Essentiale Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Essentiale Forte, 300 mg, capsule
Phospholipidum essentiale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Essentiale Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Essentiale Forte
3. Come assumere Essentiale Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Essentiale Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Essentiale Forte e a cosa serve

Essentiale Forte è un medicinale a base di estratti vegetali utilizzato nelle malattie del fegato.
Contiene fosfolipidi essenziali (Phospholipidum essentiale), che sono esteri glicerici dell’acido fosforocolinico e di acidi grassi insaturi: linoleico, linolenico e oleico.
Tali fosfolipidi, a causa della presenza di acidi grassi polinsaturi nelle catene laterali, non possono essere sintetizzati dall’organismo.
I fosfolipidi contenuti in Essentiale Forte, una volta raggiunti il fegato, vengono incorporati nelle membrane delle cellule epatiche. Questo determina la compensazione delle carenze esistenti causate dal processo patologico e favorisce una più rapida rigenerazione delle cellule epatiche danneggiate.
I fosfolipidi sono essenziali per i processi di differenziazione e proliferazione delle cellule epatiche.
Inoltre, inibiscono i processi di fibrosi epatica riducendo la produzione di collagene e aumentando l’attività dell’enzima degradante il collagene – la collagenasi.
L’incorporazione dei fosfolipidi nelle membrane cellulari epatiche riduce la sensibilità di queste cellule nei confronti dei fattori del sistema immunitario che potrebbero danneggiarle.
I fosfolipidi vengono escreti nella bile, dove determinano una riduzione del rapporto colesterolo/fosfolipidi e un aumento della solubilità del colesterolo – grazie alle proprietà emulsionanti dei fosfolipidi essenziali, ciò riveste grande importanza nella prevenzione della litiasi biliare.
I fosfolipidi, insieme agli acidi biliari, svolgono un ruolo importante nella digestione dei grassi e nell’assorbimento delle vitamine in essi solubili.
Inoltre, gli acidi grassi polinsaturi componenti i fosfolipidi riducono la concentrazione di colesterolo e normalizzano i livelli di lipoproteine nel siero – esercitando un effetto antiaterosclerotico benefico. Aumentano inoltre il trasporto del colesterolo dai tessuti extrapatici al fegato e attivano gli enzimi lipolitici. Gli acidi grassi polinsaturi migliorano il flusso sanguigno nei vasi riducendo l’adesione delle piastrine e aumentando l’elasticità dei globuli rossi.
Indicazioni terapeutiche
Riduce i disturbi soggettivi del paziente, come la mancanza di appetito e la sensazione di pressione nell’ipocostro destro causata da danni epatici dovuti a un’alimentazione scorretta, all’azione di sostanze tossiche o nel corso di epatiti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Essentiale Forte

Quando non usare il medicinale Essentiale Forte

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Essentiale Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• L’uso del medicinale Essentiale Forte non può sostituire l’esclusione dalla dieta di sostanze dannose che causano danni al fegato (ad esempio l’alcol).
• Nella epatite cronica, l’uso di un trattamento di supporto con Essentiale Forte è giustificato solo se durante la terapia il paziente avverte un miglioramento del benessere generale.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, se il paziente si sente peggio, se i sintomi peggiorano o
se compaiono altri sintomi aspecifici, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Essentiale Forte nei bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto,
l’uso di Essentiale Forte non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Essentiale Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Prima di assumere contemporaneamente questo medicinale con anticoagulanti, è necessario consultare il medico.
Essentiale Forte con cibi e bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti, senza masticarle (accompagnandole, ad esempio, con un bicchiere d’acqua).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I semi di soia sono spesso presenti nell’alimentazione; finora non sono stati osservati effetti dannosi
sul decorso della gravidanza con il loro consumo. Tuttavia, non sono stati effettuati studi sufficienti.
Per questo motivo, l’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Essentiale Forte non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Essentiale Forte contiene olio di soia, etanolo e sodio
A causa del contenuto di olio di soia, il medicinale può causare reazioni allergiche gravi.
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol (etanolo) per ogni capsula, corrispondente a
20,49 mg/g (2,05% p/p).
La quantità di etanolo in una capsula equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come assumere il medicinale Essentiale Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 capsule 3 volte al giorno.
Le capsule devono essere assunte durante i pasti, senza masticarle (preferibilmente accompagnandole con un bicchiere d'acqua).
In linea generale, non ci sono limitazioni temporali riguardo alla durata dell'assunzione del medicinale Essentiale Forte; tuttavia, la durata del trattamento raccomandata dovrebbe essere di almeno 1-3 mesi.
La durata del trattamento può essere stabilita individualmente anche dal medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale Essentiale Forte nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, l'uso del medicinale Essentiale Forte non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Essentiale Forte
Finora non sono stati descritti casi di sovradosaggio del medicinale Essentiale Forte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Essentiale Forte, gli effetti indesiderati descritti di seguito potrebbero manifestarsi in forma più intensa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
possono verificarsi reazioni allergiche come eritema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, disturbi del tratto gastrointestinale ad esempio nausea, vomito, feci molli, diarrea, sensazione di disagio addominale, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Essentiale Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Essentiale Forte

• La sostanza attiva è: fosfolipidi da semi di soia contenenti colina (3-sn-fosfatidilcolina); 1 capsula contiene 300 mg.
• Le sostanze eccipienti sono: olio di soia raffinato, olio ricinato idrogenato, gliceridi idrogenati di origine vegetale (Witepsol W 35), trigliceridi di acidi grassi superiori (Witepsol S 55), etanolo, etilanilina, p-metossiacetofenone, α-tocoferolo.

Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Essentiale Forte e contenuto della confezione
Pasta gialla fino a bruna, di consistenza simile al miele, contenuta in una capsula allungata verde, opaca.
La confezione contiene 50, 90, 100 oppure 180 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
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Produttore
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Colonia, Germania
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ul. Lubelska 52
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01-211 Warszawa
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