Espumisan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Espumisan (Espumisan Emulsión)
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Espumisan y Espumisan Emulsión son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al médico o al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Espumisan
3. Cómo utilizar Espumisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo simeticona, una sustancia utilizada en trastornos del tubo digestivo que reduce la formación de espuma en el contenido intestinal y que se emplea como ayuda complementaria en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo del medicamento, la simeticona, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido alimenticio y en el moco del tubo digestivo. De este modo, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos del intestino.
Espumisan se utiliza:

• En el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como distensión abdominal o cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
• Como ayuda complementaria en la preparación para exámenes abdominales, tales como radiografías, ecografías o gastroscopias.
• Como agente para reducir la formación de espuma en casos de intoxicación por agentes tensioactivos (detergentes).

Si no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar Espumisan

Cuándo no debe utilizarse Espumisan:

• si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se debe administrar Espumisan a recién nacidos durante el primer mes de vida.
Si aparecen nuevos trastornos gastrointestinales y/o persistentes, debe consultarse con el médico para determinar la causa de los síntomas y descartar posibles enfermedades que puedan provocarlos.
Espumisan y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Espumisan, debe evitarse el consumo de bebidas gaseosas. Espumisan puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de dormir.
Lactantes
Espumisan debe añadirse a la botella con leche y/o al alimento, o administrarse con una cucharilla antes o después de la toma del pecho.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No existen restricciones para el uso de Espumisan durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Espumisan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe utilizarse siempre según el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis puede medirse con el cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el apartado
«Instrucciones para su uso».
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como: flatulencias y cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad:

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.

En la preparación para exámenes diagnósticos del abdomen:

• Examen radiológico y ecográfico: 2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan, 3 veces al día en el día anterior al examen, y 2 ml (50 gotas) de Espumisan por la mañana del día del examen, en ayunas.
• Como sustancia auxiliar administrada conjuntamente con un contraste en suspensión: Para exámenes de imagen con doble contraste, se añaden entre 4 y 8 ml (100 a 200 gotas) del medicamento Espumisan por cada litro de medio de contraste.
• En la preparación de pacientes para una endoscopia del tracto digestivo superior (gastroscopia): Antes de la endoscopia, administrar entre 4 y 8 ml (equivalente a 100-200 gotas). Si fuera necesario, durante el examen puede administrarse adicionalmente varias ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio, con el fin de reducir la formación de espuma en el contenido gastrointestinal.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosificación en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 10 y 20 ml (de aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Dosificación en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 2,5 y 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Atención: Si tras ingerir un detergente se utiliza Espumisan como medida de primeros auxilios, ¡se debe acudir inmediatamente al médico!
En caso de cualquier duda o si se percibe que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Dosificación mediante cuentagotas:
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Espumisan
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte que no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente puede descartarse la posibilidad de intoxicación. Incluso dosis elevadas de Espumisan son bien toleradas.

Olvido de la administración de Espumisan
En este caso, puede tomarse la dosis olvidada en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Espumisan.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Una vez abierto el envase, el medicamento mantiene su estabilidad durante un período de 4 semanas.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Espumisan
La sustancia activa del medicamento Espumisan es simeticona.
1 ml (25 gotas) de emulsión para administración oral contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol 1500, monostearato de glicerol, ácido sórbico,
hidroxipropilcelulosa, ciclamato sódico, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase
Emulsión de baja viscosidad, de color blanco lechoso a amarillento. Gotas orales, emulsión.
El medicamento Espumisan está disponible en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas y tapón, que contiene 30 ml de emulsión para administración oral, envasado en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación, y fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reenvasado en:
Fábrica Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 36478.00.00
Número de autorización para importación paralela: 132/22
[Información sobre la marca registrada]