Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ЕСТАЗОЛАМ ПОЛЬФАРМЕКС, 2 мг, таблетки
Estazolamum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть нові побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Естазолам Полфармекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Естазолам Полфармекс
Як застосовувати Естазолам Полфармекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Естазолам Полфармекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Естазолам Полфармекс і для чого його застосовують

Естазолам належить до групи бензодіазепінів; діє як заспокійливе, полегшує засинання, незначно зменшує напруження скелетних м’язів, слабо діє проти судом.
Естазолам впливає переважно на скорочення тривалості засинання, слабше — на подовження сну.
Після перорального застосування швидко всмоктується з травного тракту. Естазолам метаболізується в печінці та виводиться з сечею.
Естазолам Полфармекс призначений для застосування:

при гострому та короткотривалому лікуванні порушень сну (труднощі засинання, часті нічні пробудження, ранні ранкові пробудження).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Естазолам Полфармекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Естазолам Полфармекс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має міастенію;
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо пацієнт має синдром сонного апне;
якщо пацієнт має закритий кутовий глаукому;
у період вагітності та годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Естазолам Полфармекс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Стани напруження та тривоги, пов’язані з повсякденними проблемами, не є показанням для застосування естазоламу.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб тривалий час або у великих дозах, повинні перебувати під постійним медичним контролем.
Тривале застосування лікарського засобу призводить до поступового послаблення його дії внаслідок розвитку толерантності.
Збереження або загострення безсоння після 7–10-денного періоду застосування лікарського засобу може свідчити про іншу етіологію порушень і бути показанням для перевірки діагнозу.
Тривале застосування естазоламу може призводити до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування лікарського засобу, а також у пацієнтів, які зловживають алкоголем та наркотиками. Раптове припинення застосування лікарського засобу після тривалого застосування великих доз може спричинити виникнення синдрому відміни, симптомами якого є безсоння, головний біль, м’язові болі, посилення тривоги та напруження, психомоторне збудження, стан сплутаності свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникати: деперсоналізація (відчуття зміни особистості); дереалізація (зміна сприйняття реальності); гіперестезія слуху; оніміння та поколювання в кінцівках; підвищена чутливість до світла, шуму та дотику; галюцинації або напади епілепсії. Інтенсивність симптомів синдрому відміни залежить від тривалості застосування та дози лікарського засобу. У пацієнтів, які застосовували великі дози лікарського засобу або застосовували його більше ніж 4 тижні, лікарський засіб слід припиняти застосовувати поступово, зменшуючи дози під контролем лікаря.
Естазолам слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із психічними розладами після курсу детоксикації після передозування, наприклад, наркотиками. Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із печінковою недостатністю, нирковою недостатністю та у пацієнтів віком старше 65 років.
У цих пацієнтів рекомендовано зменшити початкову дозу та індивідуально підібрати дозу залежно від стану пацієнта. У пацієнтів похилого віку зростає ризик небажаних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів.
Естазолам може посилювати дихальну недостатність; слід дотримуватися обережності у осіб із порушеннями дихання та застосовувати найменші рекомендовані дози.
Лікарський засіб слід припинити застосовувати у разі виникнення парадоксальних реакцій (стан психомоторного збудження, безсоння, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, галюцинації, психози, зміна поведінки). Лікарський засіб може спричиняти постійну амнезію, особливо у разі відсутності 7–8 годин сну після прийому лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років.
Під час тривалого застосування естазоламу рекомендовано періодичне дослідження крові (загальний аналіз із мазком) та аналіз сечі.
Під час лікування естазоламом та протягом 3 днів після його завершення не слід вживати жодних алкогольних напоїв.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Інші лікарські засоби та Естазолам Полфармекс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Алкоголь посилює седативну дію естазоламу та збільшує ризик виникнення парадоксальних реакцій (психомоторне збудження, агресивність, дратівливість).
Естазолам посилює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему (засобів для загального знеболення, нейролептиків, антигістамінних засобів, що мають седативну дію, а також снодійних, протитривожних, антидепресантів, протиепілептичних), посилює ейфоричну дію опіоїдних знеболювальних, збільшуючи ризик психічної залежності.
Лікарські засоби, що пригнічують систему цитохрому P450 (наприклад, циметидин, еритроміцин), можуть посилювати дію бензодіазепінових похідних. Пероральні контрацептиви прискорюють метаболізм естазоламу; одночасне застосування цих лікарських засобів може послабити дію естазоламу. Паління тютюну послаблює дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Естазолам Полфармекс є протипоказаним у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Естазолам Полфармекс містить допоміжні речовини — лактозу моногідрат і натрій
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Естазолам Полфармекс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу слід підбирати індивідуально залежно від віку та реакції пацієнта на лікарський засіб.
У лікуванні порушень сну: рекомендована початкова доза — 1–2 мг (пів таблетки – 1 таблетка) за 30 хвилин до сну.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років): дозу лікарського засобу слід зменшити вдвічі.
Пацієнти з порушенням функції печінки та (або) нирок: рекомендовано зменшити дозу лікарського засобу.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Естазолам Полфармекс
Будь-яке передозування вимагає медичного втручання.
Симптоми передозування естазоламу: сонливість; стани сплутаності свідомості (дезорієнтація); порушення координації (атаксія); гіпотензія; порушення функції дихання; рідше — кома.
Небезпечним для життя може бути отруєння, спричинене одночасним прийомом естазоламу та алкоголю або естазоламу та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему. У разі отруєння естазоламом слід викликати блювоту (за умови збереження свідомості) та дати активоване вугілля.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Естазолам Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сонливість під час дня; головні болі; апатія; запаморочення; астенія (зниження функціональної здатності організму); запори; сухість слизової оболонки порожнини рота; тривожність; порушення координації; нудота; втома; погане самопочуття; загальна слабкість; нервозність; порушення мислення; дезорієнтація; подовження часу реакції.
Інші, рідкісні (у 1–10 осіб на 10 000) побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату: посилене серцебиття; зміна апетиту; блювота; метеоризм; підвищена спрага; судоми м’язів; болі в суглобах і м’язах; ретроградна амнезія; апатія; лабільність емоцій; порушення сну; кашель; астма; висипання; кропив’янка; порушення зору; зміна смаку; порушення менструального циклу; спорадична аритмія серця; непритомність; зміни в картині крові (лейкопенія, агранулоцитоз); зміна маси тіла; атаксія; зниження лібідо (зниження статевого потягу); парадоксальні реакції.
Тривале застосування препарату може призвести до фізичної або психічної залежності. Раптове припинення прийому препарату після тривалого застосування може спричинити симптоми абстинентного синдрому.
У пацієнтів похилого віку можуть виникати неврологічні симптоми (відчуття втоми, порушення координації рухів, порушення тонусу скелетних м’язів). Ці симптоми можуть стати причиною падіння пацієнтів і небезпечних переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Естазолам Полфармекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Естазолам Полфармекс

Діючою речовиною лікарського засобу є естазолам. Одна таблетка містить 2 мг естазоламу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію.

Як виглядає Естазолам Полфармекс і що містить упаковка
Упаковка містить 20 або 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]