Estrofem mite

Prospecto: Información para el usuario

Estrofem mite, 1 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Estrofem mite y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Estrofem mite
3. Cómo tomar Estrofem mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estrofem mite
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estrofem mite y para qué se utiliza

Estrofem mite es un medicamento para la terapia hormonal sustitutiva (THS). Este medicamento contiene una hormona femenina: el estradiol. Estrofem mite está indicado en mujeres posmenopáusicas, especialmente en aquellas que han sido sometidas a histerectomía (extirpación del útero) y que por tanto no requieren una terapia combinada con estrogénicos y progestágenos.
Estrofem mite se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, el nivel de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («sofocos»). Estrofem mite ayuda a aliviar estos síntomas. Estrofem mite debe recetarse a la paciente únicamente cuando estos síntomas afecten gravemente a su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de usar Estrofem mite

Historia clínica y revisiones médicas regulares
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide comenzar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o por cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Se recomienda consultar con el médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico decidirá si son necesarias pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si fuera necesario. Si la paciente decide usar Estrofem mite, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos del tratamiento con Estrofem mite.
La paciente debe realizarse mamografías de forma regular, según las recomendaciones del médico.

Cuándo no debe usarse Estrofem mite
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones o si tiene dudas, debe informar al médico antes de usar Estrofem mite.
No debe comenzar el tratamiento con Estrofem mite si:

• la paciente tiene alergia al estradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6. "Contenido del envase e información adicional");
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido en el pasado cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, se sospecha o ha habido en el pasado un tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero);
• presenta hemorragias vaginales anormales no diagnosticadas por un médico;
• tiene hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) sin tratar;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), trombosis venosa profunda en las piernas o embolia pulmonar;
• padece trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos que predisponen a la trombosis, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido en el pasado enfermedades arteriales causadas por coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos), como enfermedad coronaria o infarto de miocardio;
• padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas, y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a valores normales;
• padece porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez durante el tratamiento con Estrofem mite, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso de Estrofem mite, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Estrofem mite. En estos casos, el médico podría considerar que la paciente requiere un seguimiento más estrecho:

• miomas uterinos (fibromas);
• endometriosis o antecedentes de hiperplasia endometrial;
• factores que aumentan el riesgo de trastornos tromboembólicos (ver "Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)");
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, por ejemplo, adenoma hepático (tumor benigno);
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición (otosclerosis);
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal;
• angioedema hereditario o adquirido.

Si durante el tratamiento con THS aparece alguna de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Estrofem mite y contactar con el médico:

• si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usarse Estrofem mite";
• si la piel u ojos se vuelven amarillos (ictericia) o si hay alteraciones en la función hepática;
• si aparece hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• si aparece un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se diagnostica un embarazo;
• si aparecen signos de coágulo sanguíneo, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar (disnea). Para más información, ver el apartado "Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)".

Advertencia: Estrofem mite no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar un método anticonceptivo adicional. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y de cáncer de endometrio.
La administración de un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días protege frente a este riesgo adicional. Por ello, el médico podría recetar un progestágeno adicional a las pacientes con útero intacto. Sin embargo, si la paciente ha sido sometida a histerectomía (extirpación del útero), debe consultar con el médico si es seguro continuar con este medicamento sin progestágeno.

Comparación
En mujeres con útero intacto que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres entre los 50 y 65 años.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, en mujeres entre 50 y 65 años con útero intacto que usan solo estrógenos en THS, se diagnostica cáncer de endometrio en entre 10 y 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Estrofem mite, aparecerá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Si aparece sangrado o manchado inesperado entre los ciclos que:

• persiste más allá de los primeros 6 meses,
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con Estrofem mite,
• continúa a pesar de haber suspendido la THS, debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de uso de THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

La paciente debe examinarse regularmente las mamas. Debe contactar con el médico si observa cualquier cambio, como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico. Es importante informar a la enfermera o al personal sanitario que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los nódulos pueden detectarse en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de desarrollo de enfermedad tromboembólica venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
En pacientes con predisposición diagnosticada a trombosis, el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor, y el uso de THS puede incrementarlo. En estos casos, la THS está contraindicada.
El riesgo de coágulos en venas es mayor si la paciente tiene edad avanzada o presenta alguno de los siguientes factores. Informe al médico si:

• no puede caminar durante largos períodos debido a cirugías extensas, lesiones o enfermedades (ver también el apartado 3. "Si se planea una operación");
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• ha tenido trastornos tromboembólicos previos que requirieron tratamiento con anticoagulantes;
• la paciente o algún familiar cercano han tenido coágulos sanguíneos en piernas, pulmón u otros órganos;
• está embarazada o en el período posparto;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• se le ha diagnosticado cáncer.

Síntomas de coágulo sanguíneo, ver "Si durante el tratamiento con THS aparece alguna de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Estrofem mite y contactar con el médico".

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán un coágulo venoso en 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS combinada (estrógeno + progestágeno), el número de casos será de 9 a 12 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 5 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años con histerectomía que usan solo estrógenos en THS, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe una ligera tendencia al aumento de enfermedad coronaria en comparación con las que no usan THS.
En mujeres con histerectomía que usan solo estrógenos en THS, no hay un aumento del riesgo de enfermedad coronaria.

Accidente cerebrovascular isquémico
El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de la misma edad que usan THS, el número será de 11 por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no mejora la función cognitiva (percepción, atención, memoria). El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Estrofem mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Estrofem mite, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para la infección por VIH (por ejemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• preparados a base de hierbas que contienen extracto de hipérico (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina, lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones;
• los medicamentos para la hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen de glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento en los resultados de pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Estrofem mite contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si durante el uso de Estrofem mite junto con estos tratamientos combinados contra el HCV puede producirse un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea usar (por ejemplo, medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales). El médico le dará asesoramiento al respecto.

Estrofem mite con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Estrofem mite está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con Estrofem mite, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con el médico.
El uso de Estrofem mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Estrofem mite sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Estrofem mite contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Estrofem mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

3. Cómo utilizar el medicamento Estrofem mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En mujeres con útero extirpado que no estén recibiendo otro tratamiento hormonal, el tratamiento con Estrofem mite puede iniciarse en cualquier día.
Debe tomarse un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tras tomar las 28 tabletas del envase calendario, el tratamiento debe continuar sin interrupción, comenzando inmediatamente con un nuevo envase del medicamento.
Las instrucciones para el uso del envase calendario se encuentran al final de este prospecto, en el apartado titulado «INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO».
El médico recetará a la paciente la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
En mujeres con útero extirpado, el médico no recomendará el uso adicional de un progestágeno (otra hormona femenina), salvo que se haya diagnosticado endometriosis (presencia de tejido del revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina).
Si anteriormente se han estado tomando otros medicamentos para la terapia hormonal sustitutiva (THS), debe consultarse con el médico o farmacéutico cuándo puede comenzarse a tomar Estrofem mite.
Si durante el ciclo aparece sangrado o manchado, no es motivo de preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS (para obtener más información, véase también el punto 2. «THS y cáncer», «Hiperplasia del endometrio y cáncer de endometrio»).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Estrofem mite
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis de Estrofem mite puede provocar náuseas o vómitos.

Si se olvida tomar una dosis de Estrofem mite
Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, no debe tomarse la dosis olvidada, sino que se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La omisión de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado durante el ciclo, especialmente si la paciente conserva el útero.

Si se interrumpe el tratamiento con Estrofem mite
Cualquier decisión de dejar de tomar Estrofem mite debe comunicarse al médico, quien podrá explicar las consecuencias de la interrupción del tratamiento y discutir otras opciones terapéuticas posibles.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se tiene prevista una cirugía
Si la paciente tiene programada una cirugía, debe informar al cirujano de que está tomando Estrofem mite. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Estrofem mite entre 4 y 6 semanas antes de la intervención para minimizar el riesgo de trombosis (véase el punto 2. «Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)»). Antes de reanudar el tratamiento con Estrofem mite, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades,
en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de funciones cognitivas (percepción, atención, memoria), si se inicia la THS a partir de los 65 años.

Para obtener más información, véase el apartado 2. "Información importante antes de usar el medicamento
Estrofem mite".
Hipersensibilidad y (o) alergia (efecto adverso no muy frecuente – puede presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres)
Aunque la hipersensibilidad es un efecto adverso no muy frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de
hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir uno o más de los siguientes:
urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría,
latidos cardíacos acelerados), mareos, sudoración, que pueden ser signos de una reacción anafiláctica
y (o) shock anafiláctico. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Estrofem mite y debe consultarse al médico sin demora.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres)

• depresión,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres en las piernas,
• dolor, sensibilidad o aumento del tamaño de los senos,
• edemas periféricos (retención de líquidos),
• aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres)

• trastornos visuales,
• trombosis venosa,
• acidez (dispepsia),
• vómitos,
• distensión abdominal y (o) flatulencias,
• litiasis biliar,
• erupción cutánea o urticaria.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 mujeres)

• reacciones generales de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción anafiláctica, shock anafiláctico),
• sangrado irregular del tracto genital*,
• empeoramiento de la migraña,
• accidente cerebrovascular,
• mareos,
• diarrea,
• caída del cabello (alopecia),
• aumento de la presión arterial. * en mujeres con útero conservado

Otros efectos adversos tras la administración de estrógenos

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o de la pelvis, y embolia pulmonar,
• enfermedad de la vesícula biliar,
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
  • alteraciones pigmentarias, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como "manchas del embarazo" (melasma),
  • nódulos rojos y sensibles (eritema nodoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematosas edematosas en forma de anillo (eritema multiforme),
  • púrpura vasculítica,
  • picor,
• infección fúngica vaginal,
• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio, hiperplasia del endometrio o crecimiento de fibromas uterinos*,
• insomnio,
• epilepsia,
• trastornos del libido,
• empeoramiento del asma,
• probable demencia. * en mujeres con útero conservado

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Estrofem mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Conservar en el envase exterior.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Estrofem mite

• La sustancia activa de este medicamento es el estradiol 1 mg (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• Los componentes del recubrimiento de la tableta son: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico y óxido de hierro rojo (E172). Cómo es Estrofem mite y qué contiene el envase Las tabletas recubiertas son rojas, redondas, con un diámetro de 6 mm, y presentan grabado en una de sus caras el código NOVO 282.

Tamaños de envase:

• 28 tabletas recubiertas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dinamarca
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl .
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario

1. Colocación del indicador del día
Girar la esfera interior de modo que el día de la semana en que comienza el tratamiento quede frente al orificio de la parte exterior.

2. Extracción de la primera tableta
Romper la cubierta del orificio y extraer la primera tableta.

3. Días siguientes
Al día siguiente, girar la parte transparente un lugar en el sentido de las agujas del reloj, es decir, en la dirección indicada por la flecha, y extraer la siguiente tableta. Debe recordarse tomar una tableta al día.
La parte transparente solo puede girarse tras haber vaciado el orificio de la tableta que contiene.