Естрадіолу гемігідрат Міте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Естрадіолу гемігідрат Міте, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Estradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте
3. Як застосовувати лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте та для чого його застосовують

Естрадіолу гемігідрат Міте — це лікарський засіб для застосування у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Засіб містить жіночий гормон — естрадіол. Лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте показаний для застосування у жінок після менопаузи, зокрема у тих, у яких видалено матку (після гістеректомії), і тому вони не потребують комбінованої естроген-прогестагенової терапії.
Естрадіолу гемігідрат Міте застосовують з метою:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються в організмі жінки, знижується, що може призводити до появи симптомів, таких як відчуття спалахів жару в обличчі, шиї та в області грудної клітки («приливи»). Естрадіолу гемігідрат Міте допомагає полегшити ці симптоми. Естрадіолу гемігідрат Міте слід призначати пацієнтові лише тоді, коли ці симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Естрадіолу гемігідрат Міте

Медичний анамнез і регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли пацієнтка вирішує почати або продовжувати гормональну замісну терапію.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризик від застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним початком) ГЗТ лікар повинен провести медичне обстеження, включаючи сімейний анамнез. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно. Якщо пацієнтка вирішила застосовувати Естрадіолу гемігідрат Міте, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем користь і ризики від застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте.
Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічне обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Естрадіолу гемігідрат Міте
Якщо має місце будь-яке з наведених нижче захворювань або якщо виникають сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Естрадіолу гемігідрат Міте.
Не слід починати застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте, якщо:

• пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6. «Вміст упаковки та інша інформація»);
• діагностовано, підозрюється або було в анамнезі рак молочних залоз;
• діагностовано, підозрюється або було в анамнезі естрогенозалежне новоутворення, наприклад рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• мають місце неправильні кровотечі зі статевих шляхів, які не були діагностовані лікарем;
• має місце гіперплазія ендометрію (надмірне зростання слизової оболонки тіла матки), яка не лікується;
• діагностовано або було в анамнезі тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба), у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• мають місце порушення згортання крові (захворювання, схильні до тромбозу, такі як дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• мають місце або були в анамнезі захворювання, спричинені тромбозом в артеріях (тромбоемболічні ураження), такі як ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда;
• мають місце або були в анамнезі захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• має місце рідкісне спадкове захворювання крові — порфірія.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте, слід негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність або наявність у минулому таких захворювань, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте. У цих випадках лікар може вирішити, що пацієнтка потребує особливого нагляду:

• міома матки (фіброми),
• ендометріоз або гіперплазія ендометрію в анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбоемболічних уражень (див. «Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба)»),
• фактори, що підвищують ризик естрогенозалежних пухлин (рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі),
• артеріальна гіпертензія,
• захворювання печінки, наприклад гепатоцелюлярна аденома (доброкачливий пухлинний процес),
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильний головний біль,
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• хвороба вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів),
• затримка рідини в організмі внаслідок серцевої або ниркової недостатності,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

У разі виникнення нижчезазначених захворювань під час застосування ГЗТ рекомендується негайно припинити застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте та зв’язатися з лікарем:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Естрадіолу гемігідрат Міте»;
• якщо шкіра або склера очей пожовтіють (жовтяниця) або виникають порушення функції печінки;
• якщо виникає набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк;
• якщо виникає значне підвищення артеріального тиску (симптомами підвищеного артеріального тиску можуть бути, наприклад, головний біль, втому, запаморочення);
• якщо виникає мігренеподібний головний біль;
• якщо виявлена вагітність;
• якщо виникають ознаки тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням (задишка). Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба)».

Увага: Естрадіолу гемігідрат Міте не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик гіперплазії ендометрію (надмірного зростання слизової оболонки матки) та раку ендометрію.
Прийом прогестагену разом з естрогеном принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від додаткового ризику, тому лікар може призначити додатковий прогестаген пацієнтці зі збереженою маткою. Якщо ж пацієнтка має видалену матку (гістеректомія), слід проконсультуватися з лікарем, чи безпечне застосування цього препарату без прогестагену.

Порівняння
У жінок із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію у віці від 50 до 65 років.
Залежно від тривалості лікування та дози прийнятих естрогенів, у жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, у 10–60 жінок із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто додаткові випадки — від 5 до 55).

Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Естрадіолу гемігідрат Міте виникатиме щомісячна кровотеча (так звана кровотеча відміни). Якщо ж виникає несподівана кровотеча або мазня між щомісячними кровотечами, яка:

• триває довше, ніж перші 6 місяців,
• виникає після застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте більше 6 місяців,
• продовжується після припинення ГЗТ,
  слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 (тобто додаткові 21 випадок).

Пацієнтка повинна регулярно оглядати молочні залози. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни в молочних залозах, такі як:

• зморшкування шкіри,
• зміни у соску,
• вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах масових мамографічних обстежень. Важливо повідомити медсестрі або медичному персоналу, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Не всі вузлики можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, це станеться у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбоз вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Тромби в крові можуть бути небезпечними, і якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, запаморочення або навіть смерть.
У пацієнток із діагностованою схильністю до тромбозу існує більший ризик венозної тромбоемболічної хвороби, і застосування ГЗТ може збільшити цей ризик. У таких пацієнток ГЗТ є протипоказаною.
Ризик тромбозу крові у венах збільшується, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через великі хірургічні втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3. «Якщо планується операція»);
• має місце ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• були в анамнезі тромбоемболічні ураження, які вимагали прийому препаратів, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтів);
• у пацієнтки або когось із близьких родичів були в анамнезі тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді;
• має місце системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу крові див. у розділі «У разі виникнення нижчезазначених захворювань під час застосування ГЗТ рекомендується негайно припинити застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте та зв’язатися з лікарем».

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозу вен протягом 5 років оцінюється в 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків тромбозу вен протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років із видаленою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, кількість випадків тромбозу вен протягом 5 років становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт серця)
Немає даних, що ГЗТ допомагає запобігти інфаркту серця. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку хвороби коронарних артерій, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
У жінок із видаленою маткою, які приймають лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку хвороби коронарних артерій.

Ішемічний інсульт
Ризик ішемічного інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 жінок виникне інсульт протягом 5 років. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не покращує пізнавальні функції (сприйняття, уваги, пам’яті). Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років.
Слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Естрадіолу гемігідрат Міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Естрадіолу гемігідрат Міте. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• протиприпадкові засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• рослинні препарати, що містять зелень звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протиприпадковий препарат (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• ліки, що застосовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазатасвіром або без нього, а також схема ґлекапревір/пібрентасвір) можуть призводити до підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Естрадіолу гемігідрат Міте містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може під час застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте разом із цією комбінованою терапією проти HCV виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які вона планує застосовувати (наприклад, безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти). Лікар надасть поради щодо цього.

Естрадіолу гемігідрат Міте та їжа і напої
Таблетки можна приймати як з їжею і напоями, так і без них.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Естрадіолу гемігідрат Міте призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
Якщо під час застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте виявлено вагітність, слід негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.
Застосування препарату Естрадіолу гемігідрат Міте не показане під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, як препарат Естрадіолу гемігідрат Міте впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Естрадіолу гемігідрат Міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що пацієнтка приймає Естрадіолу гемігідрат Міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.

3. Як застосовувати ліки Естрадіолу гемігідрат Міте

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У жінок із видаленою маткою, які не застосовують іншого гормонального лікування, застосування ліків Естрадіолу гемігідрат Міте можна розпочати в будь-який день.
Приймати потрібно одну таблетку на добу, близько одного й того самого часу кожного дня.
Після прийому всіх 28 таблеток із календарного упакування лікування слід продовжити, розпочавши наступне упакування ліків без перерви в застосуванні.
Інструкція щодо застосування календарного упакування наведена в кінці цієї інструкції, у розділі під назвою «ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА».
Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін, що забезпечує полегшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків є надто великою або надто малою, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар не буде рекомендувати жінкам із видаленою маткою додаткове застосування прогестагену (іншого жіночого гормону), якщо тільки не діагностовано ендометріоз (наявність слизової оболонки тіла матки поза її порожниною).
Якщо раніше застосовувалися інші ліки для ЗГТ, слід запитати лікаря або фармацевта, коли можна розпочати прийом ліків Естрадіолу гемігідрат Міте.
Якщо під час циклу виникне кровотеча або мажущі виділення, це не є приводом для занепокоєння, особливо в перші місяці застосування ЗГТ (для отримання додаткової інформації дивіться також пункт 2. «ЗГТ та рак», «Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Естрадіолу гемігідрат Міте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування ліків Естрадіолу гемігідрат Міте може призвести до нудоти або блювоти.
Пропуск прийому ліків Естрадіолу гемігідрат Міте
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, її слід прийняти протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу слід прийняти в звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечі та мажучих виділень під час циклу, якщо у пацієнтки збережена матка.
Припинення прийому ліків Естрадіолу гемігідрат Міте
Бажання припинити застосування ліків Естрадіолу гемігідрат Міте слід повідомити лікареві, який зможе пояснити наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо у пацієнтки заплановано операцію, слід повідомити хірургу, що вона приймає ліки Естрадіолу гемігідрат Міте. Може знадобитися припинення застосування ліків Естрадіолу гемігідрат Міте за 4–6 тижнів до операції, щоб звести до мінімуму ризик утворення тромбів (дивіться пункт 2. «Тромби в жилах (венозна тромбоемболічна хвороба)»). Перед повторним розпочатком застосування ліків Естрадіолу гемігідрат Міте слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ), порівняно з жінками, які її не застосовують,
збільшується ризик розвитку таких захворювань:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (ендометріоз або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна втрата пізнавальних функцій (сприйняття, уваги, пам’яті), якщо ГЗТ почата у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату
Естрадіолу гемігідрат Міте».
Гіперчутливість та (або) алергія (нечастий побічний ефект — може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 жінок)
Хоча гіперчутливість є нечастим побічним ефектом, вона все ж може виникнути. Симптоми гіперчутливості та (або) алергії можуть включати один або кілька з наведених нижче проявів:
крапивниця, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (бліда і холодна шкіра,
прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції
та (або) анафілактичного шоку. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, необхідно припинити прийом препарату Естрадіолу гемігідрат Міте та негайно звернутися до лікаря.
Часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 жінок)

• депресія,
• головний біль,
• біль у животі,
• нудота,
• судоми в нігах,
• біль, болючість або збільшення молочних залоз,
• периферичні набряки (затримка рідини),
• збільшення маси тіла.

Нечасто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 жінок)

• порушення зору,
• венозна тромбоза,
• пекуча біль у шлунку (диспепсія),
• блювота,
• метеоризм і (або) виділення газів,
• жовчнокам’яна хвороба,
• висипання або крапивниця.

Дуже рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 жінок)

• загальні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок),
• нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів*,
• загострення мігрені,
• інсульт,
• запаморочення,
• діарея,
• випадання волосся (алопеція),
• підвищення артеріального тиску. * у жінок із збереженою маткою

Інші побічні ефекти після застосування естрогенів

• інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність,
• венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, глибокий венозний тромбоз кінцівок або тазу та легеневу емболію,
• захворювання жовчного міхура,
• порушення шкіри та підшкірної тканини:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані «вагітні плями» (мелазма),
  • червонуваті болючі вузлики (еритематозний вузликовий дерматит),
  • висипання, зокрема еритематозно-пухирчасті зміни у вигляді кілець (множинна еритема),
  • васкуліт,
  • свербіж,
• грибковий вагініт,
• естрогенозалежні доброякісні та злокісні новоутворення, наприклад, рак ендометрію, гіперплазія ендометрію або збільшення міоми матки*,
• безсоння,
• епілепсія,
• порушення лібідо,
• загострення астми,
• ймовірна деменція. * у жінок із збереженою маткою

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Естрадіолу гемігідрат Міте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте

• Діючою речовиною є естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу гемігідрату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Складові оболонки таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, червоний залізний оксид (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Естрадіолу гемігідрат Міте та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіруванням NOVO 282 на одній стороні.

Розміри упаковки:

• 28 таблеток, вкритих оболонкою

Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: www.urpl.gov.pl .
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як користуватися календарними упаковками
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб день тижня, з якого розпочинається лікування, виявився
навпроти отвору у зовнішній частині.

2. Виймання першої таблетки
Відламайте захисну плівку отвору та вийміть першу таблетку.

3. Наступні таблетки
Наступного дня потрібно повернути прозору частину на одне положення за годинниковою стрілкою, тобто в напрямку, який вказує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що потрібно приймати одну таблетку на добу.
Прозору частину можна повертати лише після того, як упаковку з таблеткою, що знаходиться в отворі, було спорожнено.