Estazolam Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, comprimidos
Estazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Estazolam Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Estazolam Polfarmex
3. Cómo tomar Estazolam Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estazolam Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estazolam Polfarmex y para qué se utiliza

El estazolam pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas; tiene acción hipnótica, facilita el sueño y presenta un ligero efecto relajante muscular esquelético, así como un débil efecto anticonvulsivante.
El estazolam actúa principalmente acortando el tiempo de latencia para conciliar el sueño, con menor efecto sobre la prolongación del sueño.
Tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. El estazolam se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina.
Estazolam Polfarmex está indicado para:

• el tratamiento agudo y de corta duración de los trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos frecuentes, despertares matutinos precoces).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Estazolam Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Estazolam Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene miastenia gravis;
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Estazolam Polfarmex, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los estados de tensión y ansiedad relacionados con problemas cotidianos no son indicación para el uso de estazolam.
Los pacientes que utilicen el medicamento durante largos períodos o en dosis elevadas deben permanecer bajo control médico constante. La administración prolongada del medicamento provoca una disminución progresiva de su efecto debido al desarrollo de tolerancia.
La persistencia o agravamiento de la insomnio tras un período de 7-10 días de tratamiento puede indicar una causa subyacente diferente de los trastornos y constituir una indicación para revisar el diagnóstico.
El uso prolongado de estazolam puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes con abuso de alcohol o drogas. La interrupción repentina del medicamento tras un uso prolongado y dosis altas puede provocar la aparición de un síndrome de abstinencia, cuyos síntomas incluyen insomnio, dolor de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad y tensión, excitación psicomotriz, confusión y irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: despersonalización (sensación de cambio de personalidad); desrealización (alteraciones en la percepción de la realidad); hipersensibilidad auditiva; entumecimiento y hormigueo en las extremidades; hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto; alucinaciones o crisis epilépticas. La intensidad de los síntomas del síndrome de abstinencia depende de la duración del tratamiento y de la dosis del medicamento. En pacientes que hayan recibido dosis altas o que hayan utilizado el medicamento durante más de 4 semanas, la interrupción debe realizarse bajo supervisión médica, reduciendo gradualmente las dosis.
El estazolam debe utilizarse con especial precaución en pacientes con trastornos psiquiátricos posteriores a tratamiento de desintoxicación por sobredosis, por ejemplo, de drogas. Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y en pacientes mayores de 65 años. En estos pacientes se recomienda reducir la dosis inicial y ajustar individualmente la dosis según el estado del paciente. En pacientes de edad avanzada aumenta el riesgo de efectos adversos, especialmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora.
El estazolam puede agravar la insuficiencia respiratoria; debe tenerse precaución en personas con trastornos respiratorios y administrar las dosis más bajas recomendadas.
El medicamento debe suspenderse si aparecen reacciones paradójicas (estados de excitación psicomotriz, insomnio, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, cambios en el comportamiento). El medicamento puede provocar amnesia retrógrada, especialmente si no se dispone de 7-8 horas de sueño tras su ingestión.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Durante el tratamiento prolongado con estazolam se recomienda realizar controles periódicos de sangre (hemograma con frotis) y análisis de orina.
Durante el tratamiento con estazolam y hasta 3 días después de finalizarlo, no debe consumirse ninguna bebida alcohólica.
Debe consultarse al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Otros medicamentos y Estazolam Polfarmex
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se tengan previstos para el futuro.
El alcohol intensifica el efecto hipnótico del estazolam y aumenta el riesgo de reacciones paradójicas (excitación psicomotriz, agresividad, irritabilidad).
El estazolam intensifica el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (anestésicos generales, neurolépticos, antihistamínicos con efecto sedante, así como hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos y antiepilépticos), aumenta el efecto euforizante de los analgésicos opioides, incrementando el riesgo de dependencia psíquica.
Los medicamentos que inhiben el sistema del citocromo P450 (por ejemplo, cimetidina, eritromicina) pueden intensificar el efecto de los derivados de las benzodiazepinas. Los anticonceptivos orales aceleran el metabolismo del estazolam; además, su uso conjunto puede reducir el efecto del estazolam. El tabaquismo disminuye la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estazolam Polfarmex está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas.
Estazolam Polfarmex contiene excipientes: lactosa monohidrato y sodio
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Estazolam Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad y la respuesta del paciente al medicamento.
En el tratamiento de los trastornos del sueño: la dosis recomendada inicial es de 1 a 2 mg (media – 1 tableta) 30 minutos antes de acostarse.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): se debe reducir la dosis a la mitad.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: se recomienda reducir la dosis del medicamento.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe superar la dosis recomendada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Estazolam Polfarmex
Cualquier sobredosis requiere intervención médica.
Síntomas de sobredosis de estazolam: somnolencia; estados de confusión (desorientación); trastornos de la coordinación (ataxia); hipotensión; alteraciones de la función respiratoria; rara vez coma.
Las intoxicaciones mixtas con estazolam y alcohol o con estazolam y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central pueden poner en peligro la vida. En caso de intoxicación por estazolam, debe provocarse el vómito (siempre que el paciente esté consciente) y administrarse carbón activado.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Omisión de la administración del medicamento Estazolam Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Somnolencia diurna; dolor de cabeza; somnolencia; mareo; astenia (disminución de la capacidad funcional del organismo); estreñimiento; sequedad de las mucosas de la cavidad bucal; ansiedad; trastornos de la coordinación; náuseas; fatiga; malestar general; debilidad generalizada; nerviosismo; trastornos del pensamiento; desorientación; alargamiento del tiempo de reacción.
Otros efectos adversos poco frecuentes (observados en 1 a 10 personas por cada 10.000) que se han observado durante el uso del medicamento: palpitaciones; alteración del apetito; vómitos; distensión abdominal; aumento de la sed; calambres musculares; dolores articulares y musculares; amnesia retrógrada; apatía; labilidad emocional; trastornos del sueño; tos; asma; erupción cutánea; urticaria; alteraciones visuales; alteración del gusto; trastornos menstruales; arritmia cardíaca esporádica; síncope; alteraciones en el análisis de sangre (leucopenia, agranulocitosis); cambios en el peso corporal; ataxia; disminución de la libido (disminución del deseo sexual); reacciones paradójicas.
El uso prolongado del medicamento puede provocar dependencia física o psíquica. La interrupción repentina del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia.
En pacientes de edad avanzada pueden aparecer síntomas neurológicos (sensación de fatiga, trastornos de la coordinación motora, alteraciones del tono muscular esquelético). Estos síntomas pueden provocar caídas en los pacientes y fracturas peligrosas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Estazolam Polfarmex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blístera tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los canalones de desagüe ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Estazolam Polfarmex

• La sustancia activa del medicamento es el estazolam. Cada tableta contiene 2 mg de estazolam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Estazolam Polfarmex y contenido del envase
El envase contiene 20 o 28 tabletas.
Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]