Esscitaxin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esscitaxin, 10 mg, compresse rivestite con film
Esscitaxin, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Esscitaxin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esscitaxin
Come prendere Esscitaxin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esscitaxin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esscitaxin e a cosa serve

Esscitaxin contiene come principio attivo escitalopram.
Esscitaxin appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Il disturbo del sistema serotoninergico nel cervello è considerato un fattore importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Esscitaxin è usato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come: disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare a prendere Esscitaxin anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Esscitaxin

Quando non usare il medicinale Esscitaxin

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)
se il paziente presenta o ha mai presentato un ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG; esame mediante il quale si valuta il funzionamento del cuore)
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Il medicinale Esscitaxin e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Esscitaxin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi,
poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, è necessario informare il medico se:

il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con il medicinale Esscitaxin (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
il paziente ha il diabete. Il trattamento con il medicinale Esscitaxin può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dei medicinali antidiabetici orali.
il paziente presenta una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla comparsa di ematomi, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock (trattamento psichiatrico che utilizza correnti elettriche per alleviare la depressione grave o il disturbo affettivo bipolare inducendo convulsioni controllate nel cervello sotto anestesia).
il paziente ha una cardiopatia ischemica.
il paziente presenta o ha avuto malattie cardiache, o se ha recentemente avuto un infarto miocardico.
il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o se possono verificarsi carenze di sali a causa di diarrea persistente e prolungata, vomito o assunzione di diuretici.
il paziente presenta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo del cuore.
il paziente presenta o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare). Attenzione In alcuni pazienti con disturbo affettivo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. Se compaiono tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà
a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente
il medico.
Medicinali come Esscitaxin (cosiddetti SSRI) possono causare l’insorgenza di sintomi di disturbi
sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente ha la depressione e/o disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o
di suicidio. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché
questi medicinali di solito iniziano ad agire dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità di avere tali pensieri è maggiore se:

il paziente in passato ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse mai avere pensieri suicidi o di autolesionismo, deve
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile parlare della depressione o del disturbo d’ansia
con un familiare o un amico e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di informarlo se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o d’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Generalmente non si deve usare il medicinale Esscitaxin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È necessario ricordare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali appartenenti a questo gruppo, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come: tentativi di suicidio e pensieri suicidi, nonché aggressività (in particolare aggressione, comportamenti oppositivi, manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Esscitaxin a pazienti di questa fascia d’età se ritiene che sia necessario.
Se il medico ha prescritto il medicinale Esscitaxin a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi in merito, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
È necessario contattare il medico curante se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Esscitaxin. Finora non è stato dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’uso di Esscitaxin riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Il medicinale Esscitaxin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

inibitori della MAO non selettivi (IMAO), contenenti come principio attivo: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina. Se si assume uno di questi medicinali, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare l’assunzione del medicinale Esscitaxin. Dopo l’interruzione del medicinale Esscitaxin, è necessario attendere 7 giorni prima di iniziare l’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali.
inibitori selettivi e reversibili della MAO-A, tra cui moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione).
inibitori irreversibili della MAO-B, tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
l’antibiotico linezolid.
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (oppioidi utilizzati nel trattamento del dolore acuto o cronico). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). I suddetti medicinali possono causare un aumento della concentrazione di Esscitaxin nel sangue.
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore o per fluidificare il sangue, cosiddetti farmaci che riducono la coagulazione). Questi medicinali possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti.
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue prima dell’inizio e dopo la fine del trattamento con il medicinale Esscitaxin, per verificare se la dose del farmaco anticoagulante assunto rimane appropriata.
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
flecainide, propafenone, metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi), risperidone, tiotixene e aloperidolo (farmaci antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale Esscitaxin.
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non si deve usare il medicinale Esscitaxin se il paziente assume medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo
cardiaco o medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci
antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, è necessario rivolgersi al medico curante.
Esscitaxin, alimenti, bevande e alcol
Come per molti altri medicinali, non si raccomanda di assumere alcol durante il trattamento
con il medicinale Esscitaxin, anche se non ci si aspetta interazioni con l’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve usare il medicinale Esscitaxin se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
finché il medico non abbia discusso con lei i rischi e i benefici derivanti dall’uso del medicinale.
Gravidanza
Se la paziente assume il medicinale Esscitaxin negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere consapevole
che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, crisi convulsive,
fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità
o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irrequietezza, irritabilità, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo il medicinale Esscitaxin.
L’assunzione del medicinale Esscitaxin durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare
il rischio di un grave disturbo nel neonato, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questo disturbo causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle del neonato.
I sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve segnalarli immediatamente all’ostetrica e/o al medico.
L’assunzione del medicinale Esscitaxin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Esscitaxin, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Durante la gravidanza non si deve interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Esscitaxin.
Allattamento
Si ritiene che l’Esscitaxin passi nel latte materno.
Influenza sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale
Esscitaxin influenza il suo stato.
Il medicinale Esscitaxin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Esscitaxin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale raccomandata di Esscitaxin è di 5 mg (metà compressa da 10 mg) una volta al giorno per la prima settimana, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può decidere di aumentare ulteriormente la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose raccomandata abituale di Esscitaxin è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il medico può ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose raccomandata abituale di Esscitaxin è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose raccomandata abituale di Esscitaxin è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Esscitaxin è di 5 mg (metà compressa da 10 mg) una volta al giorno. Il medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
In genere, Esscitaxin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Esscitaxin".
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isozima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Come assumere Esscitaxin
Il medicinale Esscitaxin può essere assunto con o senza cibo. Inghiottire la compressa con acqua. Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. Pertanto, è importante continuare ad assumere il medicinale anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento.
Non cambi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Il trattamento con Esscitaxin deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi a partire dal momento in cui si verifica il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esscitaxin
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Esscitaxin, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non presenta alcun disturbo. Alcuni sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremori, agitazione, crisi epilettiche, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé l'imballaggio (scatola/blister) del medicinale Esscitaxin.
Dimenticanza di una dose di Esscitaxin
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora solita. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Esscitaxin
Non interrompa il trattamento con Esscitaxin a meno che non glielo indichi il medico.
Quando il paziente termina il ciclo di trattamento prescritto, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Esscitaxin per alcune settimane.
Se il paziente interrompe l'assunzione di Esscitaxin, specialmente in modo improvviso, potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Ciò si verifica spesso quando il trattamento con Esscitaxin viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e protrarsi più a lungo (da 2 a 3 mesi o più). Se il paziente manifesta sintomi gravi da sospensione, deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale, per poi sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (mancanza di stabilità, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, punture, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, confusione e disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
molti sintomi possono essere anche manifestazioni della malattia trattata e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

Emorragie anomale, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe (parte della gola dietro bocca e naso) o del viso, oppure difficoltà respiratorie o deglutizione (reazione allergica)
Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare
Crisi convulsive (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite
Battito cardiaco rapido e irregolare, sincope, che possono essere sintomi di uno stato potenzialmente letale chiamato torsade de pointes
Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”
Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).
Oltre a quanto sopra indicato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Nausea
Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

Naso chiuso o raffreddore (sinusite)
Aumento o diminuzione dell'appetito
Ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale
Aumento della sudorazione
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia)
Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
Sensazione di affaticamento, febbre
Aumento del peso corporeo.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
Bruxismo, agitazione, irritabilità, attacchi di panico, stato di confusione
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, sincope
Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie
Perdita di capelli
Emorragie mestruali abbondanti
Mestruazioni irregolari
Diminuzione del peso corporeo
Battito cardiaco rapido
Gonfiore delle mani o dei piedi
Emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a sé stessi), allucinazioni
Battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Ridotta concentrazione di sodio nel sangue (sintomi possono essere nausea e malessere con debolezza muscolare o confusione)
Capogiri nell'alzarsi in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
Disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
Erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
Emorragie, comprese emorragie cutanee e delle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Aumentata secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
Mania
Nei pazienti in trattamento con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
Alterazioni del ritmo cardiaco (definite „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta l'attività elettrica del cuore)
Grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Esscitaxin). Sono i seguenti:

Agitazione motoria (akatizia)
Perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esscitaxin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna,
sul blister o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esscitaxin

Il principio attivo di Esscitaxin è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita di Esscitaxin contiene 10 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400.

Aspetto del medicinale Esscitaxin e contenuto della confezione
Esscitaxin è disponibile in forma di compresse rivestite contenenti 10 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato). Di seguito viene fornita la descrizione delle compresse.
Esscitaxin 10 mg: compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, di diametro 8,0 x 5,5 - 8,5 x 6,0 mm, con l'incisione "C4" su un lato e una linea di rottura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Esscitaxin 20 mg: compressa rivestita ovale, bianca o quasi bianca, biconvessa, di diametro 11,5 x 7,0 -12,0 x 7,5 mm, con l'incisione "C3" su un lato e una linea di rottura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Esscitaxin 10 mg e 20 mg compresse rivestite sono contenute in blister trasparenti in foglio PVDC/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Esscitaxin 10 mg e 20 mg compresse rivestite sono contenute in flaconi in HDPE con tappo in PP con sistema di chiusura a prova di bambino, contenenti 28, 30, 50, 100 o 500 compresse rivestite, confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
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3013 Lake Drive
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Dublin 24, D24PPT3
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