Prospecto: Información para el paciente

Essentiale Forte, 300 mg, cápsulas
Phospholipidum essentiale
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Essentiale Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Essentiale Forte
Cómo tomar Essentiale Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Essentiale Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Essentiale Forte y para qué se utiliza

Essentiale Forte es un medicamento de origen vegetal utilizado en enfermedades del hígado.
Contiene fosfolípidos esenciales (Phospholipidum essentiale), que son ésteres del glicerol con ácido fosfórico y ácidos grasos insaturados: linoleico, linolénico y oleico.
Debido a la presencia de ácidos grasos poliinsaturados en sus cadenas laterales, estos fosfolípidos no pueden ser sintetizados en el organismo.
Los fosfolípidos presentes en Essentiale Forte, tras su absorción, se incorporan a las membranas de las células hepáticas. Esto permite reponer las deficiencias existentes provocadas por el proceso patológico y favorece una regeneración más rápida de las células hepáticas dañadas.
Los fosfolípidos son esenciales en los procesos de diferenciación y proliferación celular hepática.
Inhiben los procesos de fibrosis hepática al reducir la producción de colágeno y aumentar la actividad de la colagenasa, la enzima que degrada el colágeno.
La incorporación de fosfolípidos en las membranas celulares hepáticas disminuye la sensibilidad de estas células a los factores del sistema inmunitario que podrían dañarlas.
Los fosfolípidos se excretan en la bilis, donde reducen la relación colesterol/fosfolípidos y aumentan la solubilidad del colesterol en ella; gracias a las propiedades emulsionantes de los fosfolípidos esenciales, esto tiene una gran importancia en la prevención de la litiasis biliar.
Junto con los ácidos biliares, los fosfolípidos desempeñan un papel importante en la digestión de las grasas y en la absorción de las vitaminas liposolubles.
Además, los ácidos grasos poliinsaturados que forman parte de los fosfolípidos reducen la concentración de colesterol y normalizan los niveles de lipoproteínas en suero, ejerciendo un efecto beneficioso antiaterogénico. También aumentan el transporte del colesterol desde los tejidos extrahepáticos hacia el hígado y activan las enzimas lipolíticas. Los ácidos grasos poliinsaturados mejoran el flujo sanguíneo en los vasos al disminuir la adhesión de las plaquetas y aumentar la elasticidad de los eritrocitos.
Indicaciones terapéuticas
Alivia síntomas subjetivos del paciente, tales como: falta de apetito y sensación de presión en el hipocondrio derecho, provocados por daño hepático debido a una dieta inadecuada, a la acción de sustancias tóxicas o en el curso de una hepatitis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Essentiale Forte

Cuándo no debe utilizar Essentiale Forte

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Essentiale Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La utilización de Essentiale Forte no puede sustituir la eliminación de la dieta de sustancias perjudiciales que provocan daño hepático (por ejemplo, el alcohol).
En la hepatitis crónica, el tratamiento de apoyo con Essentiale Forte solo está justificado si durante la terapia el paciente nota una mejora en su estado general de bienestar.

Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría, si el paciente se encuentra peor, si los síntomas empeoran o
aparecen otros síntomas inespecíficos, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de Essentiale Forte en niños menores de 12 años.
Por este motivo, no debe administrarse Essentiale Forte a niños menores de 12 años.
Essentiale Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe consultar con el médico antes de combinar este medicamento con anticoagulantes.
Essentiale Forte con los alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, sin masticarlas (acompañadas, por ejemplo, de un vaso de agua).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las semillas de soja son un componente frecuente en la alimentación; hasta la fecha no se ha observado ningún efecto perjudicial sobre el embarazo durante su consumo.
Sin embargo, no se han realizado estudios suficientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Essentiale Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Essentiale Forte contiene aceite de soja, etanol y sodio
Debido al contenido de aceite de soja, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, lo que equivale a
20,49 mg/g (2,05% p/p).
La cantidad de etanol en una cápsula equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Essentiale Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las
indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico,
farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 2 cápsulas 3 veces al día.
Las cápsulas deben tomarse durante las comidas, sin masticarlas (acompañadas, por ejemplo, con un vaso de agua).
En principio, no existen limitaciones temporales respecto a la duración del tratamiento con Essentiale Forte; sin embargo,
la duración recomendada del tratamiento debe ser de al menos 1 a 3 meses.
La duración del tratamiento también puede ser determinada individualmente por el médico.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la utilización de Essentiale Forte en niños menores de 12 años.
Por este motivo, no debe utilizarse Essentiale Forte en niños menores de 12 años.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Essentiale Forte
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis con Essentiale Forte.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Essentiale Forte, los efectos adversos descritos a continuación podrían intensificarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
puede producirse una reacción alérgica, como enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria, picor, alteraciones del tubo digestivo, por ejemplo, náuseas, vómitos, heces blandas, diarrea, sensación de malestar abdominal, aumento de la presión arterial, palpitaciones, mareos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Essentiale Forte

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Essentiale Forte

La sustancia activa del medicamento es: fosfolípidos de semillas de soja que contienen colina (3-sn-fosfatidilcolina); 1 cápsula contiene 300 mg.
Las sustancias auxiliares son: aceite de soja refinado, aceite ricino hidrogenado, glicéridos hidrogenados de origen vegetal (Witepsol W 35), triglicéridos de ácidos grasos superiores (Witepsol S 55), etanol, etilanilina, p-metoxiacetofenona, α-tocoferol.

Envoltura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Aspecto del medicamento Essentiale Forte y contenido del envase
Pasta de color amarillo a marrón, de consistencia similar a la miel, contenida en una cápsula blanda de color verde, opaca y de forma alargada.
El envase contiene 50, 90, 100 ó 180 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
{logo Sanofi}
Fabricante
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Colonia, Alemania
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
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Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
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