Эспумизан 100 мг/мл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эспумизан 100 мг/мл
100 мг/мл, капли для приема внутрь, эмульсия
Simeticonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эспумизан 100 мг/мл и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эспумизан 100 мг/мл
3. Как применять лекарственное средство Эспумизан 100 мг/мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эспумизан 100 мг/мл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эспумизан 100 мг/мл и для чего оно применяется

Это лекарственное средство применяется для симптоматического лечения метеоризма (скопления газов) у всех возрастных групп. Оно снижает поверхностное натяжение пузырьков газа, содержащихся в пищевых массах и слизи желудочно-кишечного тракта, вызывая их разрушение. Благодаря этому высвобождающиеся газы могут всасываться через стенку кишечника или удаляться из желудочно-кишечного тракта в результате перистальтических движений кишечника.
Показания к применению
Лекарственное средство Эспумизан 100 мг/мл применяется:
Без консультации с врачом:

• для симптоматического лечения желудочно-кишечных расстройств, связанных с чрезмерным скоплением газов, например, метеоризма или усиленного образования газов в желудочно-кишечном тракте;

После консультации с врачом:

• для симптоматического лечения желудочно-кишечных расстройств, связанных с чрезмерным скоплением газов, например, при усиленном образовании газов в желудочно-кишечном тракте в послеоперационном периоде;
• в качестве вспомогательного средства при подготовке пациентов к исследованиям брюшной полости (например, рентгенологическим и ультразвуковым исследованиям, а также эндоскопическим исследованиям — в качестве добавки к суспензии контрастного вещества).

Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эспумизан 100 мг/мл

Когда не следует применять лекарство Эспумизан 100 мг/мл:

• Если у пациента имеется аллергия на симетикон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Об этом следует помнить также при применении препарата другим лицам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Эспумизан 100 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления новых симптомов необходимо обратиться к врачу. Не следует применять это лекарство дольше 14 дней без консультации с врачом. Если симптомы не исчезнут в течение этого времени, следует обратиться к врачу.
Дети и подростки
При применении лекарства у младенцев и детей необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие лекарства Эспумизан 100 мг/мл с другими лекарствами
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.
Применение лекарства Эспумизан 100 мг/мл вместе с пищей и напитками
Особые требования отсутствуют.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В связи с отсутствием клинических исследований применения препарата в период беременности, применение этого лекарства не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальные меры предосторожности не требуются.
Лекарство Эспумизан 100 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Espumisan 100 mg/ml

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата Espumisan 100 mg/ml можно отмерять двумя способами.
В зависимости от величины дозы, её можно отмерять с помощью:

• пипетки-дозатора,
• мерной шкалы в мл. Подробная информация о способе отмеривания доз приведена ниже.

Дозировка
Дозу препарата следует подбирать с учётом степени выраженности симптомов.
Рекомендуемая доза:
Без консультации с врачом — при желудочно-кишечных расстройствах, связанных с избыточным
накоплением газов в пищеварительном тракте.

Этот препарат может применяться также пациентам в послеоперационный период после консультации с врачом.
Препарат можно принимать непосредственно до, во время или после еды, при необходимости,
а также перед сном.
Лечение следует проводить до исчезновения симптомов, однако не дольше 14 дней без
консультации с врачом.
Длительный приём препарата допустим только по назначению врача. См. также пункт 2:
«Предостережения и меры предосторожности».
Перед диагностическими исследованиями брюшной полости в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка в мл (с использованием мерной ложки)
1 мл 3 раза в сутки накануне исследования, после еды и 1 мл утром в день исследования
В качестве добавки к суспензии контрастного вещества после консультации с врачом.
Дозировка в мл (с использованием мерной ложки)
2 мл до 4 мл на 1 литр контрастного вещества, применяемого при исследовании с двойным контрастом
Перед исследованием желудка и тонкого кишечника (эндоскопией) после консультации с врачом.
Дозировка в мл (с использованием мерной ложки)
2 до 3 мл перед исследованием
При необходимости во время исследования можно дополнительно ввести несколько мл эмульсии через эндоскоп, чтобы уменьшить пенообразование содержимого желудочно-кишечного тракта.
Способ применения
Перед употреблением взболтать!
Использование пипетки (10–25 капель)
Для отмеривания нужного количества капель бутылочку следует держать вертикально, горлышком вниз.
25 капель соответствуют 1 мл эмульсии (что эквивалентно 100 мг симетикона).
Использование мерной ложки
Для удобства отмеривания дозы в упаковке имеется мерная ложка с делениями в мл,
закреплённая на крышке флаконов объёмом 30 и 50 мл. При необходимости (например, для приёма дозы, превышающей 25 капель) мерную ложку можно отсоединить и использовать вместо пипетки.
Внимание: В связи с риском проглатывания мерную ложку следует хранить в недоступном для детей месте.
Приём препарата Эспумизан 100 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную
Приём высокой дозы этого препарата не вызывает отравления. Даже высокие дозы хорошо переносятся.
Действующее вещество препарата — симетикон — уменьшает пенообразование в желудочно-кишечном тракте исключительно за счёт физического действия. Симетикон не всасывается и не подвергается химическим или ферментативным превращениям в желудочно-кишечном тракте.
Пропуск приёма препарата Эспумизан 100 мг/мл
Пропущенную дозу препарата можно принять в любое время.
Прекращение приёма препарата Эспумизан 100 мг/мл
После прекращения приёма препарата симптомы могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении лекарств, содержащих симетикон, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая крапивницу,
сыпь, покраснение кожи, зуд, аллергический дерматит и другие кожные реакции. Частота этих явлений
не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эспумисан 100 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия упаковки лекарство можно использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эспумизан 100 мг/мл
Действующим веществом лекарства Эспумизан 100 мг/мл является симетикон.
1 мл эмульсии для приема внутрь содержит 100 мг симетикона.
Вспомогательные вещества:
полиоксилин стеарата, глицерола моностеарат 40-55, сорбиновая кислота (Е 200), гидроксид натрия (Е 524), хлорид натрия, карбомеры, цитрат натрия (Е 331), сукралоза (Е 955), вода очищенная.
Как выглядит лекарство Эспумизан 100 мг/мл и что содержит упаковка
Лекарство Эспумизан 100 мг/мл представляет собой молочно-белую до желтоватой эмульсию с низкой вязкостью, в бутылочках из коричневого стекла объемом 30 мл и 50 мл, с пипеткой, завинчивающейся крышкой с защитным кольцом и мерной ложкой, в картонной пачке.
Характерным для этого продукта является постепенное пожелтение эмульсии.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Германия
Производитель:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8749/2016/01
8749/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/15
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями
Болгария Еспумизан комфорт 100 мг/мл перорални капки, емулсия
Чехия Espumisan
Эстония Espumisan 100 мг/мл
Венгрия Espumisan 100 мг/мл belsőleges emulziós cseppek
Латвия Espumisan 100 мг/мл pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Польша Эспумизан 100 мг/мл
Румыния Espumisan 100 мг/мл, picături orale, emulsie
Словения Espumisan 100 мг/мл, peroralne kapljice, emulzija
Словакия Espumisan comfort 100 мг/мл perorálne emulzné kvapky