Essentiale Max

Prospecto: Información para el paciente

Essentiale MAX, 600 mg, cápsulas duras
Phospholipidum essentiale
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Essentiale Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Essentiale Max
3. Cómo tomar Essentiale Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Essentiale Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Essentiale Max y para qué se utiliza

Essentiale Max es un medicamento de origen vegetal utilizado en enfermedades hepáticas.
Indicaciones
Alivia los síntomas subjetivos del paciente, tales como: falta de apetito y sensación de presión en el hipocondrio derecho, provocados por un daño hepático debido a una dieta inadecuada, a la acción de sustancias tóxicas o en el curso de una hepatitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Essentiale Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Essentiale Max

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Essentiale Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El uso del medicamento Essentiale Max no puede sustituir la eliminación de la dieta de sustancias perjudiciales que causan daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
• En la hepatitis crónica, el tratamiento de apoyo con el medicamento Essentiale Max solo está justificado si durante el tratamiento el paciente nota una mejora en su bienestar general.

Si tras transcurrir 7 días no se observa mejoría, si el paciente se siente peor, si los síntomas empeoran o
aparecen otros síntomas inespecíficos, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento Essentiale Max en niños.
Por este motivo, no debe administrarse el medicamento Essentiale Max a niños menores de 12 años.
Essentiale Max y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Antes de utilizar simultáneamente este medicamento con anticoagulantes, debe consultar al
médico.
Essentiale Max con los alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, sin masticarlas (acompañadas, por ejemplo, de un vaso de agua).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las semillas de soja son frecuentemente un componente de la alimentación; hasta ahora no se ha observado ningún efecto perjudicial sobre el curso del embarazo durante su consumo.
Sin embargo, no se han realizado estudios suficientes.
Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Essentiale Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Essentiale Max contiene aceite de soja, etanol y sodio
Debido al contenido de aceite de soja, el medicamento puede provocar en casos raros reacciones alérgicas graves. No utilizar si se ha detectado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, lo que equivale a 21,28 mg/g (2,13% p/p). La cantidad de etanol en una cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Essentiale Max

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, sin masticarlas (acompañadas, por ejemplo, de un vaso de agua).
En general, no existen limitaciones temporales respecto a la duración del tratamiento con Essentiale Max; sin embargo, se recomienda que la duración del tratamiento sea de al menos 1 a 3 meses.
La duración del tratamiento también puede establecerse individualmente por el médico.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de Essentiale Max en niños menores de 12 años. Por este motivo, no debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Essentiale Max
La ingestión de una dosis superior a la recomendada podría provocar un aumento de los efectos adversos descritos más adelante.
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con Essentiale Max.
Olvido de la toma de una dosis de Essentiale Max
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
puede producirse una reacción alérgica, como enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria, picor, trastornos del tubo digestivo, por ejemplo, náuseas, vómitos, heces blandas, diarrea, sensación de malestar en la cavidad abdominal; aumento de la presión arterial, palpitaciones, mareo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Essentiale Max

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Essentiale Max

• Principio activo: fosfolípidos de semillas de soja que contienen colina (3-sn-fosfatidilcolina). Cada cápsula contiene 600 mg.
• Otros componentes: grasa endurecida (Witepsol W 35), aceite de semillas de soja purificado, α-tocoferol, aceite ricino hidrogenado, grasa endurecida (Witepsol S 55), etanol al 96 %, etilanilina, 4-metoxiacetofenona.

Envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Pasta de color amarillo a marrón, de consistencia similar a la miel, contenida en cápsulas duras, marrones, opacas y alargadas. El envase contiene 30, 42 o 90 cápsulas marrones en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
{logo Sanofi}
Fabricante
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Colonia
Alemania
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00