Espumisan 100 mg/ml

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Espumisan 100 mg/ml
100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 3 días no se produce mejoría o si empeora su estado, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Espumisan 100 mg/ml
3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la flatulencia (acumulación de gases) en todos los grupos de edad. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el contenido intestinal y en el moco del tubo digestivo, provocando su ruptura. De este modo, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos intestinales.
Indicaciones
Espumisan 100 mg/ml se utiliza para:
Sin necesidad de consulta médica:

• tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como flatulencia o formación excesiva de gases en el tubo digestivo;

Tras consulta médica:

• tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, por ejemplo, en casos de formación excesiva de gases en el tubo digestivo tras un procedimiento quirúrgico;
• como ayuda complementaria en la preparación de pacientes para exámenes del abdomen (por ejemplo, estudios radiológicos y ecográficos, así como exámenes endoscópicos), como aditivo a la suspensión del agente de contraste.

Si transcurridos 3 días no se produce mejoría o si empeora su estado, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no debe tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

• Si el paciente es alérgico al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Tenga esto presente también en caso de administrar el medicamento a otras personas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si aparecen nuevos síntomas, es necesario acudir al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar con un médico. Si los síntomas no mejoran en ese tiempo, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
En caso de administrar este medicamento a lactantes y niños, debe consultar previamente con el médico.
Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Espumisan 100 mg/ml con los alimentos y bebidas
No existen requisitos especiales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo, no se recomienda su uso durante la gestación ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Espumisan 100 mg/ml no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".
Espumisan 100 mg/ml contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml puede medirse de dos formas distintas.
Dependiendo del tamaño de la dosis, esta puede medirse mediante:

• cuentagotas,
• jeringa graduada en ml.
  A continuación se incluyen información detallada sobre cómo medir las dosis.

Dosificación
La dosis de este medicamento debe ajustarse según la intensidad de los síntomas.
Dosis recomendada:
Sin necesidad de consultar al médico, en trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases en el tubo digestivo.

Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio tras consultar con el médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, según sea necesario,
incluso antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 14 días sin
consulta con el médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período prolongado si así lo ha indicado el médico. Véase también el apartado
2: „Advertencias y precauciones”.
Antes de los exámenes diagnósticos del abdomen según las indicaciones del médico.
Dosis en ml (usando la jeringa dosificadora)
1 ml 3 veces al día, el día anterior al examen, después de las comidas, y 1 ml por la mañana, el día del examen
Como aditivo a la suspensión del medio de contraste tras consultar con el médico.
Dosis en ml (usando la jeringa dosificadora)
2 ml a 4 ml por cada 1 litro de medio de contraste utilizado durante el examen con contraste doble
Antes del examen del estómago e intestino delgado (endoscopia) tras consultar con el médico.
Dosis en ml (usando la jeringa dosificadora)
2 a 3 ml antes del examen
Si fuera necesario, durante el examen se puede verter adicionalmente en el endoscopio varios ml de emulsión para reducir la formación de espuma en el contenido del tubo digestivo.
Modo de empleo
¡Agitar antes de usar!
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que corresponde a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa dosificadora
Para facilitar la medición de la dosis, el envase incluye una jeringa dosificadora con marcas en ml, acoplada a la tapa de los frascos de 30 y 50 ml. Si fuera necesario (por ejemplo, para administrar dosis superiores a 25 gotas), puede desmontarse la jeringa y utilizarse en lugar del cuentagotas.
Advertencia: Debido al riesgo de ingestión, la jeringa dosificadora debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Espumisan 100 mg/ml
La ingestión de una dosis elevada de este medicamento no provocará intoxicación. Incluso dosis muy altas de este medicamento son bien toleradas. La sustancia activa de este medicamento es la simeticona, que reduce mecánicamente la formación de espuma en el contenido del tubo digestivo mediante un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe y no sufre transformaciones químicas ni enzimáticas en el tubo digestivo.
Olvido de la toma del medicamento Espumisan 100 mg/ml
La dosis olvidada puede tomarse en cualquier momento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan 100 mg/ml
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se ha registrado ningún efecto adverso relacionado con el uso de este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Este medicamento puede utilizarse durante 6 meses después de la primera apertura del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan 100 mg/ml

• La sustancia activa del medicamento Espumisan 100 mg/ml es simeticona. Cada 1 ml de gotas orales, emulsión, contiene 100 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de macrogol 40 tipo I, monostearato de glicerol 40-55, ácido sórbico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), acesulfamo potásico, cloruro de sodio, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), carbómero, citrato de sodio, aroma de plátano, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan 100 mg/ml y contenido del envase
El medicamento Espumisan 100 mg/ml es una emulsión blanca lechosa y ligeramente viscosa, presentada en frascos de vidrio ámbar con capacidad de 30 ml y 50 ml, con cuentagotas, tapón con anillo de seguridad y una jeringa dosificadora adjunta, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8749/2016/01
8749/2016/02
Número de autorización para importación paralela: 56/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
República Checa Espumisan
Estonia Espumisan 100 mg/ml
Hungría Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek
Letonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml
Rumanía Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
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