Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Естазолам Еспефа, 2 мг, таблетки
Estazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Естазолам Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Естазолам Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Естазолам Еспефа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Естазолам Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Естазолам Еспефа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Естазолам Еспефа належить до групи бензодіазепінів. Він має снодійну дію, полегшуючи засинання.
У невеликій мірі зменшує напруження скелетної мускулатури та має слабкий протисудорожний ефект.
Показання до застосування:
Тимчасове та короткотривале лікування порушень сну, таких як: труднощі засинання, часті нічні пробудження,
ранні ранкові пробудження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Естазолам Еспефа

Коли не застосовувати лікарський засіб Естазолам Еспефа:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має захворювання myasthenia gravis (яке проявляється надмірною слабкістю м’язів);
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність;
якщо пацієнт має синдром сонної апнеї (це захворювання, що характеризується перервами у диханні під час сну, так званою апнеєю, яка триває довше, ніж 10 секунд);
якщо пацієнт має закритокутову глаукому;
жінкам у період вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа пацієнт повинен повідомити лікареві:

якщо у нього діагностували психічні захворювання;
якщо він лікувався у зв’язку з наркоманією або алкоголізмом;
якщо він має печінкову недостатність;
якщо він має ниркову недостатність;
якщо він має дихальну недостатність (яка проявляється, зокрема: задишшям, ціанозом шкіри, свистячим диханням);
якщо він у літньому віці (понад 65 років), оскільки існує більший ризик посилення побічних ефектів (див. розділ 4: Можливі побічні дії).

Якщо безсоння триває або посилюється після 7–10 днів застосування, слід повідомити лікареві.
Якщо виникнуть паралактичні реакції, тобто тривожність, збудження, подразливість, агресивна поведінка, галюцинації, нічні кошмари, обмани сприйняття, психози та інші зміни в поведінці, лікарський засіб слід негайно припинити.
Якщо лікування тривале, лікар призначить регулярні дослідження крові та сечі.
Якщо лікарський засіб застосовувався тривалий час, тобто довше, ніж 4 тижні, його слід припиняти під контролем лікаря (див. розділ: Припинення застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа).
Тривале застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа може призвести до фізичної та психічної залежності.

Взаємодія лікарського засобу Естазолам Еспефа з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Естазолам Еспефа посилює дію нижче перелічених ліків, і його не слід приймати одночасно з такими ліками:

ліки, що застосовуються для загального знеболення;
психотропні засоби (що застосовуються для лікування, зокрема, шизофренії);
антигістамінні засоби (що застосовуються для лікування алергії);
інші снодійні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування депресії та тривожності;
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, кодеїн, морфін), оскільки існує ризик психічної залежності.

Ліки, які можуть посилювати дію лікарського засобу Естазолам Еспефа:

циметидин — лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
еритроміцин — антибіотик.

Ліки, які можуть послаблювати дію лікарського засобу Естазолам Еспефа:

пероральні контрацептиви.

Паління тютюну послаблює дію лікарського засобу Естазолам Еспефа.
Застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа та протягом 3 днів після його припинення не слід вживати жодних алкогольних напоїв.
Алкоголь посилює снодійну дію лікарського засобу та збільшує ризик виникнення паралактичних реакцій (Див. розділ 4: Можливі побічні дії).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Естазолам Еспефа не слід застосовувати під час вагітності. Лікарський засіб проникає через плаценту та може бути небезпечним для ненародженої дитини.
Приймання лікарського засобу в останніх трьох місяцях вагітності та під час пологів може призводити до виникнення у дитини гіпотермії (надмірного зниження температури тіла нижче 36°C), зниження артеріального тиску та порушень дихання.
Лікарський засіб Естазолам Еспефа проникає до материнського молока, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Естазолам Еспефа та протягом 3 днів після його припинення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Естазолам Еспефа містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Естазолам Еспефа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати внутрішньо.
Дози лікарського засобу та тривалість лікування визначає лікар.
Доза залежить від віку пацієнта та його реакції на лікарський засіб.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу:
При лікуванні порушень сну:
пів таблетки або 1 таблетка (1 мг до 2 мг) за 30 хвилин до сну.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Естазолам Еспефа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Про застосування цього лікарського засобу вирішує лікар.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) нирок
Про застосування цього лікарського засобу вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Естазолам Еспефа
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Можуть виникнути симптоми передозування:

сонливість;
порушення орієнтації;
хитлива хода, труднощі з утриманням рівноваги;
значне зниження артеріального тиску;
порушення дихання (поверхневе нерегулярне дихання, зниження частоти дихання);
рідко — кома.

Небезпеку для життя може становити отруєння лікарським засобом Естазолам Еспефа в поєднанні з алкоголем або лікарським засобом Естазолам Еспефа в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему.
У разі отруєння лікарським засобом Естазолам Еспефа пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Естазолам Еспефа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Естазолам Еспефа
Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу. Лікар вирішить, чи потрібно поступово зменшувати дозу.
Раптове припинення прийому лікарського засобу може призвести до появи симптомів відмови:

безсоння;
головні болі;
болі в м’язах;
посилене почуття тривоги, нервозність;
надмірна рухливість;
порушення орієнтації та дратівливість.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів зростає після перевищення рекомендованих доз.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб);
часто: (виникають у 1–10 осіб із 100);
нечасто: (виникають у 1–10 осіб із 1 000);
рідко: (виникають у 1–10 осіб із 10 000);
дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб);
невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часті побічні ефекти:

сонливість протягом дня, апатія;
головні болі, запаморочення;
нервозність;
порушення мислення;
порушення орієнтації;
подовження часу реакції;
нудота, запори;
тривожність;
сухість у роті;
поганий самопочуття, втома, загальна слабкість організму.

Рідкісні побічні ефекти:

неможливість навчання та запам’ятовування нової інформації (посттравматична амнезія);
втрата інтересу, пасивність (апатія);
порушення сну (труднощі заснути, часте прокидання);
нестійка хода, труднощі з утриманням рівноваги;
зниження статевого потягу;
блювота, метеоризм;
раптові зміни настрою (раптові напади гніву, плачу, радості);
парадоксальні реакції (агресивна поведінка, безсоння, подразливість, галюцинації — хибні переконання, нічні кошмари, зміна поведінки);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів або осіб);
висип (сверблячі червоні вузлики на шкірі);
кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
відчуття прискореного або уповільненого серцебиття;
запаморочення, непритомність;
підвищена спрага;
зміна апетиту, зміна смаку;
зниження або збільшення маси тіла;
судоми м’язів, болі в суглобах і м’язах;
кашель, труднощі з диханням;
порушення зору;
порушення менструального циклу;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз).

У осіб похилого віку (понад 65 років) побічні ефекти можуть посилюватися.
Особливо небезпечними можуть бути: труднощі з утриманням рівноваги, зниження м’язового тонусу
та відчуття загальної слабкості. Ці симптоми можуть стати причиною падіння та небезпечних переломів у цих
осіб.
Тривале застосування препарату може призвести до фізичної та психічної залежності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Естазолам Еспефа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Естазолам Еспефа:

Діючою речовиною лікарського засобу є естазолам. Одна таблетка містить 2 мг естазоламу.
Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль геліатинований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, стеарат магнію, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Естазолам Еспефа та що містить упаковка
Упаковка містить 20 або 28 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ЕСПЕФА,
вул. Й. Леа 208, 30-133 Краків
Тел.: 12 639 27 27
Інформація для сліпих та погано бачатьчих: 800-007-777
19.04.2023 р.