Estazolam Espefa

Folleto informativo: información para el paciente

Estazolam Espefa, 2 mg, comprimidos
Estazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Estazolam Espefa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Estazolam Espefa
3. Cómo tomar Estazolam Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Estazolam Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Estazolam Espefa y para qué se utiliza

Estazolam Espefa pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Este medicamento tiene un efecto hipnótico que facilita el inicio del sueño.
Asimismo, produce una ligera reducción de la tensión muscular esquelética y posee un efecto anticonvulsivante débil.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento puntual y de corta duración de los trastornos del sueño, tales como: dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche y despertares matutinos precoces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Estazolam Espefa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Estazolam Espefa:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (enfermedad caracterizada por pausas en la respiración durante el sueño, denominadas apneas, que duran más de 10 segundos);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado;
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Estazolam Espefa, el paciente debe informar al médico:

• si padece trastornos psiquiátricos;
• si ha sido tratado previamente por dependencia, por ejemplo, a drogas o alcohol;
• si tiene insuficiencia hepática;
• si tiene insuficiencia renal;
• si tiene insuficiencia respiratoria (que se manifiesta, entre otros síntomas, por dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, respiración silbante);
• si es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años), ya que existe un mayor riesgo de agravamiento de los efectos adversos (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Si el insomnio persiste o empeora tras 7–10 días de tratamiento, debe informarse al médico.
Si aparecen reacciones paradójicas, tales como ansiedad, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, pesadillas, ilusiones, psicosis y otros cambios en el comportamiento, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Si el tratamiento es prolongado, el médico prescribirá controles periódicos de sangre y orina.
Si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado, es decir, más de 4 semanas, debe suspenderse bajo supervisión médica (véase el apartado: Interrupción del tratamiento con Estazolam Espefa).
El uso prolongado del medicamento Estazolam Espefa puede provocar dependencia física y psicológica.

Estazolam Espefa y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
El medicamento Estazolam Espefa potencia la acción de los siguientes medicamentos y no debe tomarse simultáneamente con ellos:

• medicamentos utilizados para anestesia general;
• medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la esquizofrenia);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de alergias);
• otros medicamentos hipnóticos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• analgésicos opioides (por ejemplo, codeína, morfina), ya que existe riesgo de dependencia psíquica.

Medicamentos que pueden potenciar la acción del Estazolam Espefa:

• cimetidina: medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno;
• eritromicina: antibiótico.

Medicamentos que pueden disminuir la acción del Estazolam Espefa:

• anticonceptivos orales.

El consumo de tabaco disminuye la acción del medicamento Estazolam Espefa.
Uso del medicamento Estazolam Espefa con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Estazolam Espefa y hasta 3 días después de finalizarlo, no debe consumirse ninguna bebida alcohólica.
El alcohol potencia el efecto hipnótico del medicamento y aumenta el riesgo de aparición de reacciones paradójicas (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Estazolam Espefa durante el embarazo. El medicamento atraviesa la placenta y puede ser peligroso para el feto.
La administración del medicamento durante los últimos tres meses del embarazo y durante el parto puede provocar en el recién nacido hipotermia (disminución excesiva de la temperatura corporal por debajo de 36°C), hipotensión y trastornos respiratorios.
Estazolam Espefa pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y manejo de máquinas
Durante la toma del medicamento Estazolam Espefa y hasta 3 días después de finalizar el tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Estazolam Espefa contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Estazolam Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
La dosis depende de la edad del paciente y de su respuesta al medicamento.
No se debe superar la dosis recomendada.
La dosis habitualmente utilizada es:
En el tratamiento de los trastornos del sueño:
media tableta o 1 tableta (1 mg a 2 mg) 30 minutos antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Estazolam Espefa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico decidirá si este medicamento debe utilizarse.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal
El médico decidirá si este medicamento debe utilizarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Estazolam Espefa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• alteraciones de la orientación;
• marcha inestable, dificultad para mantener el equilibrio;
• disminución significativa de la presión arterial;
• alteraciones respiratorias (respiración superficial e irregular, disminución de la frecuencia respiratoria);
• raramente, coma.

El envenenamiento combinado por Estazolam Espefa y alcohol, o por Estazolam Espefa y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede poner en peligro la vida.
En caso de intoxicación por Estazolam Espefa, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Olvido de tomar el medicamento Estazolam Espefa
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Estazolam Espefa
No se debe interrumpir el tratamiento de forma independiente. El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.
La interrupción repentina del medicamento puede provocar síntomas de abstinencia:

• insomnio;
• dolores de cabeza;
• dolores musculares;
• aumento de la ansiedad, inquietud;
• hiperactividad;
• alteraciones de la orientación e irritabilidad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos aumenta cuando se superan las dosis recomendadas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:

• somnolencia diurna, sensación de adormecimiento;
• dolores de cabeza, mareos;
• nerviosismo;
• alteraciones del pensamiento;
• alteraciones de la orientación;
• prolongación del tiempo de reacción;
• náuseas, estreñimiento;
• ansiedad;
• sequedad de boca;
• malestar general, fatiga, debilidad generalizada.

Efectos adversos raros:

• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia retrógrada);
• pérdida de interés, pasividad (apatía);
• trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes);
• marcha inestable, dificultad para mantener el equilibrio;
• disminución del deseo sexual;
• vómitos, distensión abdominal;
• cambios bruscos de ánimo (arrebatos repentinos de ira, llanto o alegría);
• reacciones paradójicas (comportamiento agresivo, insomnio, irritabilidad, alucinaciones – creencias falsas, pesadillas, cambios en el comportamiento);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• urticaria (vesículas brillantes, rosadas y pruriginosas en la piel);
• sensación de latidos rápidos o lentos del corazón;
• desmayos;
• aumento de la sed;
• alteraciones del apetito, cambios en el gusto;
• aumento o disminución del peso corporal;
• calambres musculares, dolores articulares y musculares;
• tos, dificultad para respirar;
• alteraciones visuales;
• alteraciones del ciclo menstrual;
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis).

En personas de edad avanzada (mayores de 65 años), los efectos adversos pueden intensificarse.
Particularmente peligrosos pueden ser: dificultad para mantener el equilibrio, pérdida del tono muscular y sensación de debilidad generalizada. Estos efectos pueden provocar caídas y fracturas óseas graves en estas personas.
El uso prolongado de este medicamento puede provocar dependencia física y psicológica.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Estazolam Espefa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Estazolam Espefa:

• La sustancia activa del medicamento es estazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de estazolam.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado (de maíz), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Estazolam Espefa y contenido del envase
El envase contiene 20 o 28 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
Calle J. Lea 208, 30-133 Cracovia
Tel.: 12 639 27 27
Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777
19.04.2023