Estazolam Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, compresse
Estazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Estazolam Polfarmex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Estazolam Polfarmex
3. Come prendere Estazolam Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estazolam Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estazolam Polfarmex e a cosa serve

Estazolam appartiene al gruppo delle benzodiazepine; ha un’azione ipnotica, facilita l’addormentamento, riduce lievemente la tensione dei muscoli scheletrici ed esercita un debole effetto anticonvulsivante.
Estazolam agisce principalmente riducendo il tempo di addormentamento, mentre ha un effetto minore sull’allungamento della durata del sonno.
Dopo somministrazione orale viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Estazolam viene metabolizzato nel fegato ed eliminato con le urine.
Estazolam Polfarmex è indicato per:

• trattamento occasionale e a breve termine dei disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti, risvegli mattutini precoci).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Estazolam Polfarmex

Quando non usare il medicinale Estazolam Polfarmex:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia;
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso;
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Estazolam Polfarmex, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Condizioni di tensione e ansia legate a problemi della vita quotidiana non costituiscono un’indicazione all’uso di estazolam.
I pazienti che assumono il medicinale per lunghi periodi o in dosi elevate devono essere sottoposti a un controllo medico costante. L’uso prolungato del medicinale porta a un graduale indebolimento del suo effetto, a causa dello sviluppo di tolleranza.
La persistenza o il peggioramento dell’insonnia dopo un periodo di trattamento di 7-10 giorni può indicare una causa diversa del disturbo e rappresentare un motivo per rivedere la diagnosi.
L’uso prolungato di estazolam può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, nonché nei pazienti che abusano di alcol o di sostanze stupefacenti. L’interruzione improvvisa del trattamento dopo un lungo periodo di assunzione di dosi elevate può causare la comparsa di un sindrome da astinenza, i cui sintomi includono: insonnia, cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia e della tensione, agitazione psicomotoria, confusione mentale e irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi: depersonalizzazione (sensazione di alterazione della personalità); derealizzazione (alterazione della percezione della realtà); iperacusia; intorpidimento e formicolio agli arti; ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto; allucinazioni o crisi epilettiche. L’intensità dei sintomi della sindrome da astinenza dipende dalla durata del trattamento e dalla dose assunta. Nei pazienti che assumono dosi elevate o che hanno assunto il medicinale per più di 4 settimane, il medicinale deve essere sospeso gradualmente e sotto controllo medico, riducendo progressivamente la dose.
Estazolam deve essere usato con particolare cautela nei pazienti affetti da disturbi psichici in fase di recupero dopo una terapia di disintossicazione, ad esempio da sostanze stupefacenti. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale e nei pazienti di età superiore ai 65 anni. In questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose iniziale e un aggiustamento individuale della dose in base alle condizioni del paziente. Nei pazienti anziani aumenta il rischio di effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria.
Estazolam può aggravare l’insufficienza respiratoria; è necessario prestare cautela nei soggetti con disturbi respiratori, utilizzando le dosi minime raccomandate.
Il medicinale deve essere sospeso in caso di comparsa di reazioni paradossali (agitazione psicomotoria, insonnia, irritabilità, allucinazioni, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento). Il medicinale può causare amnesia retrograda, specialmente se non si dorme per almeno 7-8 ore dopo l’assunzione.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Durante un trattamento prolungato con estazolam, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue (emocromo con striscio) e analisi delle urine.
Durante il trattamento con estazolam e fino a 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono assumere bevande alcoliche.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Altri medicinali ed Estazolam Polfarmex
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L’alcol potenzia l’effetto sedativo dell’estazolam e aumenta il rischio di reazioni paradossali (agitazione psicomotoria, aggressività, irritabilità).
Estazolam potenzia l’effetto di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (anestetici generali, neurolettici, antistaminici con effetto sedativo, ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, antiepilettici) e aumenta l’effetto euforizzante degli analgesici oppioidi, aumentando il rischio di dipendenza psichica.
I medicinali che inibiscono il sistema del citocromo P450 (ad es. cimetidina, eritromicina) possono potenziare l’effetto delle benzodiazepine. I contraccettivi orali accelerano il metabolismo dell’estazolam; contemporaneamente, l’uso di questi medicinali può ridurre l’efficacia dell’estazolam. Il fumo di tabacco riduce l’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Estazolam Polfarmex è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Estazolam Polfarmex contiene eccipienti - lattosio monoidrato e sodio
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Estazolam Polfarmex

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale deve essere adattata individualmente in base all'età e alla risposta del paziente al trattamento.
Nel trattamento dei disturbi del sonno: la dose raccomandata iniziale è da 1 a 2 mg (mezza – 1 compressa) 30 minuti prima di andare a dormire.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni): la dose del medicinale deve essere ridotta della metà.
Pazienti con insufficienza epatica e (o) renale: si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata. Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Estazolam Polfarmex
Ogni caso di sovradosaggio richiede un intervento medico.
Sintomi da sovradosaggio di estazolam: sonnolenza; stati di confusione (disorientamento); disturbi della coordinazione (atassia); ipotensione; disturbi della funzione respiratoria; raramente coma.
Un'intossicazione mista da estazolam e alcol o da estazolam e altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale può rappresentare un pericolo per la vita. In caso di intossicazione da estazolam, provocare il vomito (a condizione che la coscienza sia conservata) e somministrare carbone attivo.
È necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'assunzione del medicinale Estazolam Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sonno durante il giorno; mal di testa; stanchezza; vertigini; astenia (ridotta capacità funzionale dell'organismo); costipazione; secchezza della mucosa orale; ansia; disturbi della coordinazione; nausea; affaticamento; malessere generale; debolezza generale; nervosismo; disturbi del pensiero; disorientamento; rallentamento dei tempi di reazione.
Altri effetti indesiderati raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone) osservati durante l'uso del medicinale: palpitazioni; alterazione dell'appetito; vomito; gonfiore addominale; aumento della sete; crampi muscolari; dolori articolari e muscolari; amnesia anterograda; apatia; labilità emotiva; disturbi del sonno; tosse; asma; eruzioni cutanee; orticaria; disturbi della vista; alterazione del gusto; irregolarità mestruali; aritmia cardiaca occasionale; svenimenti; alterazioni del quadro ematico (leucopenia, agranulocitosi); variazione del peso corporeo; atassia; riduzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale); reazioni paradossali.
L'uso prolungato del medicinale può causare dipendenza fisica o psichica. L'interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato può provocare la comparsa di sintomi da sindrome da astinenza.
Nei pazienti anziani possono manifestarsi sintomi neurologici (sensazione di affaticamento, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni del tono muscolare). Tali sintomi possono causare cadute nei pazienti e fratture pericolose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Estazolam Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Estazolam Polfarmex

• Il principio attivo del medicinale è l'estazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di estazolam.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Estazolam Polfarmex e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 o 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]