Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эзопол, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Эзомепразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Эзопол и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Эзопол
Как применять лекарственный препарат Эзопол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Эзопол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эзопол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эзопол содержит вещество, называемое эзомепразолом. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают выделение соляной кислоты в желудке.
Лекарственный препарат Эзопол применяется кратковременно для лечения некоторых состояний, при которых невозможно пероральное применение. Препарат используется для лечения следующих состояний:
Взрослые

при рефлюксной болезни пищевода (ГЭРБ). Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
для лечения язв желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Эзопол может также применяться для профилактики образования язв желудка, если пациент принимает НПВП.
для профилактики рецидивов кровотечения после эндоскопического лечения острого кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

при рефлюксной болезни пищевода (ГЭРБ). Она возникает, когда соляная кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Информация, важная перед применением препарата Эзопол

Когда не применять препарат Эзопол

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на другие лекарства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол),
если у пациента одновременно применяется лекарство, содержащее нелфинавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Если какая-либо из указанных ситуаций относится к пациенту, применение препарата Эзопол запрещено. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед приёмом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эзопол необходимо обсудить с врачом:

если у пациента тяжёлое заболевание печени,
если у пациента тяжёлое заболевание почек,
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Эзополу, уменьшающего секрецию желудочного сока,
если у пациента планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А). Лечение эзомепразолом следует временно прекратить как минимум за 5 дней до проведения лабораторных анализов.

Применение препарата Эзопол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время применения препарата Эзопол наблюдаются следующие симптомы:

значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания,
боли в животе или симптомы несваржения,
рвота пищевыми массами или рвота с примесью крови,
чёрный, дёгтеобразный стул (кал с примесью крови).

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Эзопол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов тазобедренной кости, кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут повышать риск развития остеопороза).
Взаимодействие препарата Эзопол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Эзопол может изменять действие других лекарств, или действие препарата Эзопол может измениться при одновременном применении других лекарств.
Если пациент принимает нелфинавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ), применение препарата Эзопол не допускается.
Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

атазанавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ),
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака),
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, эпилепсии или для расслабления мышц),
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзопол.
препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Эзопол.
цилостазол (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным притоком крови),
цизаприд (препарат, применяемый при лечении несваржения или изжоги),
клопидогрел (антиагрегант),
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
метотрексат (противоопухолевый препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, врач может назначить временное прекращение приёма препарата Эзопол,
такролимус (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов),
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении депрессивных расстройств).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Эзопол в этот период.
Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Эзопол во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Ожидается отсутствие негативного влияния препарата Эзопол на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. Однако довольно редко у пациента могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. пункт 4). При их появлении пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Эзопол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «бесхолестным».

3. Как применять лекарство Эсопол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эсопол может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов. Препарат Эсопол вводит врач или медсестра. Дозу препарата определяет врач. Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент подозревает, что доза была пропущена или введена слишком большая доза препарата.
Подробная инструкция для врача или медсестры о том, как приготовить и применять препарат, находится в конце аннотации, см. раздел «Инструкция».

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Если у пациента тяжелое заболевание печени, максимальная доза при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) составляет 20 мг в сутки.
Препарат вводится в виде внутривенного инъекции или инфузии. Время введения может составлять до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов кровотечения из желудка или двенадцатиперстной кишки — 80 мг в виде инфузии в течение 30 минут, затем проводится непрерывная инфузия в течение 3 дней в дозе 8 мг/час. Если у пациента тяжелое заболевание печени, при этом показании может быть достаточной непрерывная инфузия в течение 3 дней в дозе 4 мг/час.

Применение у детей и подростков

Препарат Эсопол вводится уполномоченным медицинским персоналом, а врач определяет соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 до 11 лет — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза у подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится в виде внутривенной инъекции или инфузии. Время введения может составлять до 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эсопол
При подозрении на применение дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эзопол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из описанных ниже серьёзных побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Эзопол и обратиться к врачу:

Внезапно возникающее свистящее дыхание, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с последующим образованием язв или шелушением кожи. Также могут возникать тяжёлые язвы с кровотечением во рту, глазах, полости рта, носу или половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени. Эти симптомы возникают редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов, получающих лечение.

К другим побочным эффектам относятся:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль,
нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как: диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота, лёгкие полипы желудка,
тошнота или рвота,
реакции в месте введения.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

отёки стоп и области лодыжек,
нарушения сна (бессонница),
головокружение, ощущение покалывания, онемения и мурашек (парестезии), сонливость,
ощущение вращения (головокружение),
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения,
сухость слизистой оболочки полости рта,
изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) или зуд кожи,
перелом шейки бедренной кости, запястья или позвоночника (если препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения в составе крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, повышенной склонностью к образованию синяков и инфекциям.
низкая концентрация ионов натрия в крови. Это может проявляться усталостью, рвотой и судорогами.
ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия,
изменения вкусовых ощущений,
внезапно возникающее свистящее дыхание или одышка/затруднение дыхания (бронхоспазм),
воспаление полости рта,
грибковая инфекция (молочница), которая может влиять на работу кишечника и вызывается грибками,
заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и ощущение усталости,
выпадение волос (алопеция),
повышенная чувствительность к свету (сыпь после пребывания на солнце),
боли в суставах или мышцах,
общее плохое самочувствие, отсутствие энергии,
повышенное потоотделение.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

изменение количества кровяных клеток в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
тяжёлое заболевание печени, приводящее к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
тяжёлая сыпь, язвы или внезапное шелушение кожи. Могут возникать одновременно с высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
слабость мышц,
тяжёлые заболевания почек,
увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на белые кровяные клетки, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента возникает инфекция с такими симптомами, как высокая температура с очень плохим общим самочувствием или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Такой дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) можно исключить, проведя анализ крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приёме этого препарата.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

сыпь, сопровождающаяся болями в суставах,
при приёме препарата Эзопол более трёх месяцев существует риск снижения концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсопол

Ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию остатков препарата несут врач или медсестра.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы можно хранить вне упаковки при обычном внутреннем освещении, однако не более 24 часов. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot — на номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсопол

Активным веществом лекарства является эзомепразол. Каждый флакон содержит 42,5 мг натрия эзомепразола, что соответствует 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид (для установления pH)

Как выглядит лекарство Эсопол и что содержит упаковка
Лекарство Эсопол представляет собой порошок белого или почти белого цвета. Перед введением лекарство необходимо растворить.
Размер упаковки: 10 флаконов, 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Laboratorios Normon S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Esomeprazole Polpharma

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция:
Готовый раствор следует осмотреть и проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Можно использовать только прозрачный раствор.
Содержимое флакона предназначено для однократного применения.

Внутривенное введение 40 мг
Для приготовления раствора для инъекции (8 мг/мл) в ампулу, содержащую 40 мг эзомепразола, следует добавить 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Если требуется доза 20 мг, следует ввести только половину приготовленного раствора. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Готовый раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным или очень бледно-жёлтым.

Инфузия 40 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое одной ампулы, содержащей 40 мг эзомепразола, следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
Готовый раствор для инфузии является прозрачным, бесцветным или очень бледно-жёлтым.

Инфузия 80 мг
Для приготовления раствора для инфузии содержимое двух ампул эзомепразола по 40 мг следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения.

Препарат Эзопол нельзя растворять в растворителях, отличных от указанных.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения

Внутривенное введение (болюс)
Доза 40 мг
5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут.

Доза 20 мг
2,5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Доза 10 мг
1,25 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) следует вводить внутривенно в течение не менее 3 минут. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Инфузия
Доза 40 мг
Приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 10–30 минут.

Доза 20 мг
Половину приготовленного раствора следует вводить внутривенно капельно в течение 10–30 минут. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Доза 10 мг
Четверть приготовленного раствора следует вводить внутривенно капельно в течение 10–30 минут. Все остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

80 мг внутривенного введения (болюс)
Приготовленный раствор следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Доза 8 мг/ч
Приготовленный раствор следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 71,5 часа (рассчитанная скорость инфузии — 8 мг/ч). Срок годности приготовленного раствора см. в разделе 6.3 Характеристик Лекарственного Препарата.

Срок годности
2 года

Срок годности после растворения:
Химическая, физическая и микробиологическая стабильность приготовленного раствора подтверждена в течение 12 часов при температуре 30 °C. Однако с учётом микробиологических рисков препарат следует использовать немедленно после приготовления, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь.