Estrofem

Prospecto: Información para el usuario

Estrofem, 2 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Estrofem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Estrofem
3. Cómo tomar Estrofem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estrofem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estrofem y para qué se utiliza

Estrofem es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene la hormona femenina estradiol. Estrofem está indicado en mujeres posmenopáusicas, especialmente en aquellas que han sido sometidas a histerectomía (extirpación del útero) y por tanto no requieren un tratamiento combinado con estrógenos y progestágenos.
Estrofem se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, el nivel de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («sofocos»). Estrofem ayuda a aliviar estos síntomas. Estrofem debe recetarse a la paciente únicamente cuando estos síntomas interfieran gravemente en su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Estrofem

Historia clínica y exámenes médicos regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide comenzar o continuar con esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si una mujer entra en menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede variar. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico decidirá si es necesario realizar exámenes, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si fuera necesario.
Si decide utilizar Estrofem, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluar con su médico los beneficios y riesgos del uso continuado de Estrofem.
Debe realizarse exámenes mamográficos regularmente, según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe utilizarse Estrofem
Si padece alguna de las siguientes enfermedades o tiene dudas, debe informar a su médico antes de utilizar Estrofem.
No debe comenzar el tratamiento con Estrofem si:

• Tiene alergia al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6. "Contenido del envase e información adicional");
• Tiene o ha tenido cáncer de mama diagnosticado, sospechado o en antecedentes;
• Tiene o ha tenido un tumor sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• Tiene hemorragias vaginales anormales no diagnosticadas por un médico;
• Tiene hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) no tratada;
• Tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), como trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar;
• Tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos que predisponen a la trombosis, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Tiene o ha tenido enfermedades arteriales causadas por coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos), como enfermedad coronaria o infarto de miocardio;
• Tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a valores normales;
• Tiene porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Estrofem, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Estrofem, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Estrofem. En estos casos, el médico podría considerar que necesita un seguimiento especialmente cuidadoso:

• Miomas uterinos (fibromas);
• Endometriosis o antecedentes de hiperplasia endometrial;
• Factores que aumentan el riesgo de trastornos tromboembólicos (ver "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)");
• Factores que aumentan el riesgo de tumores sensibles a estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad hepática, por ejemplo, adenoma hepático (tumor benigno);
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o dolores de cabeza intensos;
• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
• Epilepsia;
• Asma bronquial;
• Enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de audición (otospongiosis);
• Niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• Retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• Angioedema hereditario o adquirido.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Estrofem y contactar con su médico:

• Si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en "Cuándo no debe utilizarse Estrofem";
• Si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia) o si hay alteraciones en la función hepática;
• Si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• Si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• Si aparece un dolor de cabeza tipo migraña;
• Si se diagnostica un embarazo;
• Si aparecen signos de trombosis sanguínea, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
  • Dolor repentino en el pecho;
  • Dificultad para respirar (disnea). Para más información, ver "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)".

Nota: Estrofem no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y de cáncer de endometrio.
El uso combinado de un progestágeno junto con estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege contra este riesgo adicional. Por lo tanto, su médico podría recetarle un progestágeno adicional si conserva el útero. Si ha tenido una histerectomía (extirpación del útero), debe consultar con su médico si es seguro tomar este medicamento sin combinarlo con un progestágeno.

Comparación
En mujeres con útero conservado que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres entre los 50 y 65 años.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, en mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que usan solo estrógenos en THS, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Estrofem, tendrá una hemorragia mensual (llamada hemorragia de retirada). Sin embargo, si aparece una hemorragia o manchado inesperado entre las hemorragias mensuales que:

• Persista más allá de los primeros 6 meses;
• Aparezca después de más de 6 meses de tratamiento con Estrofem;
• Continúe a pesar de haber suspendido la THS, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de uso de THS. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente las mamas. Contacte con su médico si observa cualquier cambio en las mamas, tales como:

• Arrugas en la piel;
• Cambios en el pezón;
• Nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico ofrecidos. Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los nódulos pueden detectarse en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en 5 años.
En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de desarrollo de enfermedad tromboembólica venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
En pacientes con predisposición diagnosticada a trombosis, el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor, y el uso de THS puede aumentar aún más este riesgo. En estos casos, la THS está contraindicada.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene edad avanzada o presenta alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si:

• No puede caminar durante largos períodos debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también punto 3. "Si se planea una operación");
• Tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• Ha tenido antecedentes de trastornos tromboembólicos que requirieron tratamiento con medicamentos anticoagulantes;
• Usted o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmón u otros órganos;
• Está embarazada o en el período posparto;
• Tiene lupus eritematoso sistémico;
• Le han diagnosticado cáncer.

Síntomas de trombosis sanguínea, ver "Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Estrofem y contactar con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que 4 a 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada, el número de casos será de 9 a 12 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 5 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años con histerectomía que usan solo THS con estrógenos, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, hay una ligera tendencia mayor al desarrollo de enfermedad coronaria en comparación con mujeres que no usan THS.
En mujeres con histerectomía que usan solo THS con estrógenos, no hay un aumento del riesgo de enfermedad coronaria.

Accidente cerebrovascular isquémico
El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no mejora la función cognitiva (percepción, atención, memoria). El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Interacción de Estrofem con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Estrofem, lo que puede provocar hemorragias irregulares. Esto incluye:

• Medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• Medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• Medicamentos para la infección por VIH (por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• Extractos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Estrofem puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• El medicamento antiepiléptico lamotrigina, lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones;
• Medicamentos para la hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen de glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento en los resultados de pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estrofem contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si el uso de Estrofem junto con estos regímenes combinados contra la HCV podría provocar un aumento en la actividad de la enzima hepática AlAT.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar (por ejemplo, medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales). Su médico le dará consejo al respecto.

Estrofem con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Estrofem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con Estrofem, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No se recomienda el uso de Estrofem durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Estrofem sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Estrofem contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Estrofem contiene sodio
Estrofem contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo tanto, se considera un medicamento "exento de sodio".

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Estrofem, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

3. Cómo utilizar el medicamento Estrofem

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En mujeres con histerectomía (extirpación del útero) que no estén recibiendo otro tratamiento hormonal, el tratamiento con Estrofem puede iniciarse en cualquier día.
Debe tomarse un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tras tomar las 28 tabletas del envase calendario, el tratamiento debe continuarse sin interrupción, comenzando inmediatamente un nuevo envase.
Las instrucciones para el uso del envase calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección titulada «INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO».
El médico recetará la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
En mujeres con histerectomía, el médico no prescribirá habitualmente un progestágeno adicional (otra hormona femenina), salvo que se haya diagnosticado endometriosis (presencia de tejido del revestimiento del útero fuera de su cavidad).
Si anteriormente se han estado tomando otros medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), debe consultarse con el médico o farmacéutico cuándo puede iniciarse el tratamiento con Estrofem.
Si durante el ciclo aparece sangrado o manchado, no debe preocuparse, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con TRH (para obtener más información, véase también el apartado 2. «TRH y cáncer», «Hiperplasia del endometrio (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio»).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Estrofem
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis de Estrofem puede provocar náuseas o vómitos.

Olvido de la toma de Estrofem
Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo dentro de las siguientes 12 horas. Si han transcurrido más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado durante el ciclo, especialmente si la paciente conserva el útero.

Interrupción del tratamiento con Estrofem
Si la paciente desea dejar de tomar Estrofem, debe informar a su médico, quien podrá explicarle las consecuencias de la interrupción del tratamiento y discutir otras opciones terapéuticas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se planea una intervención quirúrgica
Si la paciente tiene programada una cirugía, debe informar al cirujano de que está tomando Estrofem.
Puede ser necesario suspender el tratamiento con Estrofem entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para minimizar el riesgo de trombosis (véase el apartado 2. «Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)»). Antes de reiniciar el tratamiento con Estrofem, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades,
en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento interno del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular (ACV);
• probable pérdida de funciones cognitivas (percepción, atención, memoria), si la THS se inicia a una edad superior a los 65 años.

Para obtener más información, véase el apartado 2. „Información importante antes de usar el medicamento
Estrofem”.
Hipersensibilidad y (o) alergia
(efecto adverso no muy frecuente – puede presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres)
Aunque la hipersensibilidad es un efecto adverso no muy frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de
hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir uno o más de los siguientes:
urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (piel pálida y fría,
taquicardia), mareos, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica
y (o) shock anafiláctico. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente
el uso del medicamento Estrofem y consultar sin demora a un médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres)

• depresión,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres en las piernas,
• dolor, sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas,
• edemas periféricos (retención de líquidos),
• aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres)

• trastornos visuales,
• trombosis venosa,
• acidez (dispepsia),
• vómitos,
• distensión abdominal y (o) flatulencias,
• litiasis biliar,
• erupción cutánea o urticaria.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 mujeres)

• reacciones generalizadas de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico),
• hemorragias vaginales irregulares*,
• empeoramiento de la migraña,
• accidente cerebrovascular (ACV),
• mareos,
• diarrea,
• caída del cabello (alopecia),
• aumento de la presión arterial. * en mujeres con útero intacto

Otros efectos adversos tras la administración de estrógenos

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda de extremidades inferiores o pelvis, y embolia pulmonar,
• enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
  • pigmentación de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como „máscara del embarazo” (cloasma),
  • nódulos rojos y sensibles (eritema nudoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematoso-edematosas en forma de anillo (eritema multiforme),
  • púrpura vasculítica,
  • picor,
• infección fúngica vaginal,
• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio,

hiperplasia endometrial o crecimiento de miomas uterinos*,

• insomnio,
• epilepsia,
• trastornos del deseo sexual,
• empeoramiento del asma,
• probable demencia. * en mujeres con útero intacto

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Estrofem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras la inscripción «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Conservar en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Estrofem

• La sustancia activa es estradiol 2 mg (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento de la tableta son: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 e índigocarmín (E132).

Aspecto del medicamento Estrofem y contenido del envase
Las tabletas recubiertas son azules, redondas, con un diámetro de 6 mm y con la inscripción NOVO 280 grabada en una de sus caras.

Presentaciones:

• 28 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: www.urpl.gov.pl

INSTRUCCIÓN AL USUARIO

Cómo utilizar el envase calendario

1. Ajuste del indicador del día
Gire la esfera interior de modo que el día de la semana en que comienza el tratamiento quede alineado con la ventana de la parte exterior.

2. Extracción de la primera tableta
Rompa la cubierta protectora de la ventana y saque la primera tableta.

3. Días siguientes
Al día siguiente, gire la parte transparente un lugar en el sentido de las agujas del reloj, es decir, en la dirección indicada por la flecha. Saque la siguiente tableta. Recuerde tomar una tableta al día.
La parte transparente solo puede girarse después de haber extraído la tableta que se encuentra en la ventana.