Эстазолам tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эстазолам ТЗФ, 2 мг, таблетки
Эстазоламум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции:

Что такое Эстазолам ТЗФ и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Эстазолам ТЗФ
Как применять Эстазолам ТЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить Эстазолам ТЗФ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эстазолам ТЗФ и для чего он применяется

Эстазолам ТЗФ содержит в качестве действующего вещества эстазолам, относящийся к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Эстазолам обладает снотворным действием, а также более слабым противосудорожным и миорелаксирующим (расслабляющим скелетные мышцы) эффектом.
Эстазолам ТЗФ применяется кратковременно и в качестве симптоматического средства при лечении нарушений сна:

трудности засыпания;
частые ночные пробуждения;
ранние утренние пробуждения.

2. Важная информация перед применением Эстазолама ТЗФ
Когда не следует применять лекарство Эстазолам ТЗФ
Если у пациента выявлено:

повышенная чувствительность (аллергия) к эстазоламу или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6);
тяжёлая дыхательная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ во сне (частые кратковременные остановки дыхания во время сна);
головокружение, нарушения равновесия;
нарушения сознания;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
острая порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью);
отравление алкоголем или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему.

Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении Эстазолама ТЗФ.
➢ Толерантность
После применения Эстазолама ТЗФ в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
➢ Зависимость
Длительное применение эстазолама может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих зависимостью от лекарств, алкоголя, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Синдром «отскока» и тревожность
При отмене препарата Эстазолам ТЗФ может наблюдаться временное обострение симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый синдром «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность вспомнить события после применения препарата)
Эстазолам может вызывать последующую амнезию (затруднение обучения и запоминания новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приёма препарата, особенно при высоких дозах. Если врач рекомендовал применять Эстазолам ТЗФ один раз в сутки, для снижения риска возникновения последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пожилым пациентам следует назначать меньшие дозы Эстазолама ТЗФ (см. пункт 3), из-за возможного усиления побочных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также с хронической дыхательной недостаточностью, должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до начала приёма Эстазолама ТЗФ.
➢ Применение при депрессии Перед применением Эстазолама ТЗФ необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний. Пациентам с симптомами депрессии или тревожности, связанной с депрессией, следует применять несколько препаратов одновременно. Применение только Эстазолама ТЗФ у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью должны сообщить врачу о наличии таких пристрастий до начала приёма Эстазолама ТЗФ. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому данной группе пациентов следует применять Эстазолам ТЗФ только под строгим контролем врача.
➢ Эстазолам ТЗФ у пациентов с порфирией может вызвать обострение симптомов этого заболевания. Пациенты с порфирией должны сообщить врачу о наличии этого заболевания до начала лечения Эстазоламом ТЗФ.
➢ При длительном лечении эстазоламом врач обычно назначает периодические анализы крови (общий анализ крови с мазком) и анализ мочи.
Другие лекарства и Эстазолам ТЗФ
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно важно это, если вы принимаете один из следующих препаратов:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
препараты, применяемые для общей анестезии;
сильные обезболивающие средства (например, морфин, кодеин);
препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
опиоиды Одновременное применение Эстазолама ТЗФ и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначит Эстазолам ТЗФ одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения указанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Алкоголь: употребление алкоголя во время приёма Эстазолама ТЗФ может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предупреждения и меры предосторожности).
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна
Если пациентка подозревает, что она беременна, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу.
Эстазолам ТЗФ не следует применять в период беременности.
Если пациентка кормит грудью
Эстазолам ТЗФ проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Эстазоламом ТЗФ не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможности возникновения сонливости, нарушений концентрации внимания или других побочных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные побочные действия).
Препарат Эстазолам ТЗФ содержит лактозу моногидрат
Препарат содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Эстазолам ТЗФ содержит натрий
Эстазолам ТЗФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Эстазолам TZF

Эстазолам TZF следует принимать строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Обычно назначают 1 мг до 2 мг (½ до 1 таблетки) за полчаса до сна.
Дети
Безопасность применения и эффективность эстазолама у детей младше 18 лет не установлены.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Способ применения
Таблетки Эстазолам TZF следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, за 30 минут до сна.
Лечение начинают с наименьшей эффективной дозы, которую врач при необходимости будет постепенно увеличивать.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Эстазолама TZF
Симптомами передозировки являются нарушение сознания, сонливость, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться: нарушение координации движений, гипотония, слабость мышц, нарушение дыхания, кома.
При применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой нужно взять лекарство в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Пропуск приёма Эстазолама TZF
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по графику. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма Эстазолама TZF
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможны повторное появление симптомов заболевания. Если врач принял решение о прекращении приёма препарата, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Эстазолам ТЗФ может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Если появляются какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или удушья. Эти симптомы описаны очень редко (могут возникнуть максимум у 1 человека из 10 000);
дезориентация, состояния возбуждения и психомоторного подъема, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов или у пациентов с психическими заболеваниями. Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Эстазолам ТЗФ

Побочные действия, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

расстройства желудка, ощущение сухости во рту

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменение количества некоторых клеток крови
высыпания, зуд, крапивница
отсутствие аппетита
парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
психическая и физическая зависимость могут развиться при лечении эстазоламом в терапевтических дозах. Резкая отмена препарата может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более склонны к развитию зависимости. При лечении эстазоламом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия.
ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции могут возникать в первые несколько дней лечения.
сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения
нарушения зрения (расплывчатое или двоение в глазах)
замедление сердечного ритма, боль в груди
незначительное снижение артериального давления
незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи и белков глаз)
мышечное дрожание, мышечная гипотония
задержка мочеиспускания, недержание мочи
нарушения менструального цикла
общая слабость, обмороки

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Эстазолама TZF

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эстазолам TZF
Действующим веществом лекарства является эстазолам.
Одна таблетка содержит 2 мг эстазолама.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
желтый хинолиновый (Е 104), тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Как выглядит лекарство Эстазолам TZF и что содержит упаковка
Таблетки жёлтого цвета, круглые, двоякоплоские.
Упаковка: 20 или 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта.