Esscitaxin: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Esscitaxin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Esscitaxin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Esscitaxin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Esscitaxin
Cómo tomar Esscitaxin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esscitaxin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Esscitaxin y para qué se utiliza

Esscitaxin contiene como principio activo escitalopram.
Esscitaxin pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando la concentración de serotonina. Se considera que la alteración del sistema serotoninérgico en el cerebro es un factor importante en el desarrollo de la depresión y de los trastornos asociados.
Esscitaxin se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con o sin agorafobia, trastorno de pánico con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Esscitaxin, aunque pase algún tiempo hasta que mejore su estado.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esscitaxin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esscitaxin

si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
si el paciente padece o ha padecido previamente un ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG; prueba que permite evaluar el funcionamiento del corazón)
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "El medicamento Esscitaxin y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Esscitaxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece cualquier otro trastorno o enfermedad,
ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar al médico si:

el paciente padece epilepsia. Si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Esscitaxin (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal. Podría ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico.
el paciente padece diabetes. El tratamiento con el medicamento Esscitaxin puede alterar el control de la glucemia. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales antidiabéticos.
el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre.
el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o moretones, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia (tratamiento psiquiátrico que utiliza corrientes eléctricas para aliviar la depresión grave o el trastorno afectivo bipolar, provocando convulsiones controladas en el cerebro bajo anestesia).
el paciente padece enfermedad coronaria.
el paciente padece o ha padecido enfermedades cardíacas, o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si pueden existir deficiencias de sales debido a diarrea persistente y prolongada, vómitos o el uso de diuréticos.
el paciente experimenta palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, síncope o mareos al ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón.
el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular). Advertencia En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.

Durante las primeras semanas del tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad
para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente
al médico.
Medicamentos como el Esscitaxin (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de trastornos
sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción
del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos
de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que
estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
el paciente es un adulto joven. La información procedente de ensayos clínicos indica un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si el paciente tuviera en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil hablar con algún familiar o amigo sobre la depresión o
el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen
si observan que los síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes
en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Generalmente, no se debe utilizar el medicamento Esscitaxin en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como: intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes, manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar el medicamento Esscitaxin a pacientes de este grupo de edad si considera que es necesario.
Si el médico ha recetado el medicamento Esscitaxin a un paciente menor de 18 años y tiene dudas al respecto, debe consultar nuevamente con el médico.
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Esscitaxin. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo del uso de Esscitaxin en relación con su impacto sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
El medicamento Esscitaxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la MAO no selectivos, que contienen como principio activo: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Si se está tomando alguno de ellos, debe esperarse 14 días antes de comenzar a tomar el medicamento Esscitaxin. Tras suspender el medicamento Esscitaxin, debe esperarse 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados.
Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Inhibidores irreversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
El antibiótico linezolid.
Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (opioides utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de Esscitaxin en sangre.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un producto herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para fluidificar la sangre, llamados comúnmente medicamentos que reducen la coagulación). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados comúnmente anticoagulantes). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación sanguínea antes de comenzar y tras finalizar el tratamiento con el medicamento Esscitaxin, para verificar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
Neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos), risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento Esscitaxin.
Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales.

No debe utilizarse el medicamento Esscitaxin si el paciente está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria – especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, debe consultar con su médico tratante.
Esscitaxin, alimentos, bebidas y alcohol
Al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento
con el medicamento Esscitaxin, aunque no se espera interacción con el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Esscitaxin si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que el médico haya discutido con ella los riesgos y beneficios del tratamiento.
Embarazo
Si la paciente toma el medicamento Esscitaxin durante los tres últimos meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe asegurarse de que la comadrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando el medicamento Esscitaxin.
Tomar el medicamento Esscitaxin durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Este trastorno provoca aceleración de la respiración y coloración azulada de la piel del recién nacido. Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe informar inmediatamente a la comadrona y/o al médico.
Tomar el medicamento Esscitaxin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma el medicamento Esscitaxin, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscadamente el tratamiento con el medicamento Esscitaxin durante el embarazo.
Lactancia
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento Esscitaxin.
El medicamento Esscitaxin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esscitaxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial recomendada de Esscitaxin es de 5 mg (media tableta de 10 mg) una vez al día durante la primera semana, que posteriormente se aumenta a 10 mg al día. El médico puede recomendar aumentar aún más la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Esscitaxin es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Esscitaxin es de 5 mg (media tableta de 10 mg) una vez al día. El médico tratante puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
Habitualmente, no se debe utilizar Esscitaxin en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Esscitaxin».
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis superior a 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Cómo tomar Esscitaxin
El medicamento Esscitaxin puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta entera con agua. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor. Por ello, debe continuar tomando el medicamento, incluso si al principio no nota mejoría en su estado.
Nunca modifique la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Debe continuar tomando Esscitaxin durante el tiempo que le indique su médico. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe al menos durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Esscitaxin
Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Esscitaxin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Hágalo incluso si no presenta síntomas. Algunos de los síntomas de sobredosis incluyen: mareo, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico del organismo. Lleve consigo el envase (caja/blíster) del medicamento Esscitaxin al acudir a la consulta médica o al hospital.
Olvido de una dosis de Esscitaxin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Si recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Esscitaxin
No interrumpa el tratamiento con Esscitaxin a menos que su médico se lo indique.
Si finaliza el ciclo de tratamiento prescrito, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Esscitaxin durante varias semanas.
Si deja de tomar Esscitaxin, especialmente de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Esto ocurre con frecuencia cuando se interrumpe el tratamiento con Esscitaxin. El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y persistir durante más tiempo (de 2 a 3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendarle que reanude la toma del medicamento y luego lo suspenda más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblores, confusión y desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de aleteo o latidos acelerados del corazón).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras varias semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que
muchos de estos síntomas también podrían ser manifestaciones de la enfermedad tratada y desaparecerán a medida que mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Hemorragias anormales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe (parte de la garganta situada detrás de la boca y la nariz), o de la cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica).
Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser signos de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para orinar.
Crisis convulsivas (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, lo que indica un trastorno de la función hepática y/o hepatitis.
Latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes.
Pensamientos y comportamientos suicidas (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).
Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).
Además de los mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas.
Cefalea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Congestión nasal o secreción nasal (sinusitis).
Aumento o disminución del apetito.
Ansiedad, inquietud, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel.
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
Aumento de la sudoración.
Dolor muscular y articular (artralgia y mialgia).
Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres).
Sensación de fatiga, fiebre.
Aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Urticaria, erupciones cutáneas, picor.
Bruxismo, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión.
Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos.
Dilatación de la pupila, alteraciones de la visión, zumbidos en los oídos.
Caída del cabello.
Hemorragias menstruales abundantes.
Menstruaciones irregulares.
Pérdida de peso.
Latidos rápidos del corazón.
Hinchazón de las manos o los pies.
Hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Agresividad, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), alucinaciones.
Latidos lentos del corazón.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir náuseas, malestar general con debilidad muscular o confusión).
Mareo al levantarse debido a una presión arterial baja (hipotensión ortostática).
Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
Trastornos motores (movimientos musculares involuntarios).
Erección dolorosa y persistente (priapismo).
Hemorragias, incluyendo hemorragias en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH).
Galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando.
Manía.
En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «alargamiento del intervalo QT», visibles en el ECG, prueba que evalúa la actividad eléctrica del corazón).
Hemorragia grave de la vagina que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Esscitaxin). Estos son:

Inquietud motora (acatisia).
Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Esscitaxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón,
en el blíster o en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esscitaxin

La sustancia activa de Esscitaxin es el escitalopram. Cada comprimido recubierto de Esscitaxin contiene 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Esscitaxin y contenido del envase
El medicamento Esscitaxin está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 10 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato). A continuación se describe el aspecto de los comprimidos:
Esscitaxin 10 mg: comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, biconvexo, de 8,0 x 5,5 - 8,5 x 6,0 mm, con la inscripción „C4” grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Esscitaxin 20 mg: comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, biconvexo, de 11,5 x 7,0 - 12,0 x 7,5 mm, con la inscripción „C3” grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Esscitaxin 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos se presenta en blísters transparentes de lámina de PVDC/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos.
El medicamento Esscitaxin 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos también se presenta en frascos de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contienen 28, 30, 50, 100 o 500 comprimidos recubiertos, y están incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
tel.: +48 17 865 51 00

Importador
Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Polonia
o
Misom Labs Ltd.
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LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta