Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ессцитаксин, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ессцитаксин, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Есциталопрам
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ессцитаксин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Ессцитаксин
Як застосовувати препарат Ессцитаксин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ессцитаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ессцитаксин і для чого його застосовують

Препарат Ессцитаксин містить як діючу речовину есциталопрам.
Ессцитаксин належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати
впливають на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи концентрацію серотоніну. Порушення
серотонінергічної системи в мозку вважається важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних
із нею розладів.
Препарат Ессцитаксин застосовують для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів
(наприклад: тривожний розлад із нападами паніки з агорафобією або без неї, соціальна фобія,
генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітне поліпшення. Необхідно продовжувати
прийом препарату Ессцитаксин, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається не одразу.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ессцитаксин

Коли не застосовувати лік Ессцитаксин

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
якщо у пацієнта виникає або виникав раніше неправильний ритм серця (помітний на ЕКГ; дослідження, за допомогою якого оцінюють роботу серця)
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Ессцитаксин та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ессцитаксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або розлади,
оскільки може знадобитися їх урахування. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судоми вперше або збільшення їх частоти слід припинити терапію ліком Ессцитаксин (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дозування лікаря.
пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Ессцитаксин може змінювати контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дозування інсуліну та (або) пероральних засобів проти цукрового діабету.
у пацієнта знижений рівень натрію в крові.
пацієнт має схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
пацієнт отримує електросудомну терапію (психіатричне лікування, що використовує електричний струм для полегшення важкої депресії або біполярного афективного розладу шляхом викликання контрольованих судом у мозку під загальним знеболенням).
пацієнт має ішемічну хворобу серця.
у пацієнта є або були захворювання серця, або якщо недавно був інфаркт міокарда.
пацієнт має низький пульс у спокої та (або) якщо можуть виникати дефіцити солі внаслідок тривалої наполегливої діареї та блювання або застосування діуретиків.
у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозіння або запаморочення у вертикальному положенні, що може свідчити про неправильну роботу серця.
у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішнього тиску в очному яблуці). Увага У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі
у сидінні або стоянні на місці. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно
повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як Ессцитаксин (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Самогубчі думки та загострення симптомів депресії або тривожних розладів
Якщо у пацієнта є депресія і (або) тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або
самогубство. Вони можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки
ці ліки зазвичай починають діяти приблизно через 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність виникнення таких думок збільшується, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубчі думки або думки про самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисно може бути розповісти комусь із сім’ї або друзів про депресію або
тревожний розлад та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх
повідомляти, якщо вони помічають, що симптоми депресії або тривоги загострюються або виникають тривожні
зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай не слід застосовувати лік Ессцитаксин у дітей та підлітків віком до 18 років. Варто пам’ятати, що у пацієнтів віком до 18 років під час прийому ліків цієї групи існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка, прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Ессцитаксин пацієнтам цієї вікової групи, якщо вважає це необхідним.
Якщо лікар призначив лік Ессцитаксин пацієнту віком до 18 років і виникають сумніви щодо цього, слід знову звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Ессцитаксин, виникають або загострюються будь-які з перелічених вище симптомів. Безпека тривалого застосування ліку Ессцитаксин щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та пізнавальний і поведінковий розвиток (поведінку) у цій віковій групі досі не встановлена.
Лік Ессцитаксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що містять як активну речовину: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін. Якщо приймається будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Ессцитаксин. Після припинення прийому ліку Ессцитаксин слід почекати 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого з перелічених ліків.
Селективні оборотні інгібітори МАО-А, зокрема моклобемід (використовується для лікування депресії).
Необоротні інгібітори МАО-В, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (опіоїдні ліки для лікування гострого або хронічного болю). Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Вищезазначені ліки можуть призвести до підвищення концентрації ліку Ессцитаксин у крові.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що використовується для лікування депресії.
Кислоту ацетилосаліцилову та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю або для розрідження крові, так звані засоби, що зменшують згортання). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові до початку та після закінчення лікування ліком Ессцитаксин, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається відповідною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон, метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може виникнути необхідність корекції дозування ліку Ессцитаксин.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

Не можна застосовувати лік Ессцитаксин, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму
серця, або ліки, що впливають на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, ліки
проти психозів (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV,
пентамідин, ліки проти малярії — особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби
(астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ессцитаксин, харчування, напої та алкоголь
Як і у разі багатьох інших ліків, не рекомендується вживати алкоголь під час лікування
ліком Ессцитаксин, хоча не очікується взаємодії з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Ессцитаксин, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, доки лікар не
обговорить з пацієнткою ризики та переваги застосування ліку.
Вагітність
Якщо пацієнтка приймає лік Ессцитаксин у три останні місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати,
що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, ціаноз, напади судом,
коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, напруженість
або слабкість м’язів, посилення рефлексів, тремтіння, дриждення, подразливість, летаргія, постійний плач,
сонливість або труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникає будь-який із вищезазначених
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід переконатися, що акушерка і (або) лікар знають, що пацієнтка приймає лік Ессцитаксин.
Прийом ліку Ессцитаксин під час вагітності, особливо в останні три місяці, може підвищувати
ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, так званого стійкого легеневого гіпертензію
новонароджених (PPHN). Це призводить до прискорення дихання та синій шкіри новонародженого.
Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо пацієнтка помічає
ці симптоми у своєї дитини, слід негайно повідомити про це акушерці та (або) лікареві.
Прийом ліку Ессцитаксин під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі
з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Ессцитаксин, вона повинна повідомити про це
лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Ессцитаксин.
Годування грудьми
Вважається, що Ессцитаксин проникає в грудне молоко.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість
сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як лік
Ессцитаксин на нього впливає.
Лік Ессцитаксин містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ессцитаксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай застосовують по 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто
20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Рекомендована початкова доза ліків Ессцитаксин становить 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз на добу
протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може рекомендувати подальше
збільшення дози до максимальної, тобто 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Ессцитаксин становить 10 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на
ліки, лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити дозу до максимальної,
тобто 20 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Ессцитаксин становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до
максимальної, тобто 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Ессцитаксин становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до
максимальної, тобто 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Ессцитаксин становить 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз на добу. Лікар
може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Діти та підлітки
Зазвичай не слід застосовувати ліки Ессцитаксин дітям та підліткам. Для отримання додаткової
інформації див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Ессцитаксин».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на
добу. Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з таким відомим генотипом не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на добу. Ліки
слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як застосовувати ліки Ессцитаксин
Ліки Ессцитаксин можна приймати під час їжі або натще. Таблетку слід ковтнути цілою, запиваючи водою. Не слід розжовувати таблетки, оскільки вони гіркі на смак.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Тому слід продовжувати
приймати ліки, навіть якщо спочатку не відчувається покращення самопочуття.
Ніколи не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Прийом ліків Ессцитаксин слід продовжувати так довго, як це рекомендував лікар. Якщо пацієнт
припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців з моменту настання покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ессцитаксин
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена доза ліків Ессцитаксин, він повинен негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть, якщо
пацієнт не має жодних скарг. Деякі з симптомів передозування: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження
артеріального тиску та порушення водно-електролітної рівноваги в організмі. На візит до лікаря або
лікарні слід взяти з собою упаковку (пачку/блистер) ліків Ессцитаксин.
Пропуск прийому ліків Ессцитаксин
Не слід приймати подвійну дозу ліків з метою компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт
забув прийняти дозу ліків і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайному часі. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Припинення застосування ліків Ессцитаксин
Не слід припиняти лікування ліками Ессцитаксин, доки це не порадив лікар.
Якщо пацієнт завершує призначений курс лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Ессцитаксин протягом кількох тижнів.
Якщо пацієнт припинить прийом ліків Ессцитаксин, особливо раптово, він може відчувати симптоми
відмови. Це трапляється часто, коли лікування ліками Ессцитаксин припиняється. Ризик вищий, якщо ліки приймалися протягом тривалого часу або в великих дозах, або дозу зменшено занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими і тривати довше (від 2 до 3
місяців або довше). Якщо у пацієнта виникнуть важкі симптоми відмови, слід звернутися
до лікаря. Лікар може порадити пацієнтові відновити прийом ліків, а потім повільніше їх відмовити.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, жару, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом,
також у голові, порушення сну (насичені сни, нічні кошмари, безсоння), тривога, головний біль,
нудота, підвищена пітливість (в тому числі нічна пітність), відчуття тривоги або збудження, тремтіння, відчуття сплутаності та дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору, тріпотіння або перебій у роботі серця (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Слід мати на увазі, що
багато симптомів можуть бути також проявами захворювання, яке лікується, і зникнуть, коли стан пацієнта покращиться.
У разі виникнення під час лікування будь-яких із цих побічних ефектів необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Неправильна кровотеча, у тому числі кровотеча з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Набряк шкіри, язика, губ, гортані (частини горла за ротом і носом) або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція)
Висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та різкі скорочення м’язів, які можуть бути ознаками рідкісного захворювання, що називається синдромом серотоніну.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):

Труднощі з сечовипусканням
Припадки (див. також розділ «Попередження та застереження»)
Жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, що є ознакою порушення функції печінки та (або) запалення печінки
Швидке, нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути ознаками життєво небезпечного стану, що називається torsade de pointes
Самогубні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»
Різкий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Крім зазначених вище, також повідомлялося про такі побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Нудота
Головний біль.

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Закладеність носа або насип (запалення пазух)
Збільшений або зменшений апетит
Тривога, нервозність, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання на шкірі
Діарея, запори, блювота, сухість у роті
Підвищена пітливість
Болі в м’язах і суглобах (артралгія та м’язові болі)
Статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
Відчуття втоми, гарячка
Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Кропив’янка, висип, свербіж
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади панічної тривоги, стан сплутаності
Порушення сну, порушення смаку, втрати свідомості
Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах
Випадання волосся
Обильні менструальні кровотечі
Нерегулярні менструації
Зниження маси тіла
Прискорене серцебиття
Набряк рук або ніг
Кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація (відчуття відчуження власної особистості), галюцинації
Повільне серцебиття.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):

Зниження концентрації натрію в крові (симптомами можуть бути нудота та поганий самопочуття з ослабленням м’язів або сплутаністю свідомості)
Запаморочення під час підйому, спричинене низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотензія)
Неправильні результати проб функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
Рухові розлади (непроизвольні рухи м’язів)
Болючий, тривалий ерекція (пріапізм)
Кровотечі, у тому числі під шкірою та слизовими оболонками (петехії), а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
Галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
Манія
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
Зміни ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — дослідженні, що оцінює запис електричної активності серця)
Сильна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти лікарських засобів із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Ессцитаксин). До них належать:

Рухова тривога (акатизія)
Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ессцитаксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні,
блистері або пляшечці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ессцитаксин

Діючою речовиною лікарського засобу Ессцитаксин є есциталопрам. Кожна відшарувальна таблетка лікарського засобу Ессцитаксин містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (у формі оксалату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ессцитаксин і що містить упаковка
Лікарський засіб Ессцитаксин доступний у формі відшарувальних таблеток, що містять 10 мг або 20 мг есциталопраму (у формі оксалату). Нижче наведено опис таблеток.
Ессцитаксин 10 мг: біла до білуватої, овальна, з обох сторін опукла відшарувальна таблетка діаметром 8,0 x 5,5 – 8,5 x 6,0 мм з відтиском «C4» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ессцитаксин 20 мг: біла до білуватої, овальна, з обох сторін опукла відшарувальна таблетка діаметром 11,5 x 7,0 – 12,0 x 7,5 мм з відтиском «C3» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Ессцитаксин 10 мг і 20 мг відшарувальні таблетки постачається в прозорих блистерних упаковках із фольги PVDC/PVC/алюміній, запакованих у картонні коробки, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 відшарувальних таблеток.
Лікарський засіб Ессцитаксин 10 мг і 20 мг відшарувальні таблетки постачається в банках із HDPE із кришкою з PP із захистом від доступу дітей, що містять 28, 30, 50, 100 або 500 відшарувальних таблеток, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00
Імпортер
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
вул. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Польща
або
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Мальта