Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ессентіале Макс, 600 мг, капсули, тверді
Phospholipidum essentiale
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ессентіале Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ессентіале Макс
Як застосовувати лікарський засіб Ессентіале Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ессентіале Макс
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ессентіале Макс і для чого його застосовують

Ессентіале Макс — це рослинний лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях печінки.
Показання до застосування
Зменшує суб’єктивні скарги пацієнта, такі як: відсутність апетиту, відчуття тиску в правому підребер’ї, спричинені ураженням печінки внаслідок неправильного харчування, дії токсичних речовин або при гепатиті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ессентіале Макс

Коли не застосовувати препарат Ессентіале Макс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ессентіале Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Ессентіале Макс не може замінити виключення з дієти шкідливих речовин, які спричиняють ураження печінки (наприклад, алкоголю).
При хронічному гепатиті застосування підтримувальної терапії препаратом Ессентіале Макс є доцільним лише тоді, коли під час лікування пацієнт відчуває покращення загального самопочуття.

Якщо протягом 7 днів не відбулося поліпшення стану, пацієнт почувається гірше, симптоми загострюються або
з’явилися інші неспецифічні симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування препарату Ессентіале Макс у дітей.
Тому застосування препарату Ессентіале Макс дітям віком до 12 років не рекомендовано.
Ессентіале Макс і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Перед одночасним застосуванням препарату з антикоагулянтами слід проконсультуватися з
лікарем.
Ессентіале Макс і харчування
Капсули слід приймати під час їжі, не розжовуючи (запиваючи, наприклад, склянкою води).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Насіння сої часто входить до раціону харчування; досі не зафіксовано шкідливого впливу
на перебіг вагітності під час їх застосування. Проте не проведено достатньо досліджень.
У зв’язку з цим застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ессентіале Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ессентіале Макс містить соєву олію, етанол та натрій
Через вміст соєвої олії препарат у рідкісних випадках може спричиняти тяжкі алергічні реакції. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 20 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що еквівалентно 21,28 мг/г (2,13% мас./мас.). Кількість етанолу в одній капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинятиме помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Ессентіале Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують таку дозу:
Дорослі та діти віком старше 12 років: 1 капсула 3 рази на добу.
Капсули слід приймати під час їжі, не розжовуючи (запиваючи, наприклад, склянкою води).
У принципі, немає часових обмежень щодо тривалості застосування ліків Ессентіале Макс, однак рекомендований термін лікування має становити щонайменше 1–3 місяці.
Тривалість лікування також може бути встановлена індивідуально лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо застосування ліків Ессентіале Макс у дітей віком молодше 12 років. Тому застосування ліків Ессентіале Макс у дітей віком молодше 12 років не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ессентіале Макс
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків може призвести до посилення нижче описаних побічних ефектів.
Досі не описано випадків передозування ліків Ессентіале Макс.
Пропуск прийому дози ліків Ессентіале Макс
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Невідома частота виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
можуть виникнути алергічні реакції, такі як еритема, висип, кропив’янка, свербіж, розлади з боку
шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, розпливчастий стілець, діарея, почуття дискомфорту в черевній порожнині; підвищення артеріального тиску, серцебиття, запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ессентіале Макс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати ліки при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ессентіале Макс

Діюча речовина: фосфоліпіди з насіння сої, що містять: (3-sn-фосфатидил)холін. Одна капсула містить 600 мг.
Інші складові: твердий жир (Witepsol W 35), очищена соєва олія, α-токоферол, гідрогенізована рицинова олія, твердий жир (Witepsol S 55), етанол 96 %, етиланілін, 4-метоксиацетофенон.

Оболонка: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172),
червоний оксид заліза (E 172).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Жовта до коричневої паста консистенції меду у коричневій, непрозорій, подовженій твердій
капсулі. Упаковка містить 30, 42 або 90 коричневих капсул у блистерах PVC/PVDC/алюміній
в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
{логотип Sanofi}
Виробник
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Кельн
Німеччина
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія в Решові
вул. Любельська 52
35-233 Решів
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00