Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Естазолам ТЗФ, 2 мг, таблетки
Estazolamum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
За наявності будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові побічні явища, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Естазолам ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Естазолам ТЗФ
Як застосовувати Естазолам ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Естазолам ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Естазолам ТЗФ і для чого його застосовують

Естазолам ТЗФ містить активну речовину естазолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами. Естазолам має седативну дію, а також слабку протисудомну дію та розслаблює
напруження скелетних м’язів.
Естазолам ТЗФ застосовується короткотривало та тимчасово у лікуванні порушень сну:

труднощі заснування;
часті нічні пробудження;
ранні ранкові пробудження.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Естазолам ТЗФ
Коли не застосовувати лік Естазолам ТЗФ
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію (підвищену чутливість) до естазоламу або інших ліків із групи бензодіазепінів або будь-якої з інгредієнтів ліку (перелічені в пункті 6);
тяжку недостатність дихання;
синдром апнеї під час сну (часті короткі перерви у диханні під час сну);
запаморочення, порушення рівноваги;
порушення свідомості;
міастенію (хворобу, що спричиняє слабкість м’язів і надмірну втому);
гостру порфірію (рідкісне метаболічне захворювання, пов’язане з кров’ю);
отруєння алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності
Загальні відомості щодо ефектів, що спостерігаються під час лікування бензодіазепінами
та іншими ліками, які діють подібно до бензодіазепінів, які слід враховувати при застосуванні
ліку Естазолам ТЗФ.
➢ Толерантність
Після застосування ліку Естазолам ТЗФ протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Тривале застосування естазоламу може призвести до психічної та
фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і
є вищим у пацієнтів із залежністю від ліків, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптової відміни ліку можуть виникнути симптоми відміни, такі як:
головний біль, м’язовий біль, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухова тривожність,
дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата
відчуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму,
відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні судоми.
➢ Явище «відскоку» та тривожність
Під час відміни ліку Естазолам ТЗФ може тимчасово повернутися посилені
симптоми, які були причиною застосування ліку (так зване явище «відскоку»). Цим симптомам часто
супроводжують зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати
ризик виникнення цих симптомів, рекомендується поступове зменшення дози ліку.
➢ Пізніша амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування ліку)
Естазолам може спричиняти пізнішу амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні нової
інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Цей стан найчастіше
виникає протягом декількох годин після прийому ліку, особливо при великій дозі. Якщо лікар рекомендував застосовувати
лік Естазолам ТЗФ один раз на добу, для зменшення ризику виникнення пізньої амнезії
рекомендується приймати лік за півгодини до відходу спати та забезпечити
відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних
та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження,
подразливість, агресія, злість, біль, кошмари, галюцинації, психози,
порушення поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози ліку Естазолам ТЗФ (див.
пункт 3), через можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та
рухової координації (падіння, травми).
➢ Пацієнти з недостатністю функції печінки або нирок або з хронічною недостатністю дихання
повинні повідомити лікаря про ці захворювання перед прийомом ліку Естазолам ТЗФ.
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням ліку Естазолам ТЗФ слід повідомити лікареві про
будь-які психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією,
повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише ліку Естазолам ТЗФ у пацієнтів із депресією може призвести до посилення симптомів депресії, у тому числі суїцидальних думок.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може виявитися прихована депресія.
➢ Пацієнти з алкогольною, наркотичною або медикаментозною залежністю повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом ліку Естазолам ТЗФ. У таких пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому цій групі пацієнтів слід застосовувати
Естазолам ТЗФ лише під суворим контролем лікаря.
➢ Естазолам ТЗФ у пацієнтів із порфірією може спричинити посилення симптомів цієї хвороби. Пацієнти
із порфірією повинні повідомити лікареві про цю хворобу перед початком лікування ліком Естазолам ТЗФ.
➢ Під час тривалого лікування естазоламом лікар зазвичай призначає періодичні аналізи крові (морфологія з мазком) та сечі.
Інші ліки та Естазолам ТЗФ
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує один із нижчезазначених ліків:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
кетоконазол (протигрибковий лік);
ліки, що застосовуються для загального знеболення;
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін, кодеїн);
ліки, що розслаблюють скелетні м’язи (наприклад, Баклофен);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа);
опіоїди Одночасне застосування ліку Естазолам ТЗФ та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікуванні залежності], деякі ліки від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, а також може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначить лік Естазолам ТЗФ одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті опіоїди та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів чи родичів про можливість виникнення зазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Алкоголь: вживання алкоголю під час прийому ліку Естазолам ТЗФ може посилювати його дію та
призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: психомоторне збудження, агресивна
поведінка (див. пункт 2; Попередження та заходи обережності).
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві.
Лік Естазолам ТЗФ не слід приймати під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю
Естазолам ТЗФ проникає до людського молока. Якщо виникне необхідність застосування ліку, слід
припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліком Естазолам ТЗФ не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена через можливість виникнення
сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. пункт 4.
Можливі побічні ефекти).
Лік Естазолам ТЗФ містить моногідрат лактози
Лік містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість окремих цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Естазолам ТЗФ містить натрій
Естазолам ТЗФ містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Естазолам ТЗФ

Естазолам ТЗФ слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Зазвичай призначають 1 мг до 2 мг ( / до 1 таблетки) за пів години до сну.
Діти
Безпеку застосування та ефективність естазоламу у дітей молодше 18 років не встановлено.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар.
Спосіб застосування
Таблетки Естазолам ТЗФ слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, за 30 хвилин до сну.
Лікар розпочне лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово збільшуватиме її.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Естазолам ТЗФ
Ознаками передозування є порушення свідомості, сонливість, нерозбірлива мова. У важких випадках отруєння можуть виникнути: атаксія, гіпотензія, слабкість м’язів, порушення дихання, кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Естазолам ТЗФ слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Потрібно взяти з собою ліки в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно встановити, який препарат було застосовано.
Пропуск застосування лікувального засобу Естазолам ТЗФ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікувального засобу, він повинен прийняти наступну дозу якнайшвидше, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Естазолам ТЗФ
Не слід припиняти застосування лікувального засобу, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування лікувального засобу, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікувального засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Естазолам ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

тяжка алергійна реакція у вигляді свербіжку, набряку губ або язика, свистячого дихання або задихи. Ці симптоми описані дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10 000);
дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з самогубними нахилами, тривожність, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю, у людей похилого віку або з психічними захворюваннями. Виникають із частотою, що не відома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Естазолам ТЗФ
Побічні ефекти, що виникають рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

розлади шлунку, відчуття сухості в порожнині рота

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зміна кількості деяких клітин крові
висипання, свербіж, кропив’янка
відсутність апетиту
парадоксальні реакції — психомоторне збудження, безсоння, підвищена збудливість та агресивність, м’язовий тремор, судоми. Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із психічними захворюваннями.
психічна та фізична залежність можуть розвинутися під час лікування естазоламом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може спричинити синдром відміни. Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності. Під час лікування естазоламом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія.
відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакцій можуть виникати в перші кілька днів лікування.
сонливість, порушення пам’яті, порушення координації рухів, порушення мови, зміни статевого потягу
порушення зору (нечітке або подвійне бачення)
уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці
незначне зниження артеріального тиску
незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки із розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, білков очей)
м’язовий тремор, м’язова слабкість
затримка сечі, недержання сечі
порушення менструального циклу
загальна слабкість, втрати свідомості

Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Естазолам ТЗФ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Естазолам ТЗФ
Діючою речовиною ліків є естазолам.
Одна таблетка містить 2 мг естазоламу.
Інші складові: картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.
Як виглядають ліки Естазолам ТЗФ і що містить упаковка
Таблетки жовтого кольору, круглі, з обох сторін плоскі.
Упаковка: 20 або 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск.