Еспумісан 100 мг/мл

УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Еспумісан 100 мг/мл
краплі для прийому всередину, емульсія
Simeticonum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан 100 мг/мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл та для чого його застосовують

Цей засіб застосовується для симптоматичного лікування метеоризму (накопичення газів) у всіх вікових
групах. Він знижує поверхневий натяг бульбашок газу, що містяться в харчових масах і слизі травного тракту, сприяючи їх руйнуванню. Благодаря цьому вивільнені гази можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені з травного тракту внаслідок перистальтичних рухів кишок.
Показання
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл застосовується:
Без консультації з лікарем:

• для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, метеоризму або посиленого утворення газів у травному тракті;

Після консультації з лікарем:

• для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, при посиленому утворенні газів у травному тракті в післяопераційному періоді;
• як допоміжний засіб при підготовці пацієнтів до досліджень черевної порожнини (наприклад, рентгенологічних і ультразвукових досліджень, а також ендоскопічних досліджень, як додаток до суспензії контрастної речовини).

Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еспумісан 100 мг/мл

Коли не приймати лік Еспумісан 100 мг/мл:

• Якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Про це слід пам’ятати також при застосуванні лікування іншим особам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Еспумісан 100 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі появи нових скарг необхідно відвідати лікаря. Не слід приймати цей лік більше ніж 14 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми не зникнуть протягом цього часу, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У разі застосування ліку у немовлят та дітей слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та їжа і напої
Особливих вимог немає.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень щодо застосування лікування під час вагітності, не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності та періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Еспумісан 100 мг/мл не обмежує здатності до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Еспумісан 100 мг/мл містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків Еспумісан 100 мг/мл можна відміряти двома способами.
Залежно від величини дози, дозу можна відміряти за допомогою:

• крапельниці,
• мірки з поділками в мл. Детальну інформацію щодо способу відмірювання доз наведено нижче.

Дозування
Дозу ліків слід підбирати з урахуванням ступеня вираженості скарг.
Рекомендована доза:
Без консультації з лікарем при шлунково-кишкових розладах, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів у шлунково-кишковому тракті.

Цей препарат можна застосовувати також пацієнтам у післяопераційному періоді після консультації з лікарем.
Препарат можна приймати безпосередньо перед, під час або після їжі, за необхідності,
а також перед сном.
Лікування слід проводити до зникнення скарг, проте не довше, ніж 14 днів, без
консультації з лікарем.
Препарат можна застосовувати протягом тривалого часу лише за призначенням лікаря. Див. також пункт
2: «Попередження та заходи обережності».
Перед діагностичними дослідженнями черевної порожнини згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)
1 мл 3 рази на добу напередодні дослідження, після їжі, та 1 мл
вранці в день дослідження
Як додаток до суспензії контрастної речовини після консультації з лікарем.
Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)
2 мл до 4 мл на 1 літр контрастної речовини, що застосовується
під час дослідження із подвійним контрастом
Перед дослідженням шлунка та тонкої кишки (ендоскопією) після консультації з лікарем.
Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)
2 до 3 мл перед дослідженням
За необхідності під час дослідження можна додатково влити
кілька мл емульсії в ендоскоп, щоб зменшити пініння вмісту
шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування
Перед застосуванням струшити!
Використання крапельниці (10–25 крапель)
Для відмірювання потрібної кількості крапель, пляшечку слід тримати вертикально, отвором донизу.
25 крапель відповідає 1 мл емульсії (що відповідає 100 мг симетикону).
Використання дозувальної мірки
Для забезпечення можливості відмірювання дози в упаковці міститься мірка з позначками в мл,
яка накладається на кришку пляшечки. За необхідності (наприклад, для застосування дози більшої, ніж 25
крапель) мірку можна від’єднати та використовувати замість крапельниці.
Увага: У зв’язку з ризиком проковтування мірку слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еспумісан 100 мг/мл
Застосування надмірної дози цього препарату не призведе до отруєння. Навіть великі дози цього препарату добре переносяться. Діючою речовиною цього препарату є симетикон, який шляхом чисто фізичного механізму зменшує пініння вмісту шлунково-кишкового тракту. Симетикон не всмоктується та не підлягає хімічним або ферментативним перетворенням у шлунково-кишковому тракті.
Пропуск прийому препарату Еспумісан 100 мг/мл
Пропущену дозу препарату можна прийняти в будь-який час.
Припинення прийому препарату Еспумісан 100 мг/мл
Після припинення застосування препарату скарги можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Досі не зафіксовано жодних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або провізору.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде накопичити більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Цей лік можна застосовувати протягом 6 місяців після першого відкриття упаковки.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл

• Діючою речовиною лікарського засобу Еспумісан 100 мг/мл є симетикон. 1 мл крапель для прийому всередину, емульсії містить 100 мг симетикону.
• Інші складові: поліоксил 40 стеариловий ефір (makrogolu stearynian), гліцеролу моностеаринат 40-55, сукралоза (Е 955), кислота сорбінова (Е 200), натрію гідроксид (Е 524), натрію хлорид, карбомери, натрію цитрат (Е 331), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл та що містить упаковка
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл — це краплі для прийому всередину, емульсія, трохи липка, білувата молочного кольору до жовтуватого. Характерною ознакою цього продукту є поступове пожовтіння емульсії.
Доступна упаковка: Пляшка з коричневого скла з крапельницею, кришкою з кільцем безпеки та дозувальною ложечкою, що містить 30 мл крапель для прийому всередину, емульсії, в картонному пакуванні.
Для отримання детальної інформації слід звернутися до державця-відповідальника або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 8749/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 281/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для введення в обіг у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Велика Британія (RMS) Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion
Болгарія Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Чехія Espumisan kapky 100 mg/ml
Естонія Espumisan 100 mg/ml
Фінляндія Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio
Угорщина Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió
Латвія Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Польща Espumisan 100 mg/ml
Румунія Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Словенія Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Словаччина Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky