Espumisan 100 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Espumisan 100 mg/ml
100 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Espumisan 100 mg/ml
3. Come usare Espumisan 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan 100 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Espumisan 100 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle flatulenze (accumulo di gas) in tutte le fasce d’età. Riduce la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nel contenuto intestinale e nel muco del tratto gastrointestinale, favorendone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalla parete intestinale o espulsi attraverso i movimenti peristaltici dell’intestino.
Indicazioni
Espumisan 100 mg/ml è indicato:
Senza consultare il medico:

• per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all’eccessivo accumulo di gas, ad esempio flatulenza o aumento della formazione di gas nel tratto gastrointestinale;

Dopo consultazione con il medico:

• per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all’eccessivo accumulo di gas, ad esempio in caso di marcata formazione di gas nel tratto gastrointestinale nel periodo postoperatorio;
• come coadiuvante nella preparazione dei pazienti agli esami dell’addome (ad esempio esami radiologici, ecografici ed endoscopici), aggiunto alla sospensione del mezzo di contrasto.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Espumisan 100 mg/ml

Quando non assumere il medicinale Espumisan 100 mg/ml:

• Se il paziente è allergico al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Ciò va tenuto presente anche nel caso di somministrazione del medicinale ad altre persone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Espumisan 100 mg/ml, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di nuovi disturbi, è necessario consultare il medico.
Non assumere questo medicinale per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se i disturbi non scompaiono entro tale periodo, rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo del medicinale in neonati e bambini, è necessario consultare il medico.
Interazioni di Espumisan 100 mg/ml con altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Espumisan 100 mg/ml con cibi e bevande
Non vi sono particolari restrizioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di studi clinici sull'uso del medicinale in gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste particolari precauzioni.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan 100 mg/ml

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose di Espumisan 100 mg/ml può essere misurata in due modi diversi.
A seconda della quantità della dose, questa può essere misurata utilizzando:

• un contagocce,
• una siringa graduata in ml. Informazioni dettagliate sul metodo di misurazione delle dosi sono riportate di seguito.

Dosaggio
La dose del medicinale deve essere scelta in base al grado di gravità dei disturbi.
Dose raccomandata:
Senza consulto medico, per disturbi gastrointestinali legati all'eccessivo
accumulo di gas nell'apparato digerente.

Questo medicinale può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio, previa consultazione con il medico.

Questo medicinale può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti, se necessario,

anche prima di andare a dormire.

Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei disturbi, ma non oltre 14 giorni senza

consultazione medica.

Questo medicinale può essere somministrato per un periodo prolungato solo su indicazione del medico. Vedere anche il punto 2:

„Avvertenze e precauzioni”.

Prima degli esami diagnostici dell’addome, secondo le indicazioni del medico.

Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)

1 ml 3 volte al giorno, il giorno precedente l’esame, dopo i pasti e 1 ml al mattino, nel giorno dell’esame

Come aggiunta alla sospensione del mezzo di contrasto, previa consultazione con il medico.

Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)

2 ml fino a 4 ml per 1 litro di mezzo di contrasto utilizzato durante l’esame con doppio contrasto

Prima dell’esame dello stomaco e dell’intestino tenue (endoscopia), previa consultazione con il medico.

Dosaggio in ml (utilizzando il misurino)

2 fino a 3 ml prima dell’esame

Se necessario, durante l’esame è possibile versare nell’endoscopio alcuni ml aggiuntivi di emulsione per ridurre la formazione di schiuma nel tratto gastrointestinale.

Modalità di somministrazione

Agitare prima dell’uso!

Utilizzo del contagocce (10-25 gocce)

Per misurare il numero corretto di gocce, tenere la bottiglia in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso.

25 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione (pari a 100 mg di simeticone).

Utilizzo del misurino

Per consentire la misurazione della dose, nell’imballaggio è presente un misurino con indicazione in ml, applicato al tappo delle bottiglie da 30 e 50 ml. Se necessario (ad es. per somministrare una dose superiore a 25 gocce), il misurino può essere staccato e utilizzato al posto del contagocce.

Attenzione: Per il rischio di ingestione, il misurino deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Assunzione di una dose di Espumisan 100 mg/ml superiore a quella raccomandata

L’assunzione di una dose elevata di questo medicinale non provocherà intossicazione. Anche dosi elevate di questo medicinale sono ben tollerate. La sostanza attiva di questo medicinale è il simeticone, che riduce meccanicamente la formazione di schiuma nel tratto gastrointestinale attraverso un’azione puramente fisica. Il simeticone non viene assorbito e non subisce trasformazioni chimiche o enzimatiche nel tratto gastrointestinale.

Salto dell’assunzione di Espumisan 100 mg/ml

La dose saltata può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione dell’assunzione di Espumisan 100 mg/ml

Dopo l’interruzione del trattamento, i disturbi potrebbero ripresentarsi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Con i medicinali contenenti simeticone sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, dermatite allergica e altre reazioni cutanee. La frequenza non
può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Espumisan 100 mg/ml

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Non conservare in frigorifero né congelare.
Questo medicinale può essere utilizzato per 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan 100 mg/ml
La sostanza attiva del medicinale Espumisan 100 mg/ml è il simeticone.
1 ml di emulsione orale contiene 100 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono:
stearato di macrogol, monostearato di glicerolo 40-55, acido sorbico (E 200), idrossido di sodio (E 524), cloruro di sodio, carbomeri, citrato di sodio (E 331), saccarosio (E 955), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Espumisan 100 mg/ml e contenuto della confezione
Il medicinale Espumisan 100 mg/ml è un'emulsione da bianco latteo a giallognola, di bassa viscosità, contenuta in flaconi di vetro marrone da 30 ml e 50 ml, con contagocce, tappo di sicurezza con anello di garanzia e misurino dosatore, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.
Caratteristica di questo prodotto è il progressivo ingiallimento dell'emulsione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8749/2016/01
8749/2016/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 59/15

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Repubblica Ceca Espumisan
Estonia Espumisan 100 mg/ml
Ungheria Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Lettonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml
Romania Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Slovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Slovacchia Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky