Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ессентіале форте, 300 мг, капсули
Phospholipidum essentiale
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медичному працівнику. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ессентіале форте та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ессентіале форте
Як застосовувати лікарський засіб Ессентіале форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ессентіале форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ессентіале форте та для чого його застосовують

Ессентіале форте — це рослинний лікарський засіб, який застосовується при захворюваннях печінки.
Він містить необхідні фосфоліпіди (Phospholipidum essentiale) — це гліцеролові естери фосфорної кислоти холіну та ненасичених жирних кислот: лінолевої, ліноленової та олеїнової.
Ці фосфоліпіди, завдяки наявності поліненасичених жирних кислот у бічних ланцюгах, не можуть синтезуватися в організмі.
Фосфоліпіди, що містяться в Ессентіале форте, потрапляючи до печінки, вбудовуються в мембрани гепатоцитів. Це сприяє відновленню існуючих дефектів, викликаних патологічним процесом, а також прискорює регенерацію пошкоджених клітин печінки.
Фосфоліпіди є необхідними для процесів диференціювання та проліферації гепатоцитів.
Вони гальмують процеси фіброзу в печінці шляхом зниження продукції колагену та підвищення активності ферменту, що розщеплює колаген — колагенази.
Фосфоліпіди, вбудовані в мембрани гепатоцитів, знижують чутливість цих клітин до ушкоджувальних чинників імунної системи.
Фосфоліпіди виділяються із жовчю, де знижують співвідношення холестерин/фосфоліпіди та підвищують розчинність холестерину в жовчі — завдяки емульгуючим властивостям необхідних фосфоліпідів, що має велике значення для профілактики жовчнокам’яної хвороби.
Фосфоліпіди разом із жовчними кислотами відіграють важливу роль у травленні жирів та всмоктуванні розчинених у них вітамінів.
Крім того, поліненасичені жирні кислоти, що входять до складу фосфоліпідів, знижують концентрацію холестерину та нормалізують рівень ліпопротеїнів у сироватці крові — виявляючи сприятливу протиатеросклеротичну дію. Вони також підвищують транспорт холестерину з позапечінкових тканин до печінки та активують ліполітичні ферменти. Поліненасичені жирні кислоти поліпшують кровотік у судинах шляхом зменшення адгезії тромбоцитів та підвищення еластичності еритроцитів.
Показання до застосування
Зменшує суб’єктивні скарги пацієнта, такі як: відсутність апетиту, відчуття тиску в правому підребер’ї, спричинені ушкодженням печінки внаслідок неправильного харчування, дії токсичних речовин або при гепатиті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ессентіале форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Ессентіале форте

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ессентіале форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу Ессентіале форте не може замінити виключення з дієти шкідливих речовин, які викликають ураження печінки (наприклад, алкоголю).
При хронічному гепатиті застосування підтримуючої терапії лікарським засобом Ессентіале форте є доцільним лише тоді, коли під час лікування пацієнт відчуває покращення загального самопочуття.

Якщо протягом 7 днів не відбулося покращення, пацієнт почувається гірше, симптоми загострилися або
виникли інші неспецифічні симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ессентіале форте у дітей віком
до 12 років. Тому застосування лікарського засобу Ессентіале форте у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Ессентіале форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед одночасним застосуванням лікарського засобу з протизгортальними засобами слід проконсультуватися
з лікарем.
Ессентіале форте та їжа і напої
Капсули слід приймати під час їжі, не розжовуючи (запиваючи, наприклад, склянкою води).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Насіння сої часто входить до раціону харчування, досі не спостерігалося шкідливого
впливу на перебіг вагітності під час їх застосування. Проте не проведено достатньо
клінічних досліджень. У зв’язку з цим застосування лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ессентіале форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ессентіале форте містить соєву олію, етанол та натрій
Через вміст соєвої олії лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції.
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Цей лікарський засіб містить 10 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що еквівалентно
20,49 мг/г (2,05% мас./мас.).
Кількість етанолу в одній капсулі еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Ессентіале форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі та діти старше 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.
Капсули слід приймати під час їжі, не розжовуючи (запиваючи, наприклад, склянкою води).
У принципі, немає часових обмежень щодо тривалості застосування ліків Ессентіале форте, однак рекомендований термін лікування має становити щонайменше 1–3 місяці.
Тривалість лікування також може бути визначена індивідуально лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні достатні дані щодо застосування ліків Ессентіале форте у дітей віком до 12 років. Тому застосування ліків Ессентіале форте у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ессентіале форте
До цього часу не описано випадків передозування ліків Ессентіале форте.
У разі прийняття більшої дози ліків Ессентіале форте, ніж рекомендовано, можуть посилитися нижче описані небажані дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):
можуть виникнути алергічні реакції, такі як почервоніння, висип, кропив’янка, свербіж, розлади з боку
шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, розпіднення стільця, діарея, почуття дискомфорту в черевній порожнині, підвищений артеріальний тиск, посилене серцебиття, запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ессентіале форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ессентіале форте

Діючою речовиною лікарського засобу є: фосфоліпіди з насіння сої, що містять (3-sn-фосфатидил)холін; 1 капсула містить 300 мг.
Допоміжні речовини: рафінована соєва олія, гідрогенізована рицинова олія, гідрогенізовані гліцериди рослинного походження (Witepsol W 35), тригліцериди вищих жирних кислот (Witepsol S 55), етанол, етиланілін, p-метоксиацетофенон, α-токоферол.

Оболонка: желатин, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Ессентіале форте та що містить упаковка
Жовта до коричневої пастоподібна маса консистенції меду в зеленій, непрозорій, видовженій капсулі.
Упаковка містить 50, 90, 100 або 180 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
{логотип Sanofi}
Виробник
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Кельн, Німеччина
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Решові
вул. Любельська 52
35-233 Решів
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00