Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эсцитаксин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсцитаксин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эсцитаксин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эсцитаксин
Как применять препарат Эсцитаксин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Эсцитаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эсцитаксин и для чего он применяется

Препарат Эсцитаксин содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам.
Эсцитаксин относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушение работы серотонинергической системы головного мозга считается важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат Эсцитаксин применяется для лечения депрессии (большие депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как: тревожное расстройство с паническими атаками с агорафобией или без неё, социофобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнётся улучшение состояния. Необходимо продолжать приём препарата Эсцитаксин, даже если улучшение состояния пациента наступает не сразу.
Если улучшения не наблюдается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эссцитаксин

Когда не следует применять препарат Эссцитаксин

если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечислены в подпункте 6)
если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)
если у пациента имеется или ранее наблюдалась аритмия сердца (выявляется на ЭКГ — исследование, с помощью которого оценивается работа сердца)
если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. подпункт 2 «Препарат Эссцитаксин и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эссцитаксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо другие расстройства или заболевания,
так как может потребоваться их учёт. Особенно важно сообщить врачу, если:

у пациента имеется эпилепсия. При возникновении впервые приступов судорог или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Эссцитаксин (см. также подпункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозировки врачом.
у пациента имеется сахарный диабет. Лечение препаратом Эссцитаксин может изменять контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов.
у пациента наблюдается снижение концентрации натрия в крови.
у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
пациент проходит лечение электросудорожной терапией (психиатрическое лечение, при котором используются электрические импульсы для облегчения тяжёлой депрессии или биполярного аффективного расстройства путём вызывания контролируемых судорог в мозге под наркозом).
у пациента имеется ишемическая болезнь сердца.
у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания сердца, или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда.
у пациента низкий пульс в покое и (или) если могут возникать дефициты солей в результате длительной упорной диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов.
у пациента возникает учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение в положении стоя, что может указывать на нарушение работы сердца.
у пациента имеются или ранее наблюдались проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления). Внимание У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как тревожность или трудности
в усидчивости или стоянии на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Эссцитаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов
нарушений половой функции (см. подпункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись
после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку
эти препараты обычно начинают действовать примерно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления таких мыслей выше, если:

у пациента в прошлом были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента когда-либо возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить членам семьи или друзьям о наличии депрессии или
тревожного расстройства, а также попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение симптомов депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Обычно препарат Эссцитаксин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следует помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет при приёме препаратов из этой группы существует повышенный риск побочных эффектов, таких как: попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение, проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эссцитаксин пациентам из этой возрастной группы, если сочтёт это необходимым.
Если врач назначил препарат Эссцитаксин пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, следует вновь обратиться к врачу.
Следует связаться с лечащим врачом, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Эссцитаксин, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. На сегодняшний день безопасность длительного применения препарата Эссцитаксин в отношении влияния на рост, половое созревание и познавательное и поведенческое развитие у этой возрастной группы не установлена.
Препарат Эссцитаксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие активное вещество: фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансцилопромин. При приёме любого из них необходимо выждать 14 дней перед началом приёма препарата Эссцитаксин. После отмены препарата Эссцитаксин следует выждать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из перечисленных препаратов.
Селективные обратимые ингибиторы МАО-А, включая моклобемид (применяется при лечении депрессии).
Необратимые ингибиторы МАО-В, включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск возникновения побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также ترامадол (опиоидные анальгетики, применяемые при острой или хронической боли). Эти препараты повышают риск возникновения побочных эффектов.
Циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Указанные препараты могут привести к увеличению концентрации препарата Эссцитаксин в крови.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при лечении боли или для разжижения крови, так называемые препараты, снижающие свёртываемость). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, проверит время свёртывания крови до начала и после окончания лечения препаратом Эссцитаксин, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему подходит.
Мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и ترامадол (применяется при лечении сильной боли) из-за риска снижения порога судорожной готовности.
Нейролептики (применяются при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон, метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозировки препарата Эссцитаксин.
Препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, из-за повышенного риска развития опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Не следует применять препарат Эссцитаксин, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма
сердца, или препараты, влияющие на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты — особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты
(астемизол, гидроксизин, мизоластин). При возникновении дополнительных сомнений следует обратиться к лечащему врачу.
Препарат Эссцитаксин, пища, напитки и алкоголь
Как и при приёме многих других лекарств, не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения
препаратом Эссцитаксин, хотя ожидается, что взаимодействие с алкоголем отсутствует.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эссцитаксин, если пациентка беременна или кормит грудью, пока врач не
обсудит с ней риски и выгоды от применения препарата.
Беременность
Если пациентка принимает препарат Эссцитаксин в последние три месяца беременности, она должна знать,
что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, цианоз, судороги,
колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность
или гипотония, усиление рефлексов, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач,
сонливость или трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляется любой из перечисленных
симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Эссцитаксин.
Приём препарата Эссцитаксин во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличивать
риск развития у ребёнка тяжёлого расстройства, так называемого персистирующей лёгочной гипертензии
новорождённых (ПЛГН). Это вызывает ускорение дыхания и синюшность кожи новорождённого.
Симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если пациентка замечает эти симптомы у своего ребёнка, необходимо немедленно сообщить об этом акушерке и (или) врачу.
Приём препарата Эссцитаксин в конце беременности может увеличивать риск серьёзного кровотечения
из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются
нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эссцитаксин, она должна сообщить об этом
врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эссцитаксин.
Грудное вскармливание
Предполагается, что Эссцитаксин проникает в грудное молоко.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока пациент не убедится, как препарат
Эссцитаксин влияет на него.
Препарат Эссцитаксин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эсцитаксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно назначают по 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитаксин составляет 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз в сутки в течение первой недели, после чего дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат врач может снизить дозу до 5 мг один раз в сутки или увеличить дозу до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитаксин составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитаксин составляет 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Дети и подростки
Препарат Эсцитаксин, как правило, не следует применять у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к разделу 2 «Важная информация перед применением препарата Эсцитаксин».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным генотипом не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как применять препарат Эсцитаксин
Препарат Эсцитаксин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Не следует разжёвывать таблетки, так как они горькие на вкус.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать приём препарата, даже если вначале не наблюдается улучшения самочувствия.
Никогда не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Приём препарата Эсцитаксин следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев с момента улучшения состояния.
Применение дозы препарата Эсцитаксин, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсцитаксин, превышающую предписанную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К некоторым симптомам передозировки относятся: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса в организме. При посещении врача или госпиталя необходимо взять с собой упаковку (коробку/блистер) препарата Эсцитаксин.
Пропуск приёма препарата Эсцитаксин
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом до того, как ложиться спать, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Эсцитаксин
Не следует прекращать лечение препаратом Эсцитаксин, если этого не порекомендовал врач.
Если пациент завершает назначенный курс лечения, как правило, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсцитаксин в течение нескольких недель.
Если пациент прекратит приём препарата Эсцитаксин, особенно резко, он может испытывать симптомы отмены. Это происходит часто, когда лечение препаратом Эсцитаксин прерывается. Риск выше, если препарат принимался длительное время или в высоких дозах, либо если дозу препарата слишком быстро снизили. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми и сохраняться дольше (от 2 до 3 месяцев или более). Если у пациента появятся тяжёлые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать пациенту возобновить приём препарата, а затем более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, ощущение жара, а также (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), тревожность, головная боль, тошнота, повышенное потоотделение (в том числе ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор, чувство спутанности и дезориентации, эмоциональная неустойчивость или раздражительность, диарея (кашицеобразный стул), нарушения зрения, трепетание или сердцебиение (палпитации).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия обычно проходят спустя несколько недель лечения. Следует помнить, что
многие симптомы могут также быть проявлениями заболевания, и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо
обратиться к врачу или немедленно поехать в больницу:
Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

Нарушения свёртываемости крови, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Отёк кожи, языка, губ, гортани (части горла за ртом и носом) или лица, а также затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция)
Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги, которые могут быть признаками редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

Затруднения при мочеиспускании
Судорожные припадки (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Желтушное окрашивание кожи и белков глаз, что является признаком нарушения функции печени и (или) гепатита
Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes
Мысли и поведение, связанные с суицидом, см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»
Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк). Помимо перечисленных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях: Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
Тошнота
Головная боль.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

Заложенность носа или насморк (воспаление пазух)
Повышенный или сниженный аппетит
Тревожность, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания на коже
Диарея, запоры, рвота, сухость во рту
Повышенное потоотделение
Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности с достижением оргазма у женщин)
Ощущение усталости, лихорадка
Увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

Крапивница, сыпь, зуд
Скрежет зубами, возбуждение, раздражительность, приступы панической атаки, спутанность сознания
Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах
Выпадение волос
Обильные менструальные кровотечения
Нерегулярные менструации
Снижение массы тела
Учащённое сердцебиение
Отёк рук или ног
Кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Агрессия, деперсонализация (ощущение отчуждённости от собственной личности), галлюцинации
Замедлённое сердцебиение.

Снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия)
Нарушения показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
Двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
Болезненная и продолжительная эрекция (приапизм)
Кровотечения, в том числе под кожей и на слизистых оболочках (пятна кровоизлияний) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке жидкости в организме, разбавлению крови, снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ)
Галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
Мания
У пациентов, принимающих препараты из этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
Изменения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем электрическую активность сердца)
Тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсцитаксин). К ним относятся:

Движительное беспокойство (акатизия)
Потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эссцитаксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестере или бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсцитаксин

Действующим веществом препарата Эсцитаксин является эсциталопрам. Каждая пленочная таблетка Эсцитаксин содержит 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в форме щавелевой кислоты).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Эсцитаксин и что содержит упаковка
Лекарство Эсцитаксин выпускается в форме пленочных таблеток, содержащих 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в форме щавелевой кислоты). Ниже приведено описание таблеток.
Эсцитаксин 10 мг: белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 8,0 × 5,5 – 8,5 × 6,0 мм с выбитой надписью «C4» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсцитаксин 20 мг: белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 11,5 × 7,0 – 12,0 × 7,5 мм с выбитой надписью «C3» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Эсцитаксин 10 мг и 20 мг пленочные таблетки выпускаются в прозрачных блистерах из пленки PVDC/PVC/Aluminium, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Препарат Эсцитаксин 10 мг и 20 мг пленочные таблетки выпускается в бутылках из ПЭВД с крышкой из полипропилена с защитой от доступа детей, содержащих 28, 30, 50, 100 или 500 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
тел.: +48 17 865 51 00
Импортёр
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ул. Кшостовска 21,
41-409 Мысловице,
Польша
или
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, Сан-Гванн, Мальта