Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Еспумісан 100 мг/мл
100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, емульсія
Simeticonum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування метеоризму (накопичення газів) у всіх вікових
групах. Він знижує поверхневий натяг пухирців газу, що містяться в харчових масах і слизі травного тракту, спричиняючи їх руйнування. Завдяки цьому гази, що виділилися, можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені з травного тракту внаслідок перистальтичних рухів кишечника.
Показання
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл застосовують:
Без консультації з лікарем:

для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, метеоризму або посиленого утворення газів у травному тракті;

Після консультації з лікарем:

для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, при посиленому утворенні газів у травному тракті в післяопераційному періоді;
як допоміжний засіб під час підготовки пацієнтів до досліджень черевної порожнини (наприклад, рентгенологічних і ультразвукових досліджень, а також ендоскопічних досліджень — у складі суспензії контрастної речовини).

Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еспумісан 100 мг/мл

Коли не приймати лік Еспумісан 100 мг/мл

Якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Про це слід пам’ятати також у разі застосування ліку іншим особам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Еспумісан 100 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі появи нових скарг необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати цей лік більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо скарги не зникнуть протягом цього часу, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У разі застосування ліку немовлятам та дітям слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та їжа, напої
Особливих вимог немає.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень щодо застосування ліку під час вагітності, не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності та періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Еспумісан 100 мг/мл не обмежує здатності до керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лік Еспумісан 100 мг/мл містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Еспумісан 100 мг/мл містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків Еспумісан 100 мг/мл можна відміряти двома способами.
Залежно від розміру дози, дозу можна відміряти за допомогою:

піпетки,
мірки з поділками в мл. Детальну інформацію щодо способу відмірювання доз наведено нижче.

Дозування
Дозу ліків слід підбирати з урахуванням ступеня вираженості скарг.
Рекомендована доза:
Без консультації з лікарем при шлунково-кишкових скаргах, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів у шлунково-кишковому тракті.

Вік	Дозування у краплях (за допомогою піпетки)
Немовлята	5–10 крапель слід додати до пляшки з молоком або дати на маленькій ложечці перед кожним годуванням груддю
1–6 років	10 крапель 3–5 разів на добу
6–14 років	10–20 крапель 3–5 разів на добу
Молодь і дорослі	20 крапель 3–5 разів на добу

Цей препарат можна застосовувати також пацієнтам у післяопераційному періоді після консультації з лікарем.

Цей препарат можна приймати безпосередньо до, під час або після прийому їжі, за необхідності,

також перед сном.

Лікування слід проводити до зникнення симптомів, проте не довше, ніж 14 днів, без

консультації з лікарем.

Цей препарат можна застосовувати протягом тривалого часу лише за призначенням лікаря. Див. також пункт

2: «Попередження та заходи обережності».

Перед діагностичними дослідженнями черевної порожнини згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

1 мл 3 рази на добу напередодні дослідження, після прийому їжі та 1 мл вранці в день дослідження

Як додаток до суспензії контрастної речовини після консультації з лікарем.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

2 мл до 4 мл на 1 літр контрастної речовини, що застосовується під час дослідження із

подвійним контрастом

Перед дослідженням шлунка та тонкої кишки (ендоскопією) після консультації з лікарем.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

2 до 3 мл перед дослідженням

За необхідності під час дослідження можна додатково влити кілька мл емульсії через

ендоскоп, щоб зменшити пініння вмісту травного каналу

Спосіб застосування

Перед застосуванням струснути!

Застосування крапельниці (10–25 крапель)

Для відмірювання потрібної кількості крапель пляшечку слід тримати вертикально, отвором

донизу.

25 крапель відповідає 1 мл емульсії (що відповідає 100 мг симетикону).

Застосування дозувальної мірки

Для зручності відмірювання дози в упаковці є дозувальна мірка з позначками в мл, нанесена на

кришку пляшечок об’ємом 30 і 50 мл. За необхідності (наприклад, для застосування дози,

більшої за 25 крапель) мірку можна від’єднати та використовувати замість крапельниці.

Увага: через ризик проковтування мірку слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еспумісан 100 мг/мл

Застосування великої дози цього препарату не призведе до отруєння. Навіть великі дози цього

препарату добре переносяться. Діючою речовиною цього препарату є симетикон, який

фізично зменшує пініння вмісту травного каналу. Симетикон не всмоктується і не підлягає

хімічним або ензиматичним перетворенням у травному каналі.

Пропускання прийому препарату Еспумісан 100 мг/мл

Пропущену дозу препарату можна прийняти в будь-який час.

Переривання прийому препарату Еспумісан 100 мг/мл

Після припинення застосування препарату симптоми можуть знову з’явитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до

лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Досі не зафіксовано жодних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Цей лікарський засіб можна застосовувати протягом 6 місяців після першого відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл

Діючою речовиною лікарського засобу Еспумісан 100 мг/мл є симетикон. 1 мл крапель для перорального застосування, емульсії містить 100 мг симетикону.
Інші складові: поліоксилен стеарат 40 тип I, гліцеролу моностеарат 40-55, кислота сорбінова, натрію гідроксид (для регулювання рН), ацесульфам калію, натрію хлорид, сорбітол рідкий, не кристалізується (Е 420), карбомер, натрію цитрат, аромат банановий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл та що містить упаковка
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл є молочно-білою, трохи липкою емульсією в пляшках з оранжевого скла об’ємом 30 мл та 50 мл з крапельницею, кришкою з запобіжним кільцем та прикладеною дозувальною міркою, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8749/2016/01
8749/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/18
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Еспумізан комфорт 100 мг/мл пероральні краплі, емульсія
Чехія Espumisan
Естонія Espumisan 100 мг/мл
Угорщина Espumisan 100 мг/мл belsőleges emulzió cseppek
Латвія Espumisan 100 мг/мл pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Польща Espumisan 100 мг/мл
Румунія Espumisan 100 мг/мл, picături orale, emulsie
Словенія Espumisan 100 мг/мл, peroralne kapljice, emulzija
Словаччина Espumisan comfort 100 мг/мл perorálne emulzné kvapky