Estazolam TZF

Prospecto: Información para el paciente

Estazolam TZF, 2 mg, comprimidos
Estazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas adicionales.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten síntomas similares, el medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Estazolam TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Estazolam TZF
3. Cómo tomar Estazolam TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estazolam TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estazolam TZF y para qué se utiliza

Estazolam TZF contiene como principio activo el estazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El estazolam tiene efecto hipnótico, así como un efecto anticonvulsivo y relajante muscular esquelético más débil.
Estazolam TZF se utiliza de forma puntual y a corto plazo en el tratamiento de los trastornos del sueño:

• Dificultad para conciliar el sueño;
• Despertares nocturnos frecuentes;
• Despertares matutinos precoces.

2. Información importante antes de la toma de Estazolam TZF

Cuándo no debe tomar Estazolam TZF
No tome este medicamento si tiene:

• Alergia (hipersensibilidad) al estazolam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• Insuficiencia respiratoria grave;
• Síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves y frecuentes en la respiración durante el sueño);
• Mareos, trastornos del equilibrio;
• Alteraciones de la conciencia;
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• Porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• Intoxicación por alcohol o por medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas, que debe tenerse en cuenta al utilizar Estazolam TZF.

➢ Tolerancia
Tras el uso de Estazolam TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

➢ Dependencia
El uso prolongado de estazolam puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos, alcohol o con trastornos de la personalidad.

➢ Síndrome de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

➢ Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la interrupción del tratamiento con Estazolam TZF puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el inicio del tratamiento (fenómeno de rebote). A estos síntomas suelen acompañar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos efectos, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la toma del medicamento)
El estazolam puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer principalmente en las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis elevadas. Si su médico le ha indicado tomar Estazolam TZF una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anómalas y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y trastornos del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Grupos específicos de pacientes

➢ Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Estazolam TZF (véase apartado 3), debido al riesgo aumentado de efectos adversos, especialmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).

➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Estazolam TZF.

➢ Uso en depresión
Antes de tomar Estazolam TZF, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno mental. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento combinado con otros medicamentos. La administración exclusiva de Estazolam TZF a pacientes con depresión puede intensificar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.

➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede manifestarse una depresión enmascarada.

➢ Los pacientes con dependencia del alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estas adicciones antes de tomar Estazolam TZF. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia física y psíquica. Por ello, este grupo de pacientes debe tomar Estazolam TZF únicamente bajo estricta supervisión médica.

➢ Estazolam TZF puede agravar los síntomas en pacientes con porfiria. Los pacientes con porfiria deben informar a su médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento con Estazolam TZF.

➢ Durante un tratamiento prolongado con estazolam, el médico suele recomendar la realización periódica de análisis de sangre (hemograma con frotis) y análisis de orina.

Otros medicamentos y Estazolam TZF
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• Medicamentos para el insomnio;
• Medicamentos para enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• Medicamentos para la enfermedad por úlcera péptica (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis);
• Ketoconazol (medicamento antifúngico);
• Medicamentos utilizados en anestesia general;
• Analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• Relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, Baclofeno);
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• Opioides
  La administración simultánea de Estazolam TZF y opioides (analgesia potente, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico prescribe Estazolam TZF junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. El paciente debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de estos síntomas. Si aparecen tales efectos, debe ponerse en contacto con su médico.

Alcohol: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Estazolam TZF puede intensificar su efecto y provocar reacciones paradójicas como excitación psicomotora o comportamiento agresivo (véase apartado 2; Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si está embarazada o cree que podría estarlo
Si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
No debe tomar Estazolam TZF durante el embarazo.

Si está amamantando
El estazolam pasa a la leche materna. Si es necesario tomar este medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Estazolam TZF no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. La capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse reducida debido al riesgo de somnolencia, trastornos de concentración u otros efectos adversos que disminuyen la concentración (véase apartado 4. Posibles efectos adversos).

Estazolam TZF contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Estazolam TZF contiene sodio
Estazolam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Estazolam TZF

Estazolam TZF debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
Habitualmente se administra 1 mg a 2 mg ( / hasta 1 comprimido) media hora antes de acostarse.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de estazolam en niños menores de 18 años.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Vía de administración
Los comprimidos de Estazolam TZF deben tomarse por vía oral, con una pequeña cantidad de agua, 30 minutos antes de acostarse.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si es necesario, la aumentará progresivamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Estazolam TZF
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones del estado de conciencia, somnolencia, habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Estazolam TZF, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su caja original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Estazolam TZF
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Estazolam TZF
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico. Puede reaparecer la sintomatología de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Estazolam TZF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar inmediatamente a su médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave con picor, hinchazón de labios o lengua, respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (puede afectar a un máximo de 1 persona de cada 10 000);
• Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos suelen aparecer tras el consumo de alcohol y en personas de edad avanzada o con enfermedades mentales. Su frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Estazolam TZF
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Trastornos gastrointestinales, sensación de sequedad en la boca

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas
• Erupciones cutáneas, picor, urticaria
• Pérdida de apetito
• Reacciones paradójicas: inquietud psicomotriz, insomnio, aumento de la excitabilidad y agresividad, temblor muscular, convulsiones. Las reacciones paradójicas suelen presentarse tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades mentales.
• Puede desarrollarse dependencia psíquica y física durante el tratamiento con estazolam a dosis terapéuticas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol o medicamentos tienen mayor predisposición a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con estazolam puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
• Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones, que pueden presentarse durante los primeros días de tratamiento.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual
• Trastornos visuales (visión borrosa, visión doble)
• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho
• Ligera disminución de la presión arterial
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Temblor muscular, debilidad muscular
• Retención urinaria, incontinencia urinaria
• Alteraciones del ciclo menstrual
• Debilidad general, desmayos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Estazolam TZF

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha
de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Estazolam TZF
La sustancia activa del medicamento es el estazolam.
Cada comprimido contiene 2 mg de estazolam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
tartracina (E 104), talco, estearato magnésico, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Estazolam TZF y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo, redondos, con ambas caras planas.
Envase: 20 o 28 comprimidos.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular.