Эстрофем мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эстрофем мит, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эстрофем мит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эстрофем мит
3. Как применять препарат Эстрофем мит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эстрофем мит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эстрофем мит и для чего он применяется

Эстрофем мит — это лекарственное средство, предназначенное для гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Препарат содержит женский гормон — эстрадиол. Препарат Эстрофем мит показан к применению у женщин в постменопаузе, в частности у женщин, которым была удалена матка (после гистерэктомии), и которые, следовательно, не нуждаются в комбинированной эстроген-гестагенной терапии.
Препарат Эстрофем мит применяется для:
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
В период менопаузы концентрация эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины, снижается, что может приводить к появлению таких симптомов, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки («приливы»). Препарат Эстрофем мит помогает уменьшить эти симптомы. Препарат Эстрофем мит следует назначать пациентке только в том случае, если эти симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.
Опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Эстрофем мите

Медицинский анамнез и регулярные медицинские осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным началом) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач решит, необходимы ли дополнительные обследования, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование. Если пациентка решила принимать препарат Эстрофем мите, она должна регулярно проходить медицинские осмотры (по крайней мере, раз в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска от применения препарата Эстрофем мите.
Пациентка должна регулярно проходить маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Эстрофем мите
Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний или если у неё есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Эстрофем мите.
Не следует начинать применение препарата Эстрофем мите, если:

• пациентка имеет аллергию на эстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• диагностирован, подозревается или ранее наблюдался рак молочной железы;
• диагностирован, подозревается или ранее наблюдался гормонозависимый опухолевый процесс, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
• имеются нерегулярные кровянистые выделения из половых путей, не диагностированные врачом;
• имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки тела матки), не подвергшаяся лечению;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь), например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия лёгочной артерии;
• имеются нарушения свёртываемости крови (нарушения, предрасполагающие к тромбозам, такие как дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеются или ранее наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях (тромбоэмболические нарушения), такие как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда;
• имеются или ранее наблюдались заболевания печени, при которых показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Эстрофем мите, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эстрофем мите необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения следует сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения препарата Эстрофем мите. В этих случаях врач может решить, что пациентка нуждается в особенно тщательном наблюдении:

• миома матки (фибромиома);
• эндометриоз или гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• факторы, повышающие риск тромбоэмболических нарушений (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)»);
• факторы, повышающие риск гормонозависимых опухолей (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенное артериальное давление;
• заболевания печени, например, гепатома (доброкачественная опухоль);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха (отосклероз);
• высокое содержание жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости в организме вследствие сердечной или почечной недостаточности;
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

При возникновении следующих состояний во время применения ГЗТ рекомендуется немедленно прекратить применение препарата Эстрофем мите и обратиться к врачу:

• если возникло любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Эстрофем мите»;
• если кожа или белки глаз пожелтели (желтуха) или появились нарушения функции печени;
• если возник отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, сопровождающаяся затруднённым дыханием, что может указывать на ангионевротический отёк;
• если возросло артериальное давление (симптомами повышенного артериального давления могут быть, например, головная боль, усталость, головокружение);
• если возникла мигренеподобная головная боль;
• если была диагностирована беременность;
• если появились признаки тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания (одышка). Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)».

Внимание: Эстрофем мите не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предохранения от беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов в рамках ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Приём прогестагена в сочетании с эстрогеном в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от дополнительного риска, поэтому врач может назначить прогестаген дополнительно пациентке с сохранным маткой. Если же матка удалена (гистерэктомия), следует проконсультироваться с врачом, безопасно ли применение препарата без прогестагена.

Сравнение
У женщин с сохранным маткой, не принимающих ГЗТ, у среднего показателя 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия в возрасте от 50 до 65 лет.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранным маткой, применяющих только эстрогены в рамках ГЗТ, у 10–60 женщин из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. дополнительные случаи составят от 5 до 55).

Нерегулярные кровотечения
Во время приёма препарата Эстрофем мите будет возникать ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Если же возникнут нерегулярные кровотечения или мажущие выделения между месячными, которые:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев приёма препарата;
• появляются после более чем 6 месяцев приёма препарата Эстрофем мите;
• продолжаются после прекращения приёма ГЗТ, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется уже после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего показателя 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего показателя 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 21 случай).

Пациентка должна регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в молочных железах, таких как:

• сморщивание кожи;
• изменения соска;
• уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участие в программах скринингового маммографического обследования. Важно сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о приёме гормональной заместительной терапии, поскольку препарат может увеличивать плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все уплотнения могут быть выявлены при маммографии в областях с повышенной плотностью ткани.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)
Риск развития венозной тромбоэмболической болезни в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год применения.
Тромбозы в венах могут быть опасны и, если тромб переместится в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок и даже смерть.
У пациенток с диагностированной склонностью к тромбозам риск венозной тромбоэмболической болезни выше, и применение ГЗТ может увеличить этот риск. В таких случаях ГЗТ противопоказана.
Риск венозных тромбозов выше, если пациентка старше по возрасту, а также при наличии следующих факторов. Следует сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить длительное время из-за обширных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• имеется ожирение (индекс массы тела — ИМТ > 30 кг/м²);
• ранее были тромбоэмболические нарушения, требовавшие приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянты);
• у пациентки или её близких в анамнезе были тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• пациентка беременна или находится в послеродовом периоде;
• имеется системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «При возникновении следующих состояний во время применения ГЗТ рекомендуется немедленно прекратить применение препарата Эстрофем мите и обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, число случаев венозных тромбозов в течение 5 лет составляет 5–8 на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь коронарных артерий (инфаркт сердца)
Нет доказательств, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно более высокая склонность к развитию болезни коронарных артерий по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
У женщин с удалённой маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, повышенного риска развития болезни коронарных артерий не наблюдается.

Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, у среднего показателя 8 из 1000 женщин в течение 5 лет произойдёт инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (восприятие, внимание, память). Риск потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Эстрофем мите с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Эстрофем мите. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• противотуберкулёзные препараты (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• противосудорожное средство (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (ВГС; например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазатребиром или без него, а также схема глепревир/пирентасвир) могут вызывать повышение показателей анализов крови, отражающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эстрофем мите содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Эстрофем мите и комбинированной терапии против ВГС возникнуть повышение активности печеночного фермента АЛТ.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые она планирует принимать (например, безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Препарат Эстрофем мите и приём пищи
Таблетки можно принимать как во время еды и питья, так и независимо от них.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Эстрофем мите предназначен только для применения у женщин в постменопаузе.
Если во время приёма препарата Эстрофем мите будет диагностирована беременность, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Применение препарата Эстрофем мите не показано в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Эстрофем мите на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

Препарат Эстрофем мите содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории, что пациентка принимает Эстрофем мите, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

3. Как применять препарат Эстрофем мите

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин, перенесших удаление матки и не принимающих другое гормональное лечение, применение препарата Эстрофем мите можно начать в любой день.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно, примерно в одно и то же время суток.
После приема всех 28 таблеток из календарной упаковки лечение следует продолжить, начав следующую упаковку препарата без перерыва.
Инструкция по применению календарной упаковки приведена в конце данной инструкции, в разделе под названием «ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ».
Врач назначит пациентке наименьшую возможную дозу препарата на минимально необходимый срок, обеспечивающий облегчение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, следует проконсультироваться с врачом.
Женщинам, перенесшим удаление матки, врач не будет рекомендовать дополнительное применение прогестагена (другого женского гормона), за исключением случаев, когда диагностирована эндометриоз (наличие ткани слизистой оболочки тела матки за пределами её полости).
Если ранее применялись другие препараты для гормональной заместительной терапии (ГЗТ), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о том, когда можно начинать прием препарата Эстрофем мите.
Если в течение цикла появляются кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения, это не является поводом для беспокойства, особенно в первые месяцы применения ГЗТ (для получения дополнительной информации см. также пункт 2. «ГЗТ и рак», «Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия»).

Прием препарата Эстрофем мите в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата Эстрофем мите может вызвать тошноту или рвоту.

Пропуск приема препарата Эстрофем мите
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна сделать это в течение ближайших 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую таблетку нужно принять в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропуск дозы может увеличить вероятность кровянистых выделений и мажущих кровянистых выделений в течение цикла, если матка сохранена.

Прекращение приема препарата Эстрофем мите
Если пациентка желает прекратить прием препарата Эстрофем мите, необходимо сообщить об этом врачу, который сможет объяснить возможные последствия прекращения лечения и обсудить альтернативные варианты терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если планируется операция
Если у пациентки запланирована операция, необходимо сообщить хирургу, что она принимает препарат Эстрофем мите. Может потребоваться прекратить применение препарата Эстрофем мите за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. пункт 2. «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)»). Перед повторным началом приема препарата Эстрофем мите необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Эстрофем майт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятная утрата когнитивных функций (восприятие, внимание, память), если ГЗТ была начата после 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2. «Информация, важная перед применением препарата Эстрофем майт».

Повышенная чувствительность и (или) аллергия
(нечастое побочное действие — может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 женщин)

Хотя повышенная чувствительность является нечастым побочным эффектом, она может возникнуть. Симптомы повышенной чувствительности и (или) аллергии могут включать один или несколько из следующих признаков: крапивница, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, учащённое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить приём препарата Эстрофем майт и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Часто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 женщин)

• депрессия,
• головная боль,
• боль в животе,
• тошнота,
• судороги в ногах,
• боль, болезненность или увеличение молочных желез,
• периферические отёки (задержка жидкости),
• увеличение массы тела.

Нечасто (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 женщин)

• нарушения зрения,
• венозная тромбоэмболия,
• изжога (диспепсия),
• рвота,
• вздутие живота и (или) метеоризм,
• желчнокаменная болезнь,
• сыпь или крапивница.

Очень редко (может возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 женщин)

• общие реакции повышенной чувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок),
• нерегулярные кровянистые выделения из половых органов*,
• усиление мигрени,
• инсульт,
• головокружение,
• диарея,
• выпадение волос (алопеция),
• повышение артериального давления. * у женщин с сохранным маткой

Другие побочные эффекты после применения эстрогенов

• инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность,
• венозная тромбоэмболическая болезнь, например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза, а также лёгочная эмболия,
• заболевания желчного пузыря,
• нарушения кожи и подкожной клетчатки:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (хлоазма),
  • красные болезненные узелки (узловатая эритема),
  • сыпь, включая эритематозно-отёчные кольцевидные высыпания (множественная экссудативная эритема),
  • васкулит,
  • зуд,
• грибковый вагинит,
• эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, например, рак эндометрия, гиперплазия эндометрия или увеличение миомы матки*,
• бессонница,
• эпилепсия,
• нарушения либидо,
• усугубление астмы,
• вероятно, деменция. * у женщин с сохранным маткой

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эстрофем мите

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Хранить во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Эстрофем мите

• Действующим веществом препарата является эстрадиол 1 мг (в виде эстрадиола полуводного).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.
• Вспомогательные вещества оболочки таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Эстрофем мите и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, красные, круглые, диаметром 6 мм, с тиснением на одной стороне обозначения NOVO 282.

Размеры упаковки:

• 28 таблеток, покрытых оболочкой

Ответственное лицо и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Дания
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного лица:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 22 444 49 00
Факс: 22 444 49 01
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl .
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать календарную упаковку
1. Установка указателя дня
Поверните внутренний диск так, чтобы день недели, с которого начинается лечение, оказался напротив отверстия во внешней части.

2. Извлечение первой таблетки
Отломите защитную пленку от отверстия и извлеките первую таблетку.

3. Последующие таблетки
На следующий день поверните прозрачную часть на одно деление по часовой стрелке, то есть в направлении, указанном стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать по одной таблетке в день.
Прозрачная часть может быть повернута только после того, как таблетка, находящаяся в отверстии, будет извлечена.