Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Еспумісан 100 мг/мл
100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, емульсія
Simeticonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Еспумісан 100 мг/мл
Як застосовувати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування метеоризму (накопичення газів) у всіх вікових
групах. Він знижує поверхневий натяг бульбашок газу, які містяться в харчових масах і слизі шлунково-кишкового
тракту, сприячи їх руйнуванню. Завдяки цьому вивільнені гази можуть бути поглинені стінкою кишки або виведені зі
шлунково-кишкового тракту внаслідок перистальтичних рухів кишечника.
Застосування
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл застосовується:
Без консультації з лікарем:

для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, метеоризму або підвищеного утворення газів у шлунково-кишковому тракті;

Після консультації з лікарем:

для симптоматичного лікування шлунково-кишкових розладів, пов’язаних із надмірним накопиченням газів, наприклад, при підвищеному утворенні газів у шлунково-кишковому тракті в післяопераційному періоді;
як допоміжний засіб під час підготовки пацієнтів до досліджень черевної порожнини (наприклад, рентгенологічних, ультразвукових досліджень або ендоскопічних процедур, у тому числі як додаток до суспензії контрастної речовини).

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Еспумісан 100 мг/мл

Коли не приймати лік Еспумісан 100 мг/мл:

Якщо пацієнт має алергію на симетикон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Про це слід пам’ятати також у разі застосування ліку іншим особам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Еспумісан 100 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі появи нових скарг необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати цей лік довше ніж 14 днів без консультації з лікарем. Якщо скарги не зникли протягом цього часу, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
У разі застосування ліку у немовлят та дітей слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та інші ліки
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Лік Еспумісан 100 мг/мл та їжа і напої
Особливих вимог немає.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень щодо застосування ліку під час вагітності, не рекомендується застосовувати цей лік під час вагітності та періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих заходів обережності не потрібно.
Лік Еспумісан 100 мг/мл містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків Еспумісан 100 мг/мл можна відміряти двома способами.
Залежно від величини дози, її можна відміряти за допомогою:

крапельниці,
мірної шкали в мл. Детальну інформацію щодо способу відмірювання доз наведено нижче.

Дозування
Дозу ліків слід підбирати з урахуванням ступеня вираженості скарг.
Рекомендована доза:
Без консультації з лікарем при шлунково-кишкових скаргах, пов’язаних із надмірним
накопиченням газів у шлунково-кишковому тракті.

Вік	Дозування у краплях (за допомогою піпетки)
Немовлята	5 – 10 крапель слід додати до пляшки з молоком або дати на маленькій ложечці перед кожним годуванням груддю
1 – 6 років	10 крапель 3–5 разів на добу
6 – 14 років	10–20 крапель 3–5 разів на добу
Молодь і дорослі	20 крапель 3–5 разів на добу

Цей препарат можна застосовувати також пацієнтам у післяопераційному періоді після консультації з лікарем.

Препарат можна приймати безпосередньо до, під час або після прийому їжі, за необхідності,

також перед сном.

Лікування слід проводити до зникнення симптомів, проте не довше, ніж 14 днів, без

консультації з лікарем.

Цей препарат можна застосовувати тривалий час тільки за призначенням лікаря. Див. також пункт 2:

«Попередження та заходи обережності».

Перед діагностичними дослідженнями черевної порожнини згідно з рекомендаціями лікаря.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

1 мл 3 рази на добу напередодні дослідження, після прийому їжі, та 1 мл вранці в день дослідження

Як додаток до суспензії контрастної речовини після консультації з лікарем.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

2 мл до 4 мл на 1 літр контрастної речовини, що застосовується під час дослідження із подвійним контрастом

Перед дослідженням шлунка та тонкої кишки (ендоскопією) після консультації з лікарем.

Дозування в мл (з використанням дозувальної мірки)

2 до 3 мл перед дослідженням

За необхідності під час дослідження можна додатково влити кілька мл емульсії в ендоскоп, щоб

зменшити пініння вмісту травного каналу.

Спосіб застосування

Перед застосуванням струснути!

Застосування крапельниці (10–25 крапель)

Для вимірювання потрібної кількості крапель пляшечку слід тримати вертикально, відкритим кінцем униз.

25 крапель відповідає 1 мл емульсії (що відповідає 100 мг симетикону).

Застосування дозувальної мірки

Для зручності дозування в упаковці є дозувальна мірка з розміткою в мл, закріплена на кришці пляшечок об’ємом 30 і 50 мл. За необхідності (наприклад, для застосування дози, більшої за 25 крапель) мірку можна від’єднати та використовувати замість крапельниці.

Увага: У зв’язку з ризиком проковтування, дозувальну мірку слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Застосування дози Еспумісан 100 мг/мл, що перевищує рекомендовану

Застосування надмірної дози цього препарату не призведе до отруєння. Навіть великі дози цього препарату добре переносяться. Діючою речовиною цього препарату є симетикон, який шляхом чисто фізичного механізму зменшує пініння вмісту травного каналу. Симетикон не всмоктується та не підлягає хімічним чи ензиматичним перетворенням у травному каналі.

Пропуск прийому препарату Еспумісан 100 мг/мл

Пропущену дозу препарату можна прийняти в будь-який час.

Переривання застосування препарату Еспумісан 100 мг/мл

Після припинення застосування препарату симптоми можуть знову з’явитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до

лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні препаратів, що містять симетикон, повідомлялося про алергічні реакції, зокрема кропив’янку,
висипання, почервоніння шкіри, свербіж, алергічний дерматит та інші шкірні реакції. Частота цих явищ
не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еспумісан 100 мг/мл

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Не зберігати в холодильнику і
не заморожувати.
Ці ліки можна застосовувати протягом 6 місяців після першого відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл
Діючою речовиною лікарського засобу Еспумісан 100 мг/мл є симетикон.
1 мл емульсії для орального застосування містить 100 мг симетикону.
Інші складові:
поліоксилен стеариловий, гліцеролу моностеарат 40-55, кислота сорбінова (Е 200), натрію гідроксид (Е 524), натрію хлорид, карбомери, натрію цитрат (Е 331), сукралоза (Е 955), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл і що містить упаковка
Лікарський засіб Еспумісан 100 мг/мл є молочно-білою до жовтуватої емульсією з низькою в’язкістю в пляшках із коричневого скла місткістю 30 мл та 50 мл, з крапельницею, кришкою з кільцем безпеки та дозувальною міркою, в картонному пакуванні.
Характерною ознакою цього продукту є поступове пожовтіння емульсії.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8749/2016/01
8749/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/15
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами
Болгарія Еспумізан комфорт 100 мг/мл пероральні краплі, емульсія
Чехія Espumisan
Естонія Espumisan 100 мг/мл
Угорщина Espumisan 100 мг/мл belsőleges emulziós cseppek
Латвія Espumisan 100 мг/мл pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Польща Espumisan 100 мг/мл
Румунія Espumisan 100 мг/мл, picături orale, emulsie
Словенія Espumisan 100 мг/мл, peroralne kapljice, emulzija
Словаччина Espumisan comfort 100 мг/мл perorálne emulzné kvapky