Espumisan 100 mg/ml

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Espumisan 100 mg/ml
gotas orales, emulsión
Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no debe tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml:

• Si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Téngase presente también este hecho al administrar el medicamento a otras personas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen nuevos síntomas, es necesario acudir al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas no mejoran en ese periodo, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
En caso de administrar el medicamento a lactantes y niños, debe consultarse con el médico.
Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Espumisan 100 mg/ml con los alimentos y bebidas
No existen requisitos especiales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la administración de este medicamento durante el embarazo, no se recomienda su uso durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Espumisan 100 mg/ml no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml se puede medir de dos formas distintas.
Dependiendo del tamaño de la dosis, esta se puede medir mediante:

• cuentagotas,
• dosificador con graduación en ml. A continuación se indican instrucciones detalladas sobre cómo medir las dosis.

Dosis
La dosis del medicamento debe ajustarse según la intensidad de los síntomas.
Dosis recomendada:
Sin consulta médica, en trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva
de gases en el tubo digestivo.

Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio tras consultar con el médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, según sea necesario,
también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 14 días sin
consulta médica.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período prolongado si así lo indica el médico. Véase también el
punto 2: „Advertencias y precauciones”.
Antes de pruebas diagnósticas abdominales según indicación médica.
Dosificación en ml (usando la jeringa dosificadora)
1 ml 3 veces al día, la víspera del examen, después de las comidas y 1 ml
por la mañana, el día del examen
Como aditivo a la suspensión del agente de contraste tras consultar con el médico.
Dosificación en ml (usando la jeringa dosificadora)
2 ml a 4 ml por cada litro de agente de contraste utilizado
durante el examen con doble contraste
Antes del examen del estómago e intestino delgado (endoscopia) tras consultar con el médico.
Dosificación en ml (usando la jeringa dosificadora)
2 a 3 ml antes del examen
Si fuera necesario, durante el examen se pueden añadir
varios ml adicionales de emulsión al endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del
tubo digestivo.
Modo de empleo
¡Agitar antes de usar!
Uso de la pipeta (10-25 gotas)
Para medir el número adecuado de gotas, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa dosificadora
Para facilitar la medición de la dosis, el envase incluye una jeringa dosificadora graduada en ml, acoplada a la tapa del frasco. Si fuera necesario (por ejemplo, para administrar una dosis superior a 25 gotas), puede separarse la jeringa y utilizarla en lugar de la pipeta.
Advertencia: Debido al riesgo de ingestión accidental, la jeringa dosificadora debe guardarse fuera del alcance de los niños.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Espumisan 100 mg/ml
La ingestión de una dosis elevada de este medicamento no provocará intoxicación. Incluso dosis muy altas de este medicamento son bien toleradas. La sustancia activa de este medicamento es la simeticona, que reduce mecánicamente la formación de espuma en el contenido del tubo digestivo mediante un efecto puramente físico. La simeticona no se absorbe y no sufre transformaciones químicas ni enzimáticas en el tubo digestivo.
Olvido de tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml
La dosis olvidada puede tomarse en cualquier momento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan 100 mg/ml
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación. No conservar en nevera ni congelar.
Este medicamento puede utilizarse durante 6 meses después de abrirlo por primera vez.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Espumisan 100 mg/ml

• La sustancia activa de Espumisan 100 mg/ml es simeticona. Cada 1 ml de gotas orales, emulsión, contiene 100 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, sucralosa (E 955), ácido sórbico (E 200), hidróxido de sodio (E 524), cloruro de sodio, carbómeros, citrato de sodio (E 331), agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan 100 mg/ml y contenido del envase
Espumisan 100 mg/ml es un medicamento en forma de gotas orales, emulsión, ligeramente viscosa, de color blanco lechoso a amarillento. Es característico de este producto un amarilleamiento progresivo de la emulsión.
Envase disponible: Frasco de vidrio ámbar con cuentagotas, tapón con anillo de seguridad y dosificador, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión, en envoltorio de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 8749/2016/01
Número de autorización de importación paralela: 281/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido (RMS) Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa Espumisan kapky 100 mg/ml
Estonia Espumisan 100 mg/ml
Finlandia Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio
Hungría Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió
Letonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml
Rumanía Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslovaquia Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky