Espumisan 100 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Espumisan 100 mg/ml
100 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Espumisan 100 mg/ml
3. Cómo tomar Espumisan 100 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan 100 mg/ml y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la flatulencia (acumulación de gases) en todos los grupos de edad. Reduce la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el contenido intestinal y en la mucosidad del tubo digestivo, provocando su ruptura. De esta forma, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tracto digestivo mediante los movimientos peristálticos intestinales.
Indicaciones
Espumisan 100 mg/ml se utiliza:
Sin necesidad de consulta médica:

• en el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, como la flatulencia o la formación excesiva de gases en el tubo digestivo;

Tras consulta médica:

• en el tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, por ejemplo, en caso de formación excesiva de gases en el tubo digestivo tras una intervención quirúrgica;
• como ayuda complementaria en la preparación de los pacientes para exploraciones del abdomen (por ejemplo, exploraciones radiológicas y ecográficas, así como exploraciones endoscópicas, como aditivo a la suspensión del agente de contraste).

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Cuándo no debe tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml:

• Si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Téngase presente esto también en caso de administrar el medicamento a otras personas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Espumisan 100 mg/ml, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Si aparecen nuevos síntomas, es necesario acudir al médico. No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar con un médico. Si los síntomas no mejoran en ese tiempo, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
En caso de administrar el medicamento a lactantes y niños, debe consultarse con un médico.
Espumisan 100 mg/ml y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Espumisan 100 mg/ml con los alimentos y bebidas
No existen requisitos especiales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de estudios clínicos sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo, no se recomienda su uso durante la gestación ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Espumisan 100 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan 100 mg/ml

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis de Espumisan 100 mg/ml puede medirse de dos formas.
Dependiendo del tamaño de la dosis, esta puede medirse mediante:

• cuentagotas,
• dosificador con graduación en ml. A continuación se incluyen instrucciones detalladas sobre cómo medir las dosis.

Posología
La dosis debe ajustarse según la gravedad de los síntomas.
Dosis recomendada:
Sin consulta médica, para molestias gastrointestinales relacionadas con la acumulación excesiva
de gases en el tubo digestivo.

Este medicamento también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio tras consultar con el médico.
Este medicamento puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, según sea necesario,
también antes de dormir.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas, pero no más de 14 días sin
consulta con el médico.
Este medicamento solo puede administrarse durante un período prolongado si así lo indica el médico. Véase también el apartado 2:
„Advertencias y precauciones”.
Antes de los exámenes diagnósticos de la cavidad abdominal, según las indicaciones del médico.
Dosificación en ml (utilizando la jeringa dosificadora)
1 ml 3 veces al día, la víspera del examen, después de las comidas, y 1 ml por la mañana, el día del examen
Como aditivo a la suspensión del medio de contraste, tras consultar con el médico.
Dosificación en ml (utilizando la jeringa dosificadora)
2 ml a 4 ml por cada litro de medio de contraste utilizado durante el examen con contraste doble
Antes del examen del estómago y del intestino delgado (endoscopia), tras consultar con el médico.
Dosificación en ml (utilizando la jeringa dosificadora)
2 a 3 ml antes del examen
Si fuera necesario, durante el examen se pueden añadir varios ml adicionales de emulsión al endoscopio para reducir la formación de espuma en el contenido del tubo digestivo.
Modo de empleo
¡Agitar antes de usar!
Uso del cuentagotas (10-25 gotas)
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas equivalen a 1 ml de emulsión (lo que equivale a 100 mg de simeticona).
Uso de la jeringa dosificadora
Para facilitar la medición de la dosis, el envase incluye una jeringa dosificadora marcada en ml, acoplada a la tapa de los frascos de 30 y 50 ml. Si fuera necesario (por ejemplo, para administrar dosis superiores a 25 gotas), puede desmontarse la jeringa y utilizarse en lugar del cuentagotas.
Advertencia: Debido al riesgo de ingestión accidental, la jeringa dosificadora debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Espumisan 100 mg/ml
La ingestión de una dosis elevada de este medicamento no provocará intoxicación. Incluso dosis muy altas de este medicamento son bien toleradas. La sustancia activa de este medicamento es la simeticona, que reduce la formación de espuma en el contenido del tubo digestivo mediante un mecanismo puramente físico. La simeticona no se absorbe ni se transforma químicamente ni enzimáticamente en el tubo digestivo.
Olvido de la toma de Espumisan 100 mg/ml
La dosis olvidada puede tomarse en cualquier momento.
Interrupción del tratamiento con Espumisan 100 mg/ml
Tras interrumpir el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En relación con medicamentos que contienen simeticona se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria,
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan 100 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. No conservar en nevera ni congelar.
Este medicamento puede utilizarse durante 6 meses después de la primera apertura del envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan 100 mg/ml
La sustancia activa de Espumisan 100 mg/ml es simeticona.
1 ml de emulsión para uso oral contiene 100 mg de simeticona.
Los demás componentes son:
estearato de macrogol, monoglicerinato de estearina 40-55, ácido sórbico (E 200), hidróxido de sodio (E 524), cloruro de sodio, carbómeros, citrato de sodio (E 331), sucralosa (E 955), agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan 100 mg/ml y contenido del envase
Espumisan 100 mg/ml es una emulsión blanca lechosa a amarillenta, de baja viscosidad, contenida en frascos de vidrio marrón de 30 ml y 50 ml, con cuentagotas, tapón con anillo de seguridad y dosificador, todo ello envasado en una caja de cartón.
Un carácter típico de este producto es el amarilleamiento progresivo de la emulsión.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8749/2016/01
8749/2016/02
Número de autorización de importación paralela: 59/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия
Chequia: Espumisan
Estonia: Espumisan 100 mg/ml
Hungría: Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
Letonia: Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia: Espumisan 100 mg/ml
Rumanía: Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie
Eslovenia: Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija
Eslovaquia: Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky