Эссенциале форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эссенциале Форте, 300 мг, капсулы
Phospholipidum essentiale
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эссенциале Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эссенциале Форте
3. Как применять препарат Эссенциале Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эссенциале Форте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эссенциале Форте и для чего он применяется

Эссенциале Форте — это растительный препарат, применяемый при заболеваниях печени.
Он содержит эссенциальные фосфолипиды (Phospholipidum essentiale), представляющие собой глицериновые эфиры фосфорной холиновой кислоты и ненасыщенных жирных кислот: линолевой, линоленовой и олеиновой.
Данные фосфолипиды из-за содержания полиненасыщенных жирных кислот в боковых цепях не могут синтезироваться в организме.
Фосфолипиды, содержащиеся в Эссенциале Форте, после попадания в печень встраиваются в мембраны печеночных клеток. Это способствует восполнению имеющихся дефектов, возникших вследствие патологического процесса, а также ускоряет регенерацию повреждённых печеночных клеток.
Фосфолипиды необходимы для процессов дифференцировки и пролиферации печеночных клеток.
Они тормозят процессы фиброза в печени за счёт снижения продукции коллагена и повышения активности разрушающего его фермента — коллагеназы.
Встроенные в мембраны печеночных клеток фосфолипиды снижают чувствительность этих клеток к повреждающим факторам иммунной системы.
Фосфолипиды выделяются с желчью, в которой снижают соотношение холестерин/фосфолипиды и повышают растворимость холестерина — благодаря эмульгирующим свойствам эссенциальных фосфолипидов, что имеет большое значение для профилактики желчнокаменной болезни.
Фосфолипиды, наряду с желчными кислотами, играют важную роль в переваривании жиров и всасывании растворённых в них витаминов.
Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты, входящие в состав фосфолипидов, снижают концентрацию холестерина и нормализуют уровень липопротеинов в сыворотке — оказывая благоприятное антиатеросклеротическое действие. Они также способствуют транспорту холестерина из внепеченочных тканей в печень и активируют липолитические ферменты. Полиненасыщенные жирные кислоты улучшают кровоток в сосудах за счёт снижения адгезии тромбоцитов и повышения эластичности эритроцитов.
Показания к применению
Снижает субъективные жалобы пациента, такие как: отсутствие аппетита, ощущение тяжести в правом подреберье, вызванные поражением печени вследствие неправильного питания, действия токсических веществ или при течении гепатита.

2. Важная информация перед применением препарата Эссенциале Форте

Когда не следует применять препарат Эссенциале Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эссенциале Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Эссенциале Форте не может заменить исключение из рациона вредных веществ, вызывающих повреждение печени (например, алкоголя).
• При хроническом гепатите применение поддерживающей терапии препаратом Эссенциале Форте оправдано только в том случае, если в ходе лечения пациент ощущает улучшение общего самочувствия.

Если по истечении 7 дней улучшения не наступило, пациент чувствует себя хуже, симптомы усилились или
появились другие неспецифические симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Эссенциале Форте у детей в возрасте
до 12 лет. Поэтому применение препарата Эссенциале Форте у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Эссенциале Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Перед одновременным применением препарата с антикоагулянтами необходимо проконсультироваться с врачом.
Эссенциале Форте и пища, напитки
Капсулы следует принимать во время еды, не разжёвывая (запивая, например, стаканом воды).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Семена сои часто используются в питании, до настоящего времени не было выявлено вредного влияния на течение беременности при их применении. Однако проведённых исследований недостаточно.
В связи с этим применение препарата во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эссенциале Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эссенциале Форте содержит соевое масло, этанол и натрий
В связи с содержанием соевого масла препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Данный препарат содержит 10 мг этанола в каждой капсуле, что эквивалентно
20,49 мг/г (2,05% масс./масс.).
Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Эссенциале Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.
Капсулы следует принимать во время еды, не разжёвывая (запивая, например, стаканом воды).
В целом, ограничений по длительности применения препарата Эссенциале Форте не существует, однако рекомендуемая продолжительность лечения должна составлять не менее 1–3 месяцев.
Продолжительность лечения может также определяться индивидуально врачом.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Эссенциале Форте у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому применение препарата Эссенциале Форте у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Приём препарата Эссенциале Форте в дозе, превышающей рекомендуемую
Случаи передозировки препарата Эссенциале Форте до настоящего времени не описаны.
В случае приёма дозы препарата Эссенциале Форте, превышающей рекомендуемую, возможное усиление нижеперечисленных нежелательных явлений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эссенциале форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):
возможны аллергические реакции, такие как эритема, сыпь, крапивница, зуд, нарушения со стороны
пищеварительного тракта, например, тошнота, рвота, разжижённый стул, диарея, ощущение дискомфорта в брюшной полости, повышение артериального давления, сердцебиение, головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эссенциале Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Эссенциале Форте

• Активным веществом препарата являются: фосфолипиды из семян сои, содержащие (3-sn-фосфатидилхолин); 1 капсула содержит 300 мг.
• Вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло, гидрированное касторовое масло, гидрированные глицериды растительного происхождения (Witepsol W 35), триглицериды высших жирных кислот (Witepsol S 55), этанол, этиланилин, п-метоксиацетофенон, α-токоферол.

Оболочка: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Как выглядит препарат Эссенциале Форте и что содержит упаковка
Жёлтая до коричневой консистенции мёда паста в зелёной, непрозрачной, продолговатой капсуле.
Упаковка содержит 50, 90, 100 или 180 капсул.
Регистрант и производитель
Регистрант
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
{логотип Sanofi}
Производитель
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
D-50829 Кёльн, Германия
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Жешуве
ул. Любельская 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00