Espumisan 100 mg/ml

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Espumisan 100 mg/ml
gocce orali, emulsione
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Espumisan 100 mg/ml
3. Come usare Espumisan 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle flatulenze (accumulo di gas) in tutte le fasce d'età. Riduce la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nei contenuti alimentari e nel muco del tratto gastrointestinale, provocandone la rottura. Di conseguenza, i gas liberati possono essere assorbiti attraverso la parete intestinale o espulsi dal tratto gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici intestinali.
Indicazioni
Espumisan 100 mg/ml è indicato per:
Senza consulto medico:

• trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale associati all'eccessivo accumulo di gas, ad esempio flatulenza o formazione eccessiva di gas nel tratto gastrointestinale;

Dopo consulto medico:

• trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale associati all'eccessivo accumulo di gas, ad esempio in caso di eccessiva formazione di gas nel tratto gastrointestinale nel periodo postoperatorio;
• come aiuto nella preparazione dei pazienti per esami dell'addome (ad esempio esami radiologici, ecografici ed endoscopici), come aggiunta alla sospensione del mezzo di contrasto.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Quando non assumere il medicinale Espumisan 100 mg/ml:

• Se il paziente è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Questo aspetto va tenuto presente anche nel caso in cui il medicinale venga somministrato ad altre persone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Espumisan 100 mg/ml, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di nuovi disturbi, è necessario consultare il medico.
Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 14 giorni senza aver consultato il medico. Se i disturbi non scompaiono entro questo periodo, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo del medicinale in neonati e bambini, è necessario consultare il medico.
Espumisan 100 mg/ml e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Espumisan 100 mg/ml con cibi e bevande
Non ci sono particolari restrizioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di studi clinici sull'uso del medicinale in gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Espumisan 100 mg/ml non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Espumisan 100 mg/ml può essere misurata in due modi diversi.
A seconda della dimensione della dose, questa può essere misurata mediante:

• contagocce,
• misurino con graduazione in ml. Informazioni dettagliate sul metodo di misurazione delle dosi sono riportate di seguito.

Dosaggio
La dose di medicinale deve essere scelta in base al grado di gravità dei disturbi.
Dose raccomandata:
Senza consulto medico, per disturbi gastrointestinali legati all'eccessivo
accumulo di gas nell'apparato digerente.

Questo medicinale può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio previa consultazione con il medico.
Questo medicinale può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti, se necessario,
anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa dei disturbi, ma non oltre 14 giorni senza
consultazione con il medico.
Questo medicinale può essere somministrato per un periodo prolungato solo su indicazione del medico. Vedere anche il punto
2: „Avvertenze e precauzioni d'uso”.
Prima degli esami diagnostici dell'addome, secondo le indicazioni del medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)
1 ml 3 volte al giorno, il giorno precedente l'esame, dopo i pasti e 1 ml
al mattino, nel giorno dell'esame
Come additivo alla sospensione del mezzo di contrasto previa consultazione con il medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)
2 ml fino a 4 ml per 1 litro di mezzo di contrasto utilizzato
durante l'esame con doppio contrasto
Prima dell'esame dello stomaco e dell'intestino tenue (endoscopia) previa consultazione con il medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)
2 fino a 3 ml prima dell'esame
Se necessario, durante l'esame si possono aggiungere
alcuni ml di emulsione attraverso l'endoscopio per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell'apparato digerente.
Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso!
Uso del contagocce (10-25 gocce)
Per misurare il numero corretto di gocce, tenere la bottiglia in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
25 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione (pari a 100 mg di simeticone).
Uso del misurino
Per consentire la misurazione della dose, nella confezione è incluso un misurino con indicazione in ml, applicato sul tappo della bottiglia. Se necessario (ad es. per somministrare una dose superiore a 25 gocce), il misurino può essere staccato e utilizzato al posto del contagocce.
Attenzione: A causa del rischio di ingestione, il misurino deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan 100 mg/ml
L'assunzione di una dose elevata di questo medicinale non provocherà intossicazione. Anche dosi elevate di questo medicinale sono ben tollerate. Il principio attivo di questo medicinale è il simeticone, che riduce meccanicamente la formazione di schiuma nel contenuto dell'apparato digerente. Il simeticone non viene assorbito e non subisce trasformazioni chimiche o enzimatiche nell'apparato digerente.
Salto dell'assunzione di Espumisan 100 mg/ml
La dose saltata può essere assunta in qualsiasi momento.
Interruzione dell'assunzione di Espumisan 100 mg/ml
Dopo l'interruzione del trattamento, i disturbi possono ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione. Non conservare in frigorifero né congelare.
Questo medicinale può essere utilizzato per 6 mesi dopo la prima apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan 100 mg/ml

• La sostanza attiva del medicinale Espumisan 100 mg/ml è il simeticone. 1 ml di gocce orali, emulsione contiene 100 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: stearato di macrogolo, monostearato di glicerolo 40-55, saccarosio (E 955), acido sorbico (E 200), idrossido di sodio (E 524), cloruro di sodio, carbomeri, citrato di sodio (E 331), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Espumisan 100 mg/ml e contenuto della confezione
Il medicinale Espumisan 100 mg/ml è costituito da gocce orali, emulsione, leggermente appiccicosa, di colore bianco latteo fino a giallastro. Caratteristica di questo prodotto è il progressivo ingiallimento dell'emulsione.
Confezione disponibile: Flacone in vetro marrone con contagocce, tappo con anello di sicurezza e misurino, contenente 30 ml di gocce orali, emulsione, confezionato in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 8749/2016/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/18
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (RMS) Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Repubblica Ceca Espumisan kapky 100 mg/ml
Estonia Espumisan 100 mg/ml
Finlandia Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio
Ungheria Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió
Lettonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml
Romania Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Slovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovacchia Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky