Esopol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esopol, 40 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esopol e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Esopol
3. Come usare Esopol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esopol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esopol e a cosa serve

Esopol contiene una sostanza chiamata esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Esopol viene utilizzato per breve periodo nel trattamento di alcune condizioni in cui non è possibile la somministrazione per via orale. Esopol viene impiegato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

• nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• nel trattamento delle ulcere gastriche causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esopol può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche se il paziente assume FANS.
• nella prevenzione della ricomparsa di sanguinamento dopo trattamento endoscopico dovuto a emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti dai 1 ai 18 anni

• nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l'acido cloridrico dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esopol

Quando non utilizzare il medicinale Esopol

• se il paziente è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se al paziente viene contemporaneamente somministrato un medicinale contenente nelfinavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus HIV).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Esopol. Se il paziente
non è sicuro, deve consultare il proprio medico o l’infermiere prima di assumere
questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Esopol, discutere con il medico:

• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale Esopol, che riduce la secrezione di acido gastrico,
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A). Il trattamento con esomeprazolo deve essere sospeso temporaneamente per almeno 5 giorni prima di effettuare gli esami di laboratorio.

L’uso del medicinale Esopol può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, è necessario informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento con il medicinale Esopol, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• perdita significativa e involontaria di peso corporeo e disturbi della deglutizione,
• dolore addominale o sintomi di dispepsia,
• vomito di contenuto alimentare o vomito con sangue,
• feci nere e appiccicose (feci con tracce di sangue).

Assumendo inibitori della pompa protonica, come il medicinale Esopol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Esopol e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Esopol può modificare l’effetto di altri medicinali o l’effetto del medicinale Esopol può essere modificato dall’assunzione di altri medicinali.
Se il paziente assume nelfinavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus HIV), non deve assumere il medicinale Esopol.
Informare il medico o l’infermiere se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• atazanavir (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus HIV),
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
• erlotinib (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
• diazepam (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia). Se si assume fenitoina, il medico può richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esopol.
• medicinali anticoagulanti come warfarin. Il medico può richiedere esami aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con il medicinale Esopol.
• cilostazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della claudicatio intermittens – dolore alle gambe durante la camminata causato da insufficiente afflusso di sangue),
• cisapride (un medicinale utilizzato per il trattamento della dispepsia o del reflusso),
• clopidogrel (un medicinale antitrombotico),
• digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi della funzione cardiaca),
• metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento del cancro) – se il paziente assume metotrexato in alte dosi, il medico può raccomandare una sospensione temporanea del medicinale Esopol,
• tacrolimus (un medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata per il trattamento dei disturbi depressivi).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Esopol in tale periodo.
Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Per questo motivo, non deve essere utilizzato il medicinale Esopol durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta alcun effetto negativo del medicinale Esopol sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, non di rado possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e visione offuscata (vedere punto 4).
In caso di comparsa di tali effetti, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Esopol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Esopol

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Esopol può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni, nonché agli adulti, inclusi i pazienti anziani. Il medicinale Esopol viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medico deciderà la dose necessaria per il paziente. Informare il medico o l'infermiera se si sospetta che una dose sia stata saltata o che sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale.
Un'istruzione dettagliata per il medico o l'infermiera su come preparare e somministrare il medicinale si trova alla fine del foglio illustrativo, vedere „Istruzioni”.

Somministrazione negli adulti

• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, la dose massima nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è di 20 mg al giorno.
• Il medicinale viene somministrato come iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione della ricomparsa di sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg, somministrata come infusione in 30 minuti, seguita da un'infusione continua per 3 giorni alla dose di 8 mg/ora. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, in questo caso un'infusione continua per 3 giorni alla dose di 4 mg/ora può essere sufficiente.

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti

• Il medicinale Esopol viene somministrato da personale medico autorizzato e il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni è di 10 mg o 20 mg, somministrata una volta al giorno.
• La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni è di 20 mg o 40 mg, somministrata una volta al giorno.
• Il medicinale viene somministrato come iniezione o infusione endovenosa. La somministrazione può durare fino a 30 minuti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esopol
In caso di sospetto di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esopol, rivolgersi immediatamente al medico.
Se persistono ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Esopol e contattare il medico:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con comparsa di ulcere o distacco della pelle. Possono verificarsi anche gravi ulcere con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso o degli organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di disturbi epatici. Tali effetti sono rari e possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti trattati.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• disturbi gastrointestinali, come diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore, lievi polipi gastrici,
• nausea o vomito,
• reazioni nel sito di somministrazione.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie), sonnolenza,
• sensazione di giramento (capogiri),
• disturbi visivi, come visione offuscata,
• secchezza della mucosa orale,
• alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, orticaria o prurito,
• frattura del collo del femore, del polso o della colonna vertebrale (se questo medicinale viene assunto a dosi elevate per un lungo periodo).

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti):

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può manifestarsi con stanchezza, maggiore tendenza a formare ematomi e infezioni.
• bassa concentrazione di ioni sodio nel sangue. Può manifestarsi con stanchezza, vomito e crampi.
• sensazione di agitazione, disorientamento o depressione,
• alterazioni del gusto,
• respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratorie/affanno (broncospasmo),
• infiammazione della bocca,
• infezione da candida che può influire sul funzionamento dell'intestino ed è causata da funghi,
• malattie epatiche, compresa l'itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di stanchezza,
• perdita dei capelli (alopecia),
• ipersensibilità alla luce (eruzione dopo esposizione al sole),
• dolori articolari o muscolari,
• malessere generale, mancanza di energia,
• sudorazione aumentata.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• alterazione del numero di globuli nel sangue, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• grave malattia epatica che porta a insufficienza epatica e encefalopatia,
• gravi eruzioni cutanee o ulcere o improvvisa desquamazione della pelle. Possono verificarsi insieme a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• debolezza muscolare,
• gravi malattie renali,
• ingrossamento del seno negli uomini.

In casi molto rari, l'esomeprazolo può influire sui globuli bianchi, riducendo in tal modo l'immunità. Se il paziente manifesta un'infezione con sintomi come febbre alta con molto grave malessere generale o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario contattare immediatamente il medico. Tale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) può essere esclusa tramite un esame del sangue. È importante che il paziente informi il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione accompagnata da dolore articolare,
• se Esopol è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, esiste il rischio di riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi come stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a riduzione del potassio o del calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• infiammazione intestinale (che porta a diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esopol

Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione e smaltimento
degli scarti del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
I flaconcini devono essere conservati nell’imballaggio originale al fine di proteggerli dalla luce.
I flaconcini possono essere conservati fuori dall’imballaggio, in condizioni normali di illuminazione
interna, ma non per più di 24 ore. Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’etichetta sulla confezione riporta dopo
la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esopol

• Il principio attivo è l'esomeprazolo. Ogni flaconcino contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di esomeprazolo.
• Altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Come si presenta il medicinale Esopol e contenuto della confezione
Esopol è un medicinale sotto forma di polvere da bianca a quasi bianca. Prima della somministrazione il medicinale deve essere disciolto.
Confezioni disponibili: 10 flaconcini, 50 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Esomeprazole Polpharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario qualificato:

Istruzione:
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e qualsiasi alterazione del colore. Solo soluzioni limpide possono essere utilizzate.
Il contenuto della fiala è destinato ad un solo uso.

Iniezione 40 mg
Per preparare la soluzione per iniezione (8 mg/ml), aggiungere 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa alla fiala contenente 40 mg di esomeprazolo.
Nel caso in cui debba essere somministrata una dose di 20 mg, si deve utilizzare solo metà della soluzione preparata. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
La soluzione per iniezione preparata è limpida, incolore o di colore giallo molto chiaro.

Infusione 40 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di una fiala contenente 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
La soluzione per infusione preparata è limpida, incolore o di colore giallo molto chiaro.

Infusione 80 mg
Per preparare la soluzione per infusione, sciogliere il contenuto di due fiale da 40 mg di esomeprazolo in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa.
Il medicinale Esopol non deve essere ricostituito con solventi diversi da quelli indicati.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione

Iniezione
Dose da 40 mg
5 ml della soluzione preparata (8 mg/ml) devono essere somministrati per via endovenosa mediante iniezione lenta della durata minima di 3 minuti.

Dose da 20 mg
2,5 ml della soluzione preparata (8 mg/ml) devono essere somministrati per via endovenosa mediante iniezione lenta della durata minima di 3 minuti. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.

Dose da 10 mg
1,25 ml della soluzione preparata (8 mg/ml) devono essere somministrati per via endovenosa mediante iniezione lenta della durata minima di 3 minuti. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.

Infusione
Dose da 40 mg
La soluzione preparata deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata compresa tra 10 e 30 minuti.

Dose da 20 mg
Metà della soluzione preparata deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata compresa tra 10 e 30 minuti. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.

Dose da 10 mg
Un quarto della soluzione preparata deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione della durata compresa tra 10 e 30 minuti. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.

80 mg di iniezione endovenosa diretta (bolus)
La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa continua della durata di 30 minuti.

Dose da 8 mg/h
La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa continua della durata di 71,5 h (velocità di infusione calcolata di 8 mg/h). Per quanto riguarda la durata di conservazione della soluzione preparata, si rimanda al punto 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Periodo di validità
2 anni

Periodo di validità dopo ricostituzione:
È stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica della soluzione preparata per 12 ore a una temperatura di 30°C. Tuttavia, per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, salvo che la ricostituzione/la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, spetta all'utilizzatore assumersi la responsabilità per quanto riguarda tempi e condizioni di conservazione prima dell'uso.