Estazolam Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estazolam Espefa, 2 mg, compresse
Estazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Estazolam Espefa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estazolam Espefa
3. Come prendere Estazolam Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estazolam Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Estazolam Espefa e a cosa serve

Estazolam Espefa appartiene al gruppo dei medicinali chiamati benzodiazepine. Il medicinale ha un effetto ipnotico, facilitando l’addormentamento.
In misura minore riduce la tensione dei muscoli scheletrici ed esercita un debole effetto anticonvulsivante.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento occasionale e a breve termine dei disturbi del sonno quali: difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni frequenti, precoci risvegli mattutini.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Estazolam Espefa

Quando non usare il medicinale Estazolam Espefa:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata da eccessiva debolezza muscolare);
• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica;
• se il paziente soffre di sindrome delle apnee notturne (una patologia caratterizzata da interruzioni del respiro durante il sonno, dette apnee, che durano più di 10 secondi);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso;
• nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Estazolam Espefa, il paziente deve informare il medico:

• se sono presenti disturbi psichici accertati;
• se è stato trattato precedentemente per dipendenza da droghe o alcol;
• se ha un’insufficienza epatica;
• se ha un’insufficienza renale;
• se ha un’insufficienza respiratoria (caratterizzata, tra l’altro, da affanno, colorazione bluastra della pelle, respiro sibilante);
• se ha un’età avanzata (oltre i 65 anni), poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Se l’insonnia persiste o peggiora dopo 7-10 giorni di trattamento, è necessario informare il medico.
In caso di comparsa di reazioni paradossi, come agitazione, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, incubi notturni, visioni, psicosi e altri cambiamenti comportamentali, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Se il trattamento è prolungato, il medico prescriverà controlli regolari del sangue e delle urine.
Se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato, ossia oltre 4 settimane, deve essere sospeso sotto il controllo del medico (vedere paragrafo: Interruzione del trattamento con Estazolam Espefa).
L’uso prolungato del medicinale Estazolam Espefa può causare dipendenza fisica e psichica.

Estazolam Espefa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Estazolam Espefa potenzia l’effetto dei seguenti medicinali e non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci:

• medicinali utilizzati per l’anestesia generale;
• medicinali psicotropi (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della schizofrenia);
• antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie);
• altri medicinali per l’insonnia;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• analgesici oppioidi (ad es. codeina, morfina), poiché esiste il rischio di dipendenza psichica.

Medicinali che possono potenziare l’effetto di Estazolam Espefa:

• cimetidina – un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica;
• eritromicina – un antibiotico.

Medicinali che possono ridurre l’effetto di Estazolam Espefa:

• contraccettivi orali.

Il fumo di tabacco riduce l’effetto di Estazolam Espefa.
Uso di Estazolam Espefa con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Estazolam Espefa e per 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono assumere bevande alcoliche.
L’alcol potenzia l’effetto sedativo del medicinale e aumenta il rischio di reazioni paradossi (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Estazolam Espefa non deve essere usato durante la gravidanza. Il medicinale attraversa la placenta e può essere pericoloso per il feto.
L’assunzione del medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza e durante il parto può causare nel neonato ipotermia (eccessiva riduzione della temperatura corporea al di sotto di 36°C), riduzione della pressione sanguigna e disturbi respiratori.
Estazolam Espefa passa nel latte materno, pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Estazolam Espefa e per 3 giorni dopo la sua interruzione, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Estazolam Espefa contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Estazolam Espefa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
La dose dipende dall'età del paziente e dalla sua reazione al medicinale.
Non superare la dose raccomandata.
La dose generalmente utilizzata è:
Nel trattamento dei disturbi del sonno:
mezza compressa o 1 compressa (1 mg - 2 mg) 30 minuti prima di andare a dormire.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Estazolam Espefa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
L’uso di questo medicinale sarà deciso dal medico.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
L’uso di questo medicinale sarà deciso dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Estazolam Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio:

• sonnolenza;
• disturbi dell'orientamento;
• andatura instabile, difficoltà nel mantenere l'equilibrio;
• marcata riduzione della pressione sanguigna;
• disturbi della respirazione (respiro superficiale e irregolare, riduzione della frequenza respiratoria);
• raramente coma.

Un’intossicazione concomitante da Estazolam Espefa e alcol o da Estazolam Espefa e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può rappresentare un pericolo per la vita.
In caso di intossicazione da Estazolam Espefa, il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Estazolam Espefa
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Estazolam Espefa
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione del medicinale può causare sintomi da astinenza:

• insonnia;
• mal di testa;
• dolori muscolari;
• aumento dell’ansia, agitazione;
• iperattività;
• disturbi dell’orientamento e irritabilità.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati aumenta superando i dosaggi raccomandati.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita come segue:

• molto frequenti: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• frequenti: (si verificano in 1 a 10 persone su 100);
• non comuni: (si verificano in 1 a 10 persone su 1.000);
• rari: (si verificano in 1 a 10 persone su 10.000);
• molto rari: (si verificano in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni:

• sonnolenza diurna, torpore;
• mal di testa, capogiri;
• nervosismo;
• disturbi del pensiero;
• alterazioni dell'orientamento;
• prolungamento dei tempi di reazione;
• nausea, stitichezza;
• ansia;
• secchezza della bocca;
• malessere generale, affaticamento, debolezza generale dell'organismo.

Effetti indesiderati rari:

• difficoltà ad apprendere e ricordare nuove informazioni (amnesia anterograda);
• perdita di interessi, apatia (passività);
• disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti);
• andatura instabile, difficoltà a mantenere l'equilibrio;
• riduzione del desiderio sessuale;
• vomito, meteorismo;
• repentini cambiamenti dell'umore (improvvisi scatti d'ira, pianto, euforia);
• reazioni paradossali (comportamento aggressivo, insonnia, irritabilità, allucinazioni - convinzioni false, incubi, alterazioni del comportamento);
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• eruzioni cutanee (piccole escrescenze rosse e pruriginose sulla pelle);
• orticaria (vesciche chiare e pruriginose sulla pelle);
• sensazione di battito cardiaco accelerato o lento;
• svenimenti;
• aumento della sete;
• alterazione dell'appetito, alterazione del gusto;
• aumento o diminuzione del peso corporeo;
• crampi muscolari, dolori articolari e muscolari;
• tosse, difficoltà respiratorie;
• disturbi della vista;
• alterazioni del ciclo mestruale;
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi).

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Particolarmente pericolosi possono essere: difficoltà a mantenere l'equilibrio, riduzione del tono muscolare e sensazione di debolezza generale. Tali effetti possono causare cadute e fratture pericolose in queste persone.
L'uso prolungato del medicinale può causare dipendenza fisica e psichica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Estazolam Espefa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Estazolam Espefa:

• Il principio attivo è estazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di estazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di patata, stearato di magnesio, talco.

Come si presenta Estazolam Espefa e contenuto della confezione
La confezione contiene 20 o 28 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio devono necessariamente essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków
Tel.: 12 639 27 27
Informazioni per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777
19.04.2023