Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Еспумісан (Еспумісан емульсія)
40 мг/мл, краплі для прийому всередину, емульсія
Simeticonum
Еспумісан та Еспумісан емульсія — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення стану не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Еспумісан
Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еспумісан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Еспумісан містить діючу речовину симетикон, яка є засобом, що застосовується при
порушеннях травного тракту, зменшуючи пініння вмісту травних шляхів, а також використовується допоміжно під час діагностичних досліджень.
Може застосовуватися у всіх вікових групах.
Діюча речовина лікарського засобу — симетикон — сприяє руйнуванню бульбашок газу, які містяться в харчових масах і слизі травного тракту. Завдяки цьому гази, що виділяються таким чином, можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені з травного тракту внаслідок перистальтичних рухів кишечника.
Лікарський засіб Еспумісан застосовують:

Для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, таких як, наприклад: метеоризм, кишкова коліка у немовлят старше 1 місяця життя.
Допоміжно під час підготовки до досліджень черевної порожнини, наприклад, рентгенологічного, ультразвукового дослідження та гастроскопії.
Як засіб, що зменшує пініння при отруєнні поверхнево-активними речовинами (детергентами).

Якщо поліпшення стану не відбулося або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан

Коли не застосовувати лікарський засіб Еспумісан:

якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який інший із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Еспумісан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Еспумісан не слід застосовувати у немовлят протягом першого місяця життя.
У разі появи нових і (або) тривалих шлунково-кишкових розладів слід проконсультуватися з лікарем для встановлення причини розладів та, за необхідності, діагностики захворювання, що спричиняє такі симптоми.
Еспумісан та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Застосування лікарського засобу разом з їжею та питтям
Під час застосування лікарського засобу Еспумісан слід уникати вживання газованих напоїв. Лікарський засіб Еспумісан можна приймати безпосередньо до, під час або після їжі, за потреби — також перед сном.
Немовлята
Лікарський засіб Еспумісан слід додати до пляшки з молоком і (або) їжею або дати на чайній ложечці до або після годування груддю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає обмежень щодо застосування лікарського засобу Еспумісан у жінок під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Спеціальних заходів обережності не вимагається.
Лікарський засіб Еспумісан містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еспумісан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозу можна відміряти за допомогою піпетки.
Більш докладну інформацію щодо використання піпетки наведено в розділі
«Спосіб застосування».
Рекомендована доза:
Симптоматичне лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів, наприклад: метеоризм та кишкова коліка у немовлят віком понад
1 місяць життя:

Вікова група	Доза
Малюки старше 1 місяця життя	1 мл - 2 мл (25 - 50 крапель), що відповідає 40 - 80 мг симетикону на добу у 2 (2 рази на добу по 13 - 25 крапель) до 4 (4 рази на добу по 6 - 13 крапель) розділених дозах; загальна добова доза не більше ніж 80 мг; ліки Еспумісан слід додати до пляшки з молоком або дати на ложечці до або після годування груддю.
Діти від 1 до 6 років	1 мл (25 крапель), що відповідає 40 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Діти від 6 до 14 років	1 мл (25 крапель) - 2 мл (50 крапель), що відповідає 40 - 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.
Молодь і дорослі	2 мл (50 крапель), що відповідає 80 мг симетикону, 3–5 разів на добу.

Увага: Ліки Еспумісан можуть застосовуватися також пацієнтам у післяопераційному періоді.
Ліки Еспумісан можна приймати під час або після їжі, за необхідності — також перед сном.
Лікування слід проводити до зникнення скарг. За необхідності ліки Еспумісан можуть застосовуватися протягом довшого часу.
При підготовці до діагностичних досліджень черевної порожнини:

Рентгенологічне, ультразвукове дослідження: 2 мл (50 крапель) ліків Еспумісан 3 рази на добу напередодні дослідження та 2 мл (50 крапель) ліків Еспумісан вранці в день дослідження натщесерце.
Як допоміжна речовина, що застосовується разом з суспензією контрастної речовини: Для променевого дослідження з подвійним контрастом застосовують 4–8 мл (100–200 крапель) ліків Еспумісан на 1 літр контрастної рідини.
При підготовці пацієнтів до ендоскопічного дослідження верхніх відділів травного тракту (гастродуоденоскопія): Перед ендоскопією — 4–8 мл (що відповідає 100–200 краплям). За необхідності під час дослідження можна додатково ввести кілька мл емульсії через інструментальний канал ендоскопа, щоб зменшити пініння вмісту травного тракту.

Як протиотрута при отруєнні детергентами (поверхнево-активними речовинами):
Дозування для дорослих
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 10–20 мл (від приблизно 1/3 до 2/3 вмісту флакона 30 мл) ліків Еспумісан.
Дозування для дітей
Залежно від тяжкості отруєння застосовують 2,5–10 мл (від 65 крапель до приблизно 1/3 вмісту флакона 30 мл) ліків Еспумісан.
Увага: Якщо після проковтування детергенту ліки Еспумісан застосовуються як перша допомога, слід негайно звернутися до лікаря!
У разі будь-яких сумнівів або відчуття, що дія ліків Еспумісан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струшити.
Дозування за допомогою піпетки:
Для відмірювання потрібної кількості крапель флакон слід тримати вертикально, горлом донизу.
25 крапель (1 мл крапель для прийому всередину, емульсії) містять 40 мг симетикону.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еспумісан
Досі не було повідомлень про випадки передозування.
Симетикон — це речовина, хімічно та фізіологічно абсолютно інертна, яка не всмоктується з травного тракту, тому практично виключається можливість отруєння. Навіть великі дози ліків Еспумісан добре переносяться.
Пропуск прийому ліків Еспумісан
У такому випадку пропущену дозу можна прийняти в будь-який момент.
Припинення застосування ліків Еспумісан
У такому випадку скарги можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Досі не зафіксовано побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Еспумісан.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Еспумісан

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвізні контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття упаковки ліки зберігають стійкість протягом 4 тижнів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Еспумісан
Діючою речовиною ліків Еспумісан є симетикон.
1 мл (25 крапель) крапель для прийому всередину, емульсії містить 40 мг симетикону.
Інші складові ліків: стеарат макроголу 1500, гліцеролу моностеарат, кислота сорбінова,
гідроксипропілцелюлоза, натрію цикламат, сахарину натрію, вода очищена.
Як виглядають ліки Еспумісан і що містить упаковка
Емульсія з малою липкістю, кольору від молочно-білого до жовтуватого. Краплі для прийому всередину, емульсія.
Ліки Еспумісан доступні у флаконі з помаранчевого скла з крапельницею та гвинтовою кришкою, що містить
30 мл крапель для прийому всередину, емульсії, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до повноважного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Повноважний суб’єкт у Німеччині, країні експорту, та виробник:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фармацевтична лабораторія COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 36478.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 132/22
[Інформація про зареєстрований торговий знак]