Espumisan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario in lingua straniera.
Espumisan (Espumisan Emulsion)
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Espumisan ed Espumisan Emulsion sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Espumisan
3. Come usare Espumisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan e a cosa serve

Espumisan contiene come principio attivo il simeticone, un agente utilizzato nei disturbi del tratto gastrointestinale per ridurre la formazione di schiuma e bolle nel contenuto intestinale ed è impiegato anche come ausilio durante esami diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Il principio attivo del medicinale, il simeticone, determina la rottura delle bolle di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco gastrointestinale. In questo modo, i gas liberati possono essere assorbiti attraverso la parete intestinale oppure eliminati dal tratto gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici dell’intestino.
Espumisan viene utilizzato:

• Nel trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all’eccessivo accumulo di gas, come ad esempio meteorismo, colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese.
• Come ausilio nella preparazione per esami dell’addome, come ad esempio esami radiologici, ecografici e gastroscopia.
• Come agente per ridurre la schiuma in caso di intossicazione da agenti tensioattivi (detersivi).

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Espumisan

Quando non deve essere usato il medicinale Espumisan:

• se il paziente è allergico alla simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Espumisan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Espumisan non deve essere utilizzato nei neonati durante il primo mese di vita.
In caso di comparsa di nuovi disturbi gastrointestinali e (o) persistenti, è necessario consultare il medico per stabilire la causa dei disturbi e per escludere eventuali malattie che possano causare tali sintomi.
Espumisan e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Uso del medicinale con cibi e bevande
Durante l’assunzione del medicinale Espumisan si consiglia di evitare bevande gassate. Espumisan può essere assunto immediatamente prima, durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Neonati
Il medicinale Espumisan può essere aggiunto al biberon con latte e (o) cibo oppure somministrato con un cucchiaino prima o dopo l’allattamento al seno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non vi sono restrizioni all’uso del medicinale Espumisan durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.
Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il dosaggio può essere misurato utilizzando il contagocce.
Ulteriori informazioni dettagliate sull'utilizzo del contagocce si trovano al punto
„Modalità d'uso“.
La posologia raccomandata è la seguente:
Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali legati all'eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: gonfiore e colica del lattante in neonati di età superiore a 1 mese:

Attenzione: il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto durante o dopo i pasti; se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei disturbi. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere assunto per un periodo prolungato.

Nella preparazione agli esami diagnostici dell’addome:

• Esame radiologico, ecografico: 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan 3 volte al giorno nel giorno precedente l’esame e 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan al mattino del giorno dell’esame, a digiuno.
• Come sostanza ausiliaria somministrata insieme alla sospensione del mezzo di contrasto: Per esami di imaging con doppio contrasto, si utilizzano da 4 a 8 ml (da 100 a 200 gocce) di medicinale Espumisan per 1 litro di liquido di contrasto.
• Nella preparazione dei pazienti all’esame endoscopico dell’apparato digerente superiore (gastroscopia): Prima dell’endoscopia, 4-8 ml (corrispondenti a 100-200 gocce). Se necessario, durante l’esame può essere somministrata ulteriore emulsione, versando qualche ml attraverso il canale strumentale dell’endoscopio, per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell’apparato digerente.

Come antidoto in caso di intossicazione da detergenti (sostanze tensioattive):
Dosaggio negli adulti
In base alla gravità dell’intossicazione, si utilizzano da 10 a 20 ml (da circa 1/3 a 2/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Dosaggio nei bambini
In base alla gravità dell’intossicazione, si utilizzano da 2,5 a 10 ml (da 65 gocce a circa 1/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Attenzione: se dopo l’ingestione di un detergente il medicinale Espumisan viene utilizzato come primo soccorso, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico!
In caso di dubbi o se si ritiene che l’effetto del medicinale Espumisan sia troppo intenso o troppo debole, si consiglia di contattare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell’uso.
Dosaggio mediante contagocce:
Per misurare il numero corretto di gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.

Sovradosaggio del medicinale Espumisan
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il simeticone è una sostanza chimicamente e fisiologicamente completamente inerte, che non viene assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto, è praticamente esclusa la possibilità di intossicazione. Anche dosi elevate di medicinale Espumisan sono ben tollerate.

Dimenticanza di una dose di medicinale Espumisan
In tal caso, la dose dimenticata può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione del trattamento con medicinale Espumisan
In tal caso, i disturbi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati riportati effetti indesiderati associati all'uso del medicamento Espumisan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicamento.

5. Come conservare il medicinale Espumisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan
La sostanza attiva del medicinale Espumisan è il simeticone.
1 ml (25 gocce) di gocce orali, emulsione contiene 40 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: stearato di macrogolo 1500, monostearato di glicerolo, acido sorbico,
idrossipropilcellulosa, ciclamato sodico, saccarina sodica, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Espumisan e contenuto della confezione
Emulsione di bassa viscosità, di colore bianco latteo fino a giallastro. Gocce orali, emulsione.
Il medicinale Espumisan è disponibile in flacone di vetro arancione con contagocce e tappo a vite contenente
30 ml di gocce orali, emulsione, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione e produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Fabbrica Euceryna Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 36478.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 132/22
[Informazione sul marchio registrato]