Estrofem mite

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Estrofem mite, 1 mg, compresse rivestite
Estradiolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Estrofem mite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estrofem mite
3. Come prendere Estrofem mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estrofem mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estrofem mite e a che cosa serve

Estrofem mite è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene un ormone femminile, l’estradiolo. Estrofem mite è indicato nelle donne in post-menopausa, in particolare in quelle che hanno subito l’asportazione dell’utero (isterectomia) e che pertanto non necessitano di una terapia combinata estrogeno-progestinica.
Estrofem mite viene utilizzato per:
alleviare i sintomi che compaiono dopo la menopausa
Durante la menopausa, la produzione di estrogeni nell’organismo femminile diminuisce, il che può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (cosiddetti “afflussi di calore”). Estrofem mite aiuta ad alleviare questi sintomi. Estrofem mite dovrebbe essere prescritto alla paziente solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Estrofem mite

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide di iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna è in menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS potrebbe essere diverso. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un’anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico deciderà se effettuare esami, inclusi l’esame della mammella e (o) un esame ginecologico, se necessario. Se si decide di assumere Estrofem mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, si dovranno riconsiderare con il medico i benefici e i rischi legati all’uso di Estrofem mite.
È necessario sottoporsi regolarmente a esami mammografici, come raccomandato dal medico.

Quando non usare il medicinale Estrofem mite
Se si presenta una delle seguenti condizioni o se si hanno dubbi, è necessario informare il medico prima di assumere Estrofem mite.
Non iniziare l’assunzione di Estrofem mite se:

• si è allergici all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6. “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
• è stata diagnosticata, sospettata o si è avuta in passato neoplasia della mammella;
• è stata diagnosticata, sospettata o si è avuta in passato una neoplasia dipendente dagli estrogeni, come il carcinoma dell’endometrio (carcinoma dell’endometrio);
• si presentano emorragie vaginali anomale non ancora diagnosticate dal medico;
• è presente iperplasia endometriale (iperplasia della mucosa uterina) e non è stata trattata;
• è stata diagnosticata o si è avuta in passato trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), come trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare;
• sono presenti disturbi della coagulazione (condizioni trombofiliche, come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• sono presenti o si sono avute in passato malattie causate da trombosi arteriosa (malattie tromboemboliche), come malattia coronarica o infarto del miocardio;
• sono presenti o si sono avute in passato malattie epatiche e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità;
• è presente una malattia rara ereditaria del sangue – la porfiria.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Estrofem mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Estrofem mite, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è avuta o si ha una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Estrofem mite. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio particolarmente accurato:

• miomi uterini (fibromi),
• endometriosi o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di malattie tromboemboliche (vedi “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”),
• fattori che aumentano il rischio di neoplasie dipendenti dagli estrogeni (neoplasia della mammella in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio adenoma epatico (neoplasia benigna),
• diabete,
• calcolosi biliare,
• emicrania o forti mal di testa,
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell’orecchio che porta a progressiva perdita dell’udito (otosclerosi),
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• angioedema ereditario o acquisito.

Se durante il trattamento con TOS si manifestano le seguenti condizioni, è consigliato interrompere immediatamente il trattamento con Estrofem mite e contattare il medico:

• se si verifica una delle condizioni elencate nella sezione “Quando non usare il medicinale Estrofem mite”;
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (ittero) o si verificano alterazioni della funzionalità epatica;
• se si manifesta gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, segni di angioedema;
• se si verifica un aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• se si manifesta mal di testa da emicrania;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se compaiono segni di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie (dispnea). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”.

Attenzione: Estrofem mite non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se si ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È opportuno consultare il medico.

TOS e cancro

Iperplasia endometriale e carcinoma dell’endometrio
L’uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma dell’endometrio.
L’assunzione di un progestinico in associazione con l’estrogeno per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo; pertanto, il medico potrebbe prescrivere un progestinico aggiuntivo a donne con utero presente. Tuttavia, se una donna ha subito isterectomia (rimozione dell’utero), è necessario consultare il medico per verificare se l’assunzione di questo medicinale senza associazione a un progestinico è sicura.

Confronto
Tra le donne con utero presente che non assumono TOS, in media 5 su 1000 riceveranno una diagnosi di carcinoma dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.
A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, tra le donne con utero presente tra i 50 e i 65 anni che assumono solo estrogeni nella TOS, da 10 a 60 donne su 1000 riceveranno una diagnosi di carcinoma dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Emorragie inattese
Durante l’assunzione di Estrofem mite si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verifica un sanguinamento o spotting tra un sanguinamento mensile e l’altro, che:

• persiste per più di 6 mesi dall’inizio del trattamento,
• si manifesta dopo aver assunto Estrofem mite per oltre 6 mesi,
• persiste nonostante l’interruzione della TOS,
  è necessario contattare il medico il più presto possibile.

Carcinoma della mammella
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeno + progestinico) o solo estrogeno aumenta il rischio di carcinoma della mammella. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il carcinoma della mammella verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeno + progestinico) della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il carcinoma della mammella verrà diagnosticato in media in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Contattare il medico se si osservano cambiamenti, come:

• rugosità della pelle,
• modificazioni dell’areola o del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

È inoltre raccomandato partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare l’infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell’assunzione di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, influenzando così il risultato della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammellare.

Carcinoma ovarico
Il carcinoma ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al carcinoma della mammella. L’uso di TOS contenente solo estrogeni o estrogeni in combinazione con progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di carcinoma ovarico.
Il rischio di carcinoma ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico nel periodo di 5 anni.
Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di sviluppare malattia tromboembolica venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
I trombi venosi possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, dispnea, svenimenti e persino la morte.
Nelle pazienti con predisposizione nota alla trombosi, il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore e l’uso della TOS può aumentare ulteriormente questo rischio. In questi casi, la TOS è controindicata.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se:

• non si può camminare per lunghi periodi a causa di interventi chirurgici estesi, lesioni o malattie (vedi anche punto 3. “Se è previsto un intervento chirurgico”);
• si è in sovrappeso (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• si è avuta in passato trombosi venosa che ha richiesto terapia anticoagulante;
• si è avuta o si ha in famiglia trombosi venosa agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi;
• si è in gravidanza o nel periodo post-partum;
• si ha lupus eritematoso sistemico;
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “Se si manifestano le seguenti condizioni durante il trattamento con TOS, è consigliato interrompere immediatamente l’assunzione di Estrofem mite e contattare il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stima che da 4 a 7 su 1000 svilupperanno trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata (estrogeno + progestinico), il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni sarà da 9 a 12 su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni con isterectomia che assumono solo TOS estrogenica, il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni sarà da 5 a 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattia coronarica rispetto a quelle che non assumono TOS.
Nelle donne con isterectomia che assumono solo TOS estrogenica, non si osserva un aumento del rischio di malattia coronarica.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di ictus entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non migliora le funzioni cognitive (percezione, attenzione, memoria). Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È opportuno consultare il medico.

Estrofem mite e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Estrofem mite, causando emorragie irregolari. Tra questi:

• antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• farmaci antitubercolari (ad es. rifampicina, rifabutina),
• farmaci per l’infezione da HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• l’antiepilettico lamotrigina, con possibile aumento della frequenza delle crisi;
• i farmaci per l’epatite C virale (HCV; ad es. il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Estrofem mite contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l’assunzione contemporanea di Estrofem mite e di questi regimi terapeutici per l’HCV possa causare un aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere (ad es. medicinali senza prescrizione, fitoterapici o altri prodotti naturali). Il medico fornirà consigli in merito.

Estrofem mite con cibi e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Estrofem mite è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa.
Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Estrofem mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
L’uso di Estrofem mite non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Estrofem mite sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.

Estrofem mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Estrofem mite, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

3. Come prendere Estrofem mite

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle donne a cui è stato asportato l'utero e che non seguono un altro trattamento ormonale, il trattamento con Estrofem mite può essere iniziato in qualsiasi giorno.
Assumere una compressa al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Dopo aver assunto tutte le 28 compresse del blister calendario, il trattamento deve proseguire iniziando immediatamente un nuovo confezione, senza interruzione.
Le istruzioni per l'uso del blister calendario si trovano alla fine di questo foglio illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il medico prescriverà alla paziente la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Nelle donne a cui è stato asportato l'utero, il medico non prescriverà un progestageno aggiuntivo (un altro ormone femminile), a meno che non sia stata diagnosticata endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina).
Se in precedenza si assumevano altri farmaci per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), chiedere al medico o al farmacista quando iniziare a prendere Estrofem mite.
Se durante il ciclo si verifica sanguinamento o spotting, non c'è motivo di preoccuparsi, specialmente nei primi mesi di trattamento con TOS (per ulteriori informazioni, vedere anche il punto 2. „TOS e cancro”, „Iperplasia dell’endometrio e cancro dell’endometrio”).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Estrofem mite
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di Estrofem mite può causare nausea o vomito.

Dimenticanza di una dose di Estrofem mite
Se la paziente dimentica di assumere una compressa all'ora solita, deve prenderla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la compressa successiva all'ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting durante il ciclo, specialmente se la paziente ha ancora l'utero.

Interruzione del trattamento con Estrofem mite
Se si desidera interrompere il trattamento con Estrofem mite, informare il medico, che potrà spiegare le conseguenze dell'interruzione e discutere altre possibili terapie.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se è prevista un'operazione chirurgica
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informare il chirurgo che sta assumendo Estrofem mite. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Estrofem mite da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2. „Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”). Prima di riprendere il trattamento con Estrofem mite, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Nelle donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (TOS), rispetto alle donne che non assumono un TOS, esiste un rischio aumentato di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell'endometrio (endometrio iperplastico o tumore);
• tumore ovarico;
• trombosi venosa alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile perdita delle funzioni cognitive (percezione, attenzione, memoria), se il TOS viene iniziato dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. "Informazioni importanti prima dell’assunzione di Estrofem mite".
Ipersensibilità e (o) allergia (effetto indesiderato non comune – può verificarsi in non più di 1 donna su 100)
Sebbene l’ipersensibilità sia un effetto indesiderato non comune, può comunque manifestarsi. I sintomi di ipersensibilità e (o) allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, edema, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e (o) di uno shock anafilattico. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Estrofem mite e consultare immediatamente un medico.
Comune (può verificarsi in non più di 1 donna su 10)

• depressione,
• cefalea,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi alle gambe,
• dolore, sensibilità o aumento delle dimensioni del seno,
• edema periferico (ritenzione idrica),
• aumento di peso.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 donna su 100)

• disturbi della vista,
• trombosi venosa,
• reflusso gastroesofageo (indigestione),
• vomito,
• gonfiore e (o) flatulenza,
• calcolosi biliare,
• eruzioni cutanee o orticaria.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 donna su 10 000)

• reazioni generalizzate di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico),
• sanguinamenti irregolari dall’apparato genitale*,
• peggioramento dell’emicrania,
• ictus,
• vertigini,
• diarrea,
• perdita di capelli (alopecia),
• aumento della pressione arteriosa. * nelle donne con utero conservato

Altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di estrogeni

• infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia,
• malattia tromboembolica venosa, ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori o del bacino e embolia polmonare,
• malattia della colecisti,
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
  • alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma),
  • noduli rossi e dolenti (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, inclusi cambiamenti eritematoso-edematosi a forma di anello (eritema multiforme),
  • porpora vascolare,
  • prurito,
• candidosi vaginale,
• neoplasie benigne e maligne dipendenti dagli estrogeni, ad es. carcinoma dell’endometrio, iperplasia dell’endometrio o aumento delle dimensioni dei fibromi uterini*,
• insonnia,
• epilessia,
• disturbi del desiderio sessuale,
• peggioramento dell’asma,
• probabile demenza. * nelle donne con utero conservato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Estrofem mite

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo “Validità fino al”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero.
Conservare nell'imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Estrofem mite

• Il principio attivo è estradiolo 1 mg (in forma di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Estrofem mite e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rosse, rotonde, con un diametro di 6 mm e recano impresso su un lato il codice NOVO 282.

Confezioni disponibili:

• 28 compresse rivestite

Titolare dell’autorizzazione e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 22 444 49 00
Fax: 22 444 49 01

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE

Come utilizzare la confezione calendario

1. Impostazione dell’indicatore del giorno
Ruotare il disco interno in modo che il giorno della settimana in cui si inizia il trattamento si trovi di fronte alla finestra nella parte esterna.

2. Rimozione della prima compressa
Rompere la pellicola protettiva della finestra ed estrarre la prima compressa.

3. Compresse successive
Il giorno successivo, ruotare la parte trasparente di una posizione in senso orario, cioè nella direzione indicata dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere una compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa presente nella finestra.