Эспумисан 100 мг/мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эспумизан 100 мг/мл
100 мг/мл, капли для приема внутрь, эмульсия
Simeticonum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые, возможно, не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Эспумизан 100 мг/мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эспумизан 100 мг/мл
3. Как применять лекарственный препарат Эспумизан 100 мг/мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Эспумизан 100 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эспумизан 100 мг/мл и для чего он применяется

Данный препарат применяется для симптоматического лечения метеоризма (скопления газов) у пациентов всех возрастных групп. Он снижает поверхностное натяжение газовых пузырьков, содержащихся в пищевых массах и слизи желудочно-кишечного тракта, что приводит к их разрушению. Освободившиеся таким образом газы могут всасываться через стенку кишечника или удаляться из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтических движений кишечника.
Показания к применению
Лекарственный препарат Эспумизан 100 мг/мл применяется:
Без консультации с врачом:

• для симптоматического лечения желудочно-кишечных расстройств, связанных с чрезмерным скоплением газов, например, метеоризма или усиленного образования газов в желудочно-кишечном тракте;

После консультации с врачом:

• для симптоматического лечения желудочно-кишечных расстройств, связанных с чрезмерным скоплением газов, например, при усиленном образовании газов в желудочно-кишечном тракте в послеоперационном периоде;
• в качестве вспомогательного средства при подготовке пациентов к обследованию брюшной полости (например, рентгенологическим, ультразвуковым исследованиям, а также эндоскопическим исследованиям — в качестве добавки к суспензии контрастного вещества).

Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эспумизан 100 мг/мл

Когда не следует применять лекарство Эспумизан 100 мг/мл

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к симетикону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Об этом следует помнить также при применении препарата другими лицами.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Эспумизан 100 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
При появлении новых симптомов необходимо обратиться к врачу. Не следует применять этот препарат дольше 14 дней без консультации с врачом. Если симптомы не исчезли в течение этого времени, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
При применении препарата у младенцев и детей необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие лекарства Эспумизан 100 мг/мл с другими лекарствами
Взаимодействия с другими лекарствами не известны.
Применение лекарства Эспумизан 100 мг/мл вместе с пищей и напитками
Особые требования отсутствуют.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В связи с отсутствием клинических исследований применения препарата во время беременности, применение этого лекарства не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Лекарство Эспумизан 100 мг/мл не ограничивает способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Лекарство Эспумизан 100 мг/мл содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство Эспумизан 100 мг/мл содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его введением ребёнку.

3. Как применять лекарство Эспумизан 100 мг/мл

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата Эспумизан 100 мг/мл можно отмерять двумя способами.
В зависимости от величины дозы, дозу можно отмерять с помощью:

• пипетки-дозатора,
• мерной чашечки с делениями в мл. Подробная информация о способе отмеривания доз приведена ниже.

Дозировка
Дозу препарата следует подбирать с учётом степени выраженности симптомов.
Рекомендуемая доза:
Без предварительной консультации с врачом при желудочно-кишечных расстройствах, связанных с избыточным
накоплением газов в пищеварительном тракте.

Этот препарат может применяться также у пациентов в послеоперационном периоде после консультации с врачом.
Препарат можно принимать непосредственно до, во время или после еды, при необходимости,
а также перед сном.
Лечение следует проводить до исчезновения симптомов, однако не дольше 14 дней без
консультации с врачом.
Длительное применение препарата возможно только по назначению врача. См. также пункт
2: «Предостережения и меры предосторожности».
Перед диагностическими исследованиями брюшной полости в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка в мл (с использованием мерной чашечки)
1 мл 3 раза в сутки накануне исследования, после еды и 1 мл утром в день исследования
В качестве добавки к суспензии контрастного вещества после консультации с врачом.
Дозировка в мл (с использованием мерной чашечки)
2 мл до 4 мл на 1 литр контрастного вещества, применяемого во время исследования с
двойным контрастированием
Перед исследованием желудка и тонкой кишки (эндоскопией) после консультации с врачом.
Дозировка в мл (с использованием мерной чашечки)
2 до 3 мл перед исследованием
При необходимости во время исследования можно дополнительно ввести несколько мл эмульсии через эндоскоп, чтобы уменьшить пенообразование содержимого желудочно-кишечного тракта.
Способ применения
Перед применением взболтать!
Использование пипетки (10–25 капель)
Для отмеривания нужного количества капель бутылочку следует держать вертикально, горлышком вниз.
25 капель соответствуют 1 мл эмульсии (что составляет 100 мг симетикона).
Использование мерной чашечки
Для удобства отмеривания дозы в упаковке имеется мерная чашечка с делениями в мл, закреплённая на крышке флаконов объёмом 30 и 50 мл. При необходимости (например, для введения дозы, превышающей 25 капель) мерную чашечку можно отделить и использовать вместо пипетки.
Внимание: В целях предотвращения случайного проглатывания мерную чашечку следует хранить в недоступном для детей месте.
Принятие дозы Эспумизан 100 мг/мл, превышающей рекомендованную
Приём высокой дозы препарата Эспумизан 100 мг/мл не вызывает отравления. Даже высокие дозы этого препарата хорошо переносятся. Действующее вещество препарата — симетикон — уменьшает пенообразование в желудочно-кишечном тракте исключительно за счёт физического действия. Симетикон не всасывается и не подвергается химическим или ферментативным превращениям в желудочно-кишечном тракте.
Пропуск приёма препарата Эспумизан 100 мг/мл
Пропущенную дозу можно принять в любое время.
Прекращение приёма препарата Эспумизан 100 мг/мл
После прекращения приёма препарата симптомы могут повторно появиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

До настоящего времени не было зарегистрировано никаких побочных действий, связанных с применением препарата Эспумизан 100 мг/мл.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эспумизан 100 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Это лекарство можно применять в течение 6 месяцев после первого вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Эспумизан 100 мг/мл

• Активным веществом препарата Эспумизан 100 мг/мл является симетикон. 1 мл пероральных капель, эмульсии содержит 100 мг симетикона.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 40 тип I, глицерил моностеарат 40-55, сорбиновая кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH), ацесульфам калия, хлорид натрия, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420), карбомер, цитрат натрия, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Внешний вид препарата Эспумизан 100 мг/мл и содержимое упаковки
Препарат Эспумизан 100 мг/мл представляет собой молочно-белую, слегка липкую эмульсию,
расфасованную в оранжевые стеклянные флаконы объёмом 30 мл и 50 мл с пипеткой,
винтовой крышкой с защитным кольцом и прилагаемой мерной ложкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Германия
Производитель:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8749/2016/01
8749/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 56/18
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Еспумизан комфорт 100 мг/мл перорални капки, емулсия
Чехия Espumisan
Эстония Espumisan 100 мг/мл
Венгрия Espumisan 100 мг/мл belsőleges emulzió cseppek
Латвия Espumisan 100 мг/мл pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Польша Espumisan 100 мг/мл
Румыния Espumisan 100 мг/мл, picături orale, emulsie
Словения Espumisan 100 мг/мл, peroralne kapljice, emulzija
Словакия Espumisan comfort 100 мг/мл perorálne emulzné kvapky