Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estazolam TZF, 2 mg, compresse
Estazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Estazolam TZF e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Estazolam TZF
Come prendere Estazolam TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Estazolam TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estazolam TZF e a che cosa serve

Estazolam TZF contiene come principio attivo l'estazolam, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati benzodiazepine. L'estazolam ha un effetto ipnotico e un'azione anticonvulsivante e miorilassante più debole.
Estazolam TZF è indicato temporaneamente e a breve termine nel trattamento dei disturbi del sonno:

difficoltà ad addormentarsi;
risvegli notturni frequenti;
risvegli mattutini precoci.

2. Informazioni importanti prima di prendere Estazolam TZF
Quando non prendere Estazolam TZF
Non assumere il medicinale se il paziente ha:

ipersensibilità (allergia) all'estazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
grave insufficienza respiratoria;
sindrome da apnea notturna (interruzioni respiratorie brevi e frequenti durante il sono);
vertigini, disturbi dell'equilibrio;
alterazioni della coscienza;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo);
porfiria acuta (malattia metabolica rara legata al sangue);
intossicazione da alcol o da medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni generali sugli effetti osservati con il trattamento a base di benzodiazepine e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da considerare quando si assume Estazolam TZF.
➢ Tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento con Estazolam TZF, l'efficacia del medicinale può diminuire.
➢ Dipendenza
L'uso prolungato di estazolam può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da medicinali, alcol o con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, eccitazione, agitazione psicomotoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita del senso della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno da rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Estazolam TZF può verificarsi un peggioramento transitorio dei sintomi che avevano indotto l'uso del medicinale (cosiddetto fenomeno da rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di tali effetti si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
➢ Amnesia successiva (incapacità di ricordare eventi dopo l'assunzione del medicinale)
Estazolam può causare amnesia successiva (difficoltà ad apprendere e ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si manifesta solitamente entro poche ore dall'assunzione del medicinale, soprattutto a dosi elevate. Se il medico ha prescritto di assumere Estazolam TZF una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia successiva si raccomanda di prendere il medicinale mezz'ora prima di andare a dormire e di garantire condizioni adeguate per un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (opposte a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Gruppi specifici di pazienti
➢ I pazienti anziani devono assumere dosi ridotte di Estazolam TZF (vedi punto 3), a causa del rischio di effetti indesiderati maggiori, in particolare disturbi dell'orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico di tali patologie prima di assumere Estazolam TZF.
➢ Uso in caso di depressione Prima di assumere Estazolam TZF, informare il medico di eventuali disturbi psichici. I pazienti con sintomi di depressione o ansia legata alla depressione devono assumere contemporaneamente più medicinali. L'assunzione di Estazolam TZF da solo in pazienti depressi può aggravare i sintomi della depressione, inclusi pensieri suicidi.
➢ Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione precedentemente mascherata.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o medicinali devono informare il medico di tali condizioni prima di assumere Estazolam TZF. In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti deve assumere Estazolam TZF solo sotto stretto controllo medico.
➢ Estazolam TZF in pazienti con porfiria può aggravare i sintomi di questa malattia. I pazienti con porfiria devono informare il medico di questa patologia prima di iniziare il trattamento con Estazolam TZF.
➢ Durante un trattamento prolungato con estazolam, il medico di solito prescrive esami del sangue periodici (emocromo con striscio) e analisi delle urine.
Altri medicinali ed Estazolam TZF
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Questo è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali usati nel trattamento di malattie psichiche;
medicinali usati per l'insonnia;
medicinali usati per malattie allergiche che possono causare sonnolenza;
medicinali usati nell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina);
medicinali usati nell'ulcera gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride);
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
ketoconazolo (antimicotico);
medicinali usati per l'anestesia generale;
analgesici forti (ad es. morfina, codeina);
medicinali miorilassanti (ad es. Baclofene);
medicinali usati nel morbo di Parkinson (ad es. levodopa);
oppioidi L'assunzione contemporanea di Estazolam TZF e oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Se il medico prescrive comunque Estazolam TZF contemporaneamente agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Il paziente deve informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Alcol: bere alcol durante l'assunzione di Estazolam TZF può potenziarne l'effetto e causare reazioni paradossali come: eccitazione psicomotoria, comportamento aggressivo (vedi punto 2; Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Se la paziente sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico.
Estazolam TZF non deve essere assunto durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno
Estazolam TZF passa nel latte materno. Se necessario assumere il medicinale, si deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Estazolam TZF non si deve guidare né usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Estazolam TZF contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Estazolam TZF contiene sodio
Estazolam TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare Estazolam TZF

Estazolam TZF deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose abituale è da 1 mg a 2 mg ( / a 1 compressa) mezz'ora prima di andare a dormire.
Bambini
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di estazolam nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Estazolam TZF devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità di acqua, 30 minuti prima di andare a dormire.
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Estazolam TZF
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, parlata impastata. Nei casi gravi di intossicazione possono verificarsi atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Estazolam TZF, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza dell’assunzione di Estazolam TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la dose successiva secondo il programma abituale. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Estazolam TZF
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. È possibile una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di farmaco deve essere ridotta gradualmente per diversi giorni.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Estazolam TZF può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

reazione allergica grave, caratterizzata da prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati molto raramente (possono verificarsi al massimo in 1 persona su 10.000);
disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi notturni, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Tali disturbi si manifestano più frequentemente dopo l'assunzione di alcol, negli anziani o nei pazienti con malattie psichiatriche. La frequenza di questi effetti è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con Estazolam TZF
Effetti indesiderati rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 persone):

disturbi gastrici, sensazione di bocca secca

Effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

variazione del numero di alcune cellule del sangue
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
perdita di appetito
reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell'eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, convulsioni. Le reazioni paradossali si manifestano più frequentemente dopo l'assunzione di alcol, negli anziani e nei pazienti con disturbi psichiatrici.
può svilupparsi dipendenza psichica e fisica durante il trattamento con estazolam alle dosi terapeutiche. L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare una sindrome da astinenza. I pazienti con abuso di alcol o farmaci sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza. Durante il trattamento con estazolam può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata.
sensazione di sonnolenza, capogiri, rallentamento dei riflessi possono verificarsi nei primi giorni di trattamento.
sonnolenza, disturbi della memoria, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale
disturbi della vista (visione offuscata o doppia)
rallentamento del battito cardiaco, dolore al torace
lieve abbassamento della pressione sanguigna
lieve aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)
tremore muscolare, ipotonia muscolare
ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
disturbi del ciclo mestruale
debolezza generale, svenimenti

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Estazolam TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Estazolam TZF
Il principio attivo del medicinale è l'estazolam.
Ogni compressa contiene 2 mg di estazolam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
giallo chinoleina (E 104), talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Come si presenta il medicinale Estazolam TZF e contenuto della confezione
Compresse di colore giallo, rotonde, con facce piane su entrambi i lati.
Confezione: 20 o 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.