presenti o sono state presenti in passato malattie epatiche, con valori degli esami epatici non rientrati nei limiti normali;
• è presente una malattia ereditaria rara del sangue - porfiria.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Estrofem, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Estrofem, si deve discutere con il medico o il farmacista. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se sono presenti o sono state presenti in passato le seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Estrofem. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio particolarmente accurato:

• miomi uterini (fibromi),
• endometriosi o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di malattie tromboemboliche (vedere "Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)"),
• fattori che aumentano il rischio di neoplasie dipendenti dagli estrogeni (neoplasia della mammella in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio adenoma epatico (neoplasia benigna),
• diabete,
• calcolosi biliare,
• emicrania o cefalea intensa,
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell'orecchio che porta a progressiva perdita dell'udito (otosclerosi),
• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Se durante il trattamento con TOS si manifestano le seguenti condizioni, è consigliato interrompere immediatamente il trattamento con Estrofem e contattare il medico:

• se si verifica una delle condizioni elencate in "Quando non usare Estrofem";
• se la pelle o le sclere degli occhi diventano gialle (itterizia) o si verificano alterazioni della funzionalità epatica;
• se si manifesta gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, segno di edema angioneurotico;
• se si verifica un aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere cefalea, affaticamento, vertigini);
• se si manifesta cefalea emicranosa;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se si manifestano segni di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore toracico improvviso,
  • difficoltà respiratorie (dispnea). Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo "Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)".

Attenzione: Estrofem non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e cancro

Iperplasia endometriale e carcinoma dell'endometrio
L'uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma dell'endometrio.
L'assunzione di un progestinico in associazione con l'estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni riduce questo rischio aggiuntivo; pertanto, il medico potrebbe prescrivere un progestinico aggiuntivo a pazienti con utero in sede. Tuttavia, se la paziente ha subito un'isterectomia (utero rimosso), si deve discutere con il medico se l'assunzione di questo medicinale senza progestinico sia sicura.

Confronto
Fra le donne con utero in sede che non assumono TOS, in media 5 su 1000 svilupperanno un carcinoma dell'endometrio tra i 50 e i 65 anni.
A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, fra le donne con utero in sede tra i 50 e i 65 anni che assumono solo estrogeni nella TOS, da 10 a 60 su 1000 svilupperanno un carcinoma dell'endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Emorragie inattese
Durante l'assunzione di Estrofem si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verifica un'emorragia o spotting tra un sanguinamento mensile e l'altro, che:

• persiste oltre i primi 6 mesi,
• si manifesta dopo più di 6 mesi di trattamento con Estrofem,
• persiste nonostante l'interruzione della TOS,
  si deve contattare il medico il più rapidamente possibile.

Cancro della mammella
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeno + progestinico) o di solo estrogeno aumenta il rischio di cancro della mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Fra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro della mammella verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro della mammella verrà diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Fra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

La paziente deve esaminare regolarmente le proprie mammelle. Si deve contattare il medico in caso di osservazione di qualsiasi cambiamento, come:

• rugosità della pelle,
• cambiamenti nell'areola o nel capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare l'infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell'uso della terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influendo così sul risultato della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.

Neoplasia ovarica
La neoplasia ovarica è rara – molto meno frequente rispetto al cancro della mammella. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o estrogeni in combinazione con progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di neoplasia ovarica.
Il rischio di neoplasia ovarica dipende dall'età. Ad esempio, fra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, la neoplasia ovarica verrà diagnosticata entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne.
Fra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di sviluppare malattia tromboembolica venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di trattamento.
I trombi possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore toracico, dispnea, svenimento e persino la morte.
Nei pazienti con predisposizione nota alla trombosi, il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore e l'uso della TOS può aumentare ulteriormente questo rischio. In questi pazienti, la TOS è controindicata.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un'età avanzata o presenta i seguenti fattori. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di interventi chirurgici estesi, lesioni o malattie (vedere anche punto 3. "Se è prevista un'operazione");
• è presente obesità (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• sono stati presenti in passato episodi di malattia tromboembolica che hanno richiesto terapia anticoagulante;
• la paziente o un familiare stretto hanno avuto in passato trombosi agli arti inferiori, embolia polmonare o trombosi in altri organi;
• la paziente è in gravidanza o nel periodo post-partum;
• è presente lupus eritematoso sistemico;
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "Se si manifestano le seguenti condizioni durante il trattamento con TOS, si consiglia di interrompere immediatamente il trattamento con Estrofem e di contattare il medico".

Confronto
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni è stimato tra 4 e 7 su 1000.
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica, il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni è tra 9 e 12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni con isterectomia che assumono solo TOS estrogenica, il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni è tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS estrogeno-progestinica, si osserva una leggera tendenza all'aumento della malattia coronarica rispetto alle donne che non assumono TOS.
Nelle donne con isterectomia che assumono solo TOS estrogenica, non si osserva un aumento del rischio di malattia coronarica.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di TOS aumenta con l'età.

Confronto
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni.
Fra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi di ictus entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non migliora le funzioni cognitive (percezione, attenzione, memoria). Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Estrofem e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Estrofem, causando emorragie irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• antitubercolari (ad es. rifampicina, rifabutina),
• farmaci per l'infezione da HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influire sull'effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico (lamotrigina), con possibile aumento della frequenza delle crisi;
• farmaci per l'epatite C virale (HCV; ad es. il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici degli esami epatici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Estrofem contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l'uso di Estrofem insieme a questi regimi terapeutici contro l'HCV possa causare un aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti (ad es. medicinali senza prescrizione, fitoterapici o altri prodotti naturali). Il medico fornirà consigli in merito.

Estrofem e alimenti e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Estrofem è indicato solo per donne in post-menopausa.
Se durante il trattamento con Estrofem viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
L'uso di Estrofem non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto di Estrofem sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.

Estrofem contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Estrofem contiene sodio
Estrofem contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale di laboratorio che si sta assumendo Estrofem, poiché il medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

3. Come prendere Estrofem

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle donne a cui è stato asportato l’utero e che non assumono un altro trattamento ormonale, il trattamento con Estrofem può essere iniziato in qualsiasi giorno.
Assumere una compressa al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Dopo aver assunto tutte e 28 le compresse del blister, il trattamento deve proseguire con l’apertura di un nuovo blister, senza interruzione.
Le istruzioni per l’uso del blister sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il medico prescriverà alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Nelle donne a cui è stato asportato l’utero, il medico non prescriverà un progestinico (un altro ormone femminile) a meno che non sia stata diagnosticata endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina).
Se in precedenza si assumevano altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), chiedere al medico o al farmacista quando iniziare a prendere Estrofem.
Se durante il ciclo si verifica un sanguinamento o spotting, non è motivo di preoccupazione, specialmente nei primi mesi di trattamento con TOS (per ulteriori informazioni, vedere anche il punto 2. „TOS e cancro”, „Iperplasia dell’endometrio e cancro dell’endometrio”).

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Estrofem
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di Estrofem può causare nausea o vomito.

Dimenticanza di una dose di Estrofem
Se la paziente dimentica di assumere una compressa all’ora solita, deve prenderla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve prendere la dose successiva all’ora solita del giorno dopo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo, specialmente se la paziente ha ancora l’utero.

Sospensione del trattamento con Estrofem
Se si desidera interrompere il trattamento con Estrofem, informare il medico, che potrà spiegare le conseguenze della sospensione della terapia e discutere altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è prevista un’operazione chirurgica
Se è prevista un’operazione chirurgica, informare l’interventista che si sta assumendo Estrofem.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Estrofem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre al minimo il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2. „Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”). Prima di riprendere Estrofem dopo l’intervento, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non assumono TOS, si verifica un aumento del rischio di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile perdita delle funzioni cognitive (percezione, attenzione, memoria), se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2. „Informazioni importanti prima dell’assunzione di Estrofem”.

Ipersensibilità e (o) reazioni allergiche
(effetto indesiderato non molto comune – può verificarsi in non più di 1 donna su 100)

Anche se l’ipersensibilità è un effetto indesiderato non molto comune, può comunque verificarsi. I sintomi di ipersensibilità e (o) allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e (o) di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Estrofem e consultare immediatamente un medico.

Comune (può verificarsi in non più di 1 donna su 10)

• depressione,
• mal di testa,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi alle gambe,
• dolore, sensibilità o aumento delle dimensioni del seno,
• edemi periferici (ritenzione di liquidi),
• aumento di peso.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 donna su 100)

• disturbi della vista,
• trombosi venosa,
• reflusso gastroesofageo (dispepsia),
• vomito,
• gonfiore e (o) flatulenza,
• calcoli biliari,
• eruzioni cutanee o orticaria.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 donna su 10 000)

• reazioni generalizzate di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico),
• sanguinamenti irregolari dall’apparato genitale*,
• peggioramento dell’emicrania,
• ictus,
• vertigini,
• diarrea,
• perdita di capelli (alopecia),
• aumento della pressione arteriosa. * nelle donne con utero conservato

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di estrogeni

• infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia,
• malattia tromboembolica venosa, ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori o del bacino e embolia polmonare,
• malattia della colecisti,
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
  • alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma),
  • noduli rossi e dolenti (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, comprese lesioni eritematose edematose a forma di anello (eritema multiforme),
  • porpora vascolare,
  • prurito,
• candidosi vulvovaginale,
• tumori benigni e maligni dipendenti dagli estrogeni, ad es. tumore dell’endometrio,

iperplasia dell’endometrio o aumento delle dimensioni dei fibromi uterini*,

• insonnia,
• epilessia,
• alterazioni del desiderio sessuale (libido),
• peggioramento dell’asma,
• probabile demenza. * nelle donne con utero conservato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Estrofem

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
esterno dopo “Validità fino al”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero.
Conservare nell'imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Estrofem

• La sostanza attiva è estradiolo 2 mg (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento delle compresse sono: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 400, indigotina (E132).

Come si presenta Estrofem e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, con diametro di 6 mm, con impresso su un lato il codice NOVO 280.

Confezioni disponibili:

• 28 compresse rivestite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Danimarca

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE

Come utilizzare la confezione calendario

1. Impostazione dell’indicatore del giorno
Ruotare il disco interno in modo che il giorno della settimana in cui si inizia il trattamento corrisponda all’apertura nella parte esterna.

2. Rimozione della prima compressa
Staccare la pellicola protettiva dell’apertura ed estrarre la prima compressa.

3. Compresse successive
Il giorno successivo, ruotare la parte trasparente di una posizione nel senso orario, cioè nella direzione indicata dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere una compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa presente nell’apertura.