Espumisan 100 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Espumisan 100 mg/ml
100 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Espumisan 100 mg/ml
3. Come usare Espumisan 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della flatulenza (accumulo di gas) in tutte le fasce d'età. Riduce la tensione superficiale delle bolle di gas contenute nei boli alimentari e nel muco del tratto gastrointestinale, favorendone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalla parete intestinale oppure eliminati dal tratto gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici dell'intestino.
Indicazioni
Espumisan 100 mg/ml è indicato:
Senza consultare il medico:

• per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all'eccessivo accumulo di gas, ad esempio gonfiore o formazione eccessiva di gas nel tratto gastrointestinale;

Dopo consulto medico:

• per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all'eccessivo accumulo di gas, ad esempio in caso di eccessiva formazione di gas nel tratto gastrointestinale nel periodo postoperatorio;
• come coadiuvante nella preparazione del paziente per esami dell'addome (ad esempio esami radiologici, ecografici ed endoscopici), come additivo alla sospensione del mezzo di contrasto.

Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Espumisan 100 mg/ml

Quando non assumere il medicinale Espumisan 100 mg/ml

• Se il paziente è allergico alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Questo aspetto va tenuto presente anche quando si somministra il medicinale ad altre persone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Espumisan 100 mg/ml, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di nuovi disturbi, è necessario consultare il medico. Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico. Se i disturbi non scompaiono entro tale periodo, rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati e bambini, è necessario consultare il medico.
Interazioni di Espumisan 100 mg/ml con altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Espumisan 100 mg/ml e alimenti o bevande
Non ci sono particolari restrizioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di studi clinici sull'uso del medicinale in gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e il periodo dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Espumisan 100 mg/ml non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
Espumisan 100 mg/ml contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri oppure è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di medicinale Espumisan 100 mg/ml può essere misurata in due modi.
A seconda della grandezza della dose, questa può essere misurata utilizzando:

• il contagocce,
• il misurino con graduazione in ml. Ulteriori informazioni dettagliate sul modo di misurare le dosi sono riportate di seguito.

Dosaggio
La dose di medicinale deve essere scelta in base al grado di gravità dei disturbi.
Dose raccomandata:
Senza consultare il medico, nei disturbi gastrointestinali legati all'eccessivo
accumulo di gas nell'apparato digerente.

Questo medicinale può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio previa consultazione con il medico.
Questo medicinale può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti, se necessario,
anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa dei disturbi, ma non oltre 14 giorni senza
consultazione con il medico.
Questo medicinale può essere somministrato per un periodo più lungo solo su indicazione del medico. Vedere anche il punto
2: „Avvertenze e precauzioni”.
Prima di esami diagnostici dell'addome, secondo le indicazioni del medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino dosatore)
1 ml 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame, dopo i pasti e 1 ml al mattino, nel giorno dell'esame

Come aggiunta alla sospensione del mezzo di contrasto previa consultazione con il medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino dosatore)
2 ml fino a 4 ml per 1 litro di mezzo di contrasto utilizzato durante l'esame con doppio contrasto

Prima dell'esame dello stomaco e dell'intestino tenue (endoscopia) previa consultazione con il medico.
Dosaggio in ml (utilizzando il misurino dosatore)
2 fino a 3 ml prima dell'esame
Se necessario, durante l'esame può essere versato nell'endoscopio qualche ml aggiuntivo di emulsione per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto del tratto gastrointestinale

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso!

Utilizzo del contagocce (10-25 gocce)
Per misurare il numero corretto di gocce, tenere la bottiglia in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
25 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione (pari a 100 mg di simeticone).

Utilizzo del misurino dosatore
Per consentire la misurazione della dose, nella confezione è presente un misurino con indicazione in ml, applicato al tappo delle bottiglie da 30 e 50 ml. Se necessario (ad es. per somministrare una dose superiore a 25 gocce), il misurino può essere staccato e utilizzato al posto del contagocce.
Attenzione: A causa del rischio di ingestione, il misurino deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan 100 mg/ml
L'assunzione di una dose elevata di questo medicinale non provocherà intossicazione. Anche dosi elevate di questo medicinale sono ben tollerate. La sostanza attiva di questo medicinale è il simeticone, che riduce la formazione di schiuma nel contenuto del tratto gastrointestinale attraverso un meccanismo puramente fisico. Il simeticone non viene assorbito e non subisce trasformazioni chimiche o enzimatiche nel tratto gastrointestinale.

Salto dell'assunzione di Espumisan 100 mg/ml
La dose saltata può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione dell'assunzione di Espumisan 100 mg/ml
Dopo l'interruzione del trattamento, i disturbi possono ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Questo medicinale può essere utilizzato per 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan 100 mg/ml

• Il principio attivo del medicinale Espumisan 100 mg/ml è il simeticone. 1 ml di gocce orali, emulsione contiene 100 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: macrogol stearil etere 40 tipo I, glicerolo monostearato 40-55, acido sorbico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acesulfame potassico, cloruro di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), carbomer, citrato di sodio, aroma di banana, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Espumisan 100 mg/ml e contenuto della confezione
Il medicinale Espumisan 100 mg/ml è un'emulsione bianco-lattea, leggermente viscosa, contenuta in flaconi di vetro arancione da 30 ml e 50 ml con contagocce, tappo con anello di sicurezza e misurino allegato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8749/2016/01
8749/2016/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 56/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Repubblica Ceca Espumisan
Estonia Espumisan 100 mg/ml
Ungheria Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek
Lettonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml
Romania Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Slovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovacchia Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky