Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Есопол, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Esomeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Есопол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Есопол
Як застосовувати лікарський засіб Есопол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есопол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есопол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есопол містить речовину, яка називається езомепразолом. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібіторами протонної помпи». Ці ліки зменшують виділення соляної кислоти
в шлунку.
Лікарський засіб Есопол застосовується короткотривало у лікуванні певних станів, коли неможливе
пероральне застосування. Лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі

при рефлюксній хворобі стравоходу (GERD). Вона виникає тоді, коли соляна кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу пікантність.
у лікуванні виразок шлунка, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб Есопол може також застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо пацієнт приймає НПЗЗ.
для профілактики рецидиву кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

при рефлюксній хворобі стравоходу (GERD). Вона виникає тоді, коли соляна кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислу пікантність.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Есопол

Коли не застосовувати ліки Есопол

якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
якщо пацієнту одночасно застосовується ліки, що містить нелфінавір (ліки, що застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, ліки Есопол застосовувати не можна. Якщо пацієнт
не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом
цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Есопол слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування ліки, подібного до Есополу, який зменшує виділення шлункової кислоти,
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А). Лікування езомепразолом слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення лабораторних досліджень.

Застосування ліки Есопол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому слід негайно
повідомити лікаря, якщо до застосування або під час застосування ліки Есопол виникає
один із наведених нижче симптомів:

значна, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання,
болі в животі або симптоми поганого травлення,
блювота їжею або блювота з домішками крові,
чорний, дьогтистий стілець (кал, забарвлений кров’ю).

При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як ліки Есопол, особливо протягом періоду довше одного
року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя
або хребта. Слід повідомити лікаря у разі встановленого діагнозу остеопорозу або
прийому ліків з групи кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку
остеопорозу).
Ліки Есопол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Ліки Есопол може змінювати дію інших ліків або дія ліки
Есопол може змінюватися, якщо застосовуються інші ліки.
Якщо пацієнт приймає нелфінавір (ліки, що застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ), застосовувати ліки Есопол не слід.
Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо застосовуються будь-які з наведених ліків:

атазанавір (ліки, що застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ),
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
ерлотиніб (ліки, що застосовується для лікування раку),
циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії),
діазепам (ліки, що застосовується для лікування тривожних станів, епілепсії або для розслаблення м’язів),
фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування епілепсії). При застосуванні фенітоїну лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування ліками Есопол.
ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове дослідження на початку та після закінчення лікування ліками Есопол.
цилостазол (ліки, що застосовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім притоком крові),
цизаприд (ліки, що застосовується для лікування поганого травлення або пекучого болю),
клопідогрель (протизгортальний засіб),
дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця),
метотрексат (ліки для хіміотерапії, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат високими дозами, лікар може призначити тимчасове припинення застосування ліки Есопол,
такролімус (ліки, що застосовується у осіб після трансплантації органів),
рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу),
звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування депресивних розладів).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Лікар вирішить, чи
може пацієнтка приймати ліки Есопол у цей період.
Невідомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати ліки
Есопол під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується негативного впливу ліки Есопол на здатність керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами або обслуговувати механізми. Однак іноді можуть виникати
у пацієнта побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення (див. розділ 4).
У разі їх появи пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Есопол містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Есопол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Есопол можуть застосовуватися дітям і підліткам віком від 1 до 18 років, а також дорослим, включаючи
пацієнтів літнього віку. Ліки Есопол вводить лікар або медсестра. Лікар визначає дозу, яка потрібна пацієнтові. Слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена або введена надмірна доза ліків.
Докладна інструкція для лікаря або медсестри щодо підготовки та застосування ліків міститься
у кінці брошури, див. «Інструкція».
Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, максимальна доза при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу (ГЕРЗ) становить 20 мг на добу.
Ліки вводяться у вигляді ін’єкції або внутрішньовенного крапельного вливання. Введення може тривати до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з шлунково-кишкового виразка становить 80 мг у вигляді крапельного вливання протягом 30 хвилин, після чого застосовується постійне крапельне вливання протягом 3 днів у дозі 8 мг/годину. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, при цьому показанні постійне крапельне вливання протягом 3 днів у дозі 4 мг/годину може бути достатнім.

Застосування у дітей і підлітків

Ліки Есопол вводить уповноважений медичний персонал, а лікар визначає відповідну дозу ліків.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до 11 років — 10 мг або 20 мг, введена один раз на добу.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років — 20 мг або 40 мг, введена один раз на добу.
Ліки вводяться у вигляді ін’єкції або внутрішньовенного крапельного вливання. Введення може тривати до 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есопол
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есопол, слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити прийом препарату Есопол і звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, втрату свідомості або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням виразок або відшаруванням шкіри. Також можуть виникати тяжкі виразки з кровотечею губ, очей, порожнини рота, носа або статевих органів. Це може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. Ці симптоми трапляються рідко та можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 лікованих пацієнтів.

До інших побічних ефектів належать:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
порушення з боку шлунково-кишкового тракту, а саме: діарея, болі в животі, запори, метеоризм, легкі поліпи шлунка,
нудота або блювота,
реакції у місці введення.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

набряки стоп та ділянки щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття вколювання, поколювання та оніміння (парестезії), сонливість,
відчуття обертання (запаморочення),
порушення зору, такі як нечітке бачення,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
зміни в аналізах крові, що вказують на функцію печінки,
висип на шкірі, вузликовий висип (крурчі) або свербіж шкіри,
перелом шийки стегнової кістки, зап'ястя або хребта (якщо цей препарат застосовується у великих дозах протягом тривалого часу).

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може проявлятися втому, підвищеною схильністю до утворення синяків та інфекцій.
низький рівень іонів натрію в крові. Це може проявлятися втому, блювотою та судомами.
відчуття збудження, дезорієнтація або депресія,
зміни відчуття смаку,
раптове виникнення свистячого дихання або задиха/задишка (бронхоспазм),
запалення в порожнині рота,
грибкові інфекції, такі як кандидоз, що можуть впливати на роботу кишечника,
захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та відчуття втоми,
випадіння волосся (алопеція),
підвищена чутливість до світла (висип після перебування на сонці),
болі в суглобах або м’язах,
загальне погане самопочуття, відчуття втоми,
підвищена пітливість.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни кількості кров’яних клітин у аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації),
тяжке захворювання печінки, що призводить до печінкової недостатності та енцефалопатії,
тяжкий висип, виразки або раптове відшарування шкіри. Можуть виникати разом із високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
слабкість м’язів,
тяжкі захворювання нирок,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках езомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з симптомами, такими як висока температура з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або порожнині рота або утруднення сечовипускання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Такий дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) можна виключити шляхом проведення аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про застосування цього препарату.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

висип, що може супроводжуватися болями в суглобах,
якщо препарат Есопол застосовувався протягом більше ніж три місяці, існує ризик зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
запалення кишечника (що призводить до діареї).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есопол

Лікар або медсестра відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію
залишків ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Фіалки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Фіалки можна зберігати поза
упаковкою за звичайного внутрішнього освітлення, але не довше 24 годин. Не зберігати при температурі вище
30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та фіалці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця. Позначення на упаковці після скорочення EXP означає
термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки,
які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Есопол

Активною речовиною ліків є езомепразол. Кожен флакон містить 42,5 мг натрію езомепразолу, що відповідає 40 мг езомепразолу.
Інші складові: натрію едетат динатрію, натрію гідроксид (для встановлення pH)

Як виглядають ліки Есопол і що містить упаковка
Ліки Есопол — це порошок білого або майже білого кольору. Перед застосуванням ліки необхідно розчинити.
Розмір упаковки: 10 флаконів, 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: Esomeprazole Polpharma

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція:
Приготований розчин слід оглянути та перевірити на наявність твердих частинок та зміну кольору. Дозволяється використовувати лише прозорий розчин.
Вміст флакону призначений для одноразового застосування.

Ін’єкція 40 мг
Для приготування розчину для ін’єкції (8 мг/мл) до флакону, що містить 40 мг езомепразолу, слід додати 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Якщо необхідно ввести дозу 20 мг, слід ввести лише половину приготованого розчину. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
Приготований розчин для ін’єкції є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 40 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст одного флакону, що містить 40 мг езомепразолу, слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.
Приготований розчин для інфузії є прозорим, безбарвним або дуже світло-жовтим.

Інфузія 80 мг
Для приготування розчину для інфузії вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг слід розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Препарат Есопол не слід розчиняти в розчинниках, відмінних від зазначених.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Sпосіб введення

Ін’єкція
Доза 40 мг
5 мл приготованого розчину (8 мг/мл) слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю не менше 3 хвилин.

Доза 20 мг
2,5 мл приготованого розчину (8 мг/мл) слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю не менше 3 хвилин. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.

Доза 10 мг
1,25 мл приготованого розчину (8 мг/мл) слід вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції тривалістю не менше 3 хвилин. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.

Інфузія
Доза 40 мг
Приготований розчин слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин.

Доза 20 мг
Половину приготованого розчину слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.

Доза 10 мг
Чверть приготованого розчину слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 10 до 30 хвилин. Будь-які залишки невикористаного розчину слід утилізувати.

80 мг безпосереднього внутрішньовенного введення (болюс)
Приготований розчин слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин.

Доза 8 мг/год
Приготований розчин слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії тривалістю 71,5 години (розрахована швидкість інфузії 8 мг/год). Термін придатності приготованого розчину див. у розділі 6.3 Характеристики Лікарського Засобу).

Термін придатності
2 роки

Термін зберігання після розчинення:
Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність приготованого розчину доведена протягом 12 годин при температурі 30°C. Однак з мікробіологічних міркувань препарат слід використовувати негайно після приготування, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням.