Эстазолам полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эстазолам Полфармекс, 2 мг, таблетки
Эстазоламум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
• Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эстазолам Полфармекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эстазолам Полфармекс
3. Как применять Эстазолам Полфармекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Эстазолам Полфармекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эстазолам Полфармекс и для чего оно применяется

Эстазолам относится к группе бензодиазепинов; оказывает снотворное действие, облегчает засыпание, в незначительной степени уменьшает напряжение скелетной мускулатуры, слабо проявляет противосудорожное действие.
Эстазолам в основном влияет на сокращение времени засыпания, слабее — на удлинение сна.
После приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эстазолам метаболизируется в печени и выводится с мочой.
Эстазолам Полфармекс показан к применению:

• при симптоматическом и кратковременном лечении нарушений сна (затруднения засыпания, частые ночные пробуждения, ранние утренние пробуждения).

2. Важная информация перед применением препарата Эстазолам Полфармекс

Когда не следует применять препарат Эстазолам Полфармекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения;
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• в период беременности и грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эстазолам Полфармекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Состояния напряжения и тревожности, связанные с повседневными проблемами, не являются показанием к применению эстазолама.
Пациенты, длительно принимающие препарат или применяющие его в высоких дозах, должны находиться под постоянным врачебным контролем. Длительное применение препарата приводит к постепенному ослаблению его действия вследствие развития толерантности.
Сохранение или усиление бессонницы после 7–10-дневного периода применения препарата может указывать на иное происхождение нарушений и служить показанием к пересмотру диагноза.
Длительное применение эстазолама может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приема препарата, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками. Внезапная отмена препарата после длительного приема в высоких дозах может вызвать появление синдрома отмены, симптомами которого являются бессонница, головные боли, мышечные боли, усиление тревоги и напряжения, психомоторное возбуждение, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: деперсонализация (ощущение изменения личности); дереализация (изменение восприятия реальности); гиперакузия; онемение и покалывание в конечностях; повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям; галлюцинации или эпилептические припадки. Тяжесть симптомов синдрома отмены зависит от продолжительности применения и дозы препарата. У пациентов, принимавших высокие дозы препарата или применявших его дольше 4 недель, отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу под контролем врача.
Препарат Эстазолам следует применять с особой осторожностью у пациентов с психическими расстройствами, возникшими после детоксикационной терапии при передозировке, например наркотиками. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет. У этих пациентов рекомендуется снижение начальной дозы и индивидуальный подбор дозы в зависимости от состояния пациента. У пожилых пациентов возрастает риск нежелательных эффектов, особенно нарушений ориентации и координации движений.
Эстазолам может усиливать дыхательную недостаточность; следует соблюдать осторожность у лиц с нарушениями дыхания и применять минимальные рекомендуемые дозы.
Препарат следует отменить при возникновении парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, бессонница, раздражительность, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, изменение поведения). Препарат может вызывать последующую амнезию, особенно при отсутствии 7–8 часов сна после приема препарата.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При длительном применении эстазолама рекомендуется периодическое проведение анализа крови (общий анализ с мазком) и исследование мочи.
Во время лечения эстазоламом и в течение 3 дней после его окончания не следует употреблять алкогольные напитки.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратом Эстазолам Полфармекс
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь усиливает снотворное действие эстазолама и увеличивает риск возникновения парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, агрессивность, раздражительность).
Эстазолам усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (средств для общей анестезии, нейролептиков, антигистаминных препаратов, обладающих успокаивающим действием, а также снотворных, противотревожных, антидепрессантов, противосудорожных), усиливает эйфорическое действие опиоидных анальгетиков, увеличивая риск психической зависимости.
Лекарства, ингибирующие систему цитохрома P450 (например, циметидин, эритромицин), могут усиливать действие производных бензодиазепина. Пероральные контрацептивы ускоряют метаболизм эстазолама; одновременное применение этих препаратов может ослабить действие эстазолама. Курение табака ослабляет действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Эстазолам Полфармекс противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эстазолам Полфармекс содержит вспомогательные вещества — моногидрат лактозы и натрий
Препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Estazolam Polfarmex

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от возраста и реакции пациента на лекарство.
При лечении нарушений сна: рекомендуемая начальная доза — 1–2 мг (половина – 1 таблетка) за 30 минут до сна.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек: рекомендуется снижение дозы препарата.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Estazolam Polfarmex
Любое превышение дозы требует медицинского вмешательства.
Симптомы передозировки эстазолама: сонливость; состояния спутанности сознания (дезориентация); нарушения координации (атаксия); гипотензия; нарушения дыхательной функции; редко — кома.
Особую опасность для жизни представляют отравления, вызванные одновременным употреблением эстазолама и алкоголя или эстазолама и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему. При отравлении эстазоламом следует вызвать рвоту (при условии сохранения сознания) и принять активированный уголь.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Estazolam Polfarmex
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Сонливость в течение дня; головные боли; сонливость; головокружение; астения (снижение функциональной способности организма); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; тревожность; нарушения координации; тошнота; утомление; плохое самочувствие; общая слабость; нервозность; нарушения мышления; дезориентация; удлинение времени реакции.
Другие побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 человек на 10 000): учащённое сердцебиение; изменение аппетита; рвота; вздутие живота; повышенная жажда; мышечные спазмы; боли в суставах и мышцах; последующая амнезия; апатия; лабильность настроения; нарушения сна; кашель; астма; сыпь; крапивница; нарушения зрения; изменение вкуса; нарушения менструального цикла; спорадические нарушения ритма сердца; обмороки; изменения картины крови (лейкопения, агранулоцитоз); изменение массы тела; атаксия; снижение либидо (снижение полового влечения); парадоксальные реакции.
Длительное применение препарата может привести к физической или психической зависимости. Внезапная отмена препарата после длительного применения может вызвать появление симптомов абстинентного синдрома.
У пожилых пациентов могут возникать неврологические симптомы (ощущение утомления, нарушения координации движений, нарушения тонуса скелетных мышц). Эти симптомы могут стать причиной падений пациентов и опасных переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эстазолам Полфармекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эстазолам Полфармекс

• Действующим веществом препарата является эстазолам. Одна таблетка содержит 2 мг эстазолама.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит Эстазолам Полфармекс и что содержит упаковка
В упаковке содержится 20 или 28 таблеток.
Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]