Esopol

Prospecto: Información para el usuario

Esopol, 40 mg, polvo para solución para perfusión / inyección
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esopol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esopol
3. Cómo usar Esopol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esopol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esopol y para qué se utiliza

Esopol contiene una sustancia llamada esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Esopol se utiliza a corto plazo en el tratamiento de ciertas afecciones cuando no es posible la administración por vía oral. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

Adultos

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Tratamiento de úlceras gástricas provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esopol también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si el paciente está tomando AINE.
• Prevención de la recurrencia de hemorragia tras tratamiento endoscópico por hemorragia aguda de úlcera gástrica o duodenal.

Niños y adolescentes de 1 a 18 años

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido clorhídrico del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esopol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esopol

• si el paciente tiene alergia al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• si el paciente está recibiendo simultáneamente un medicamento que contiene nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento Esopol. Si el paciente
no está seguro, debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar
este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Esopol, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al Esopol que reduzca la secreción de ácido gástrico,
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A). El tratamiento con esomeprazol debe interrumpirse temporalmente al menos 5 días antes de realizar los análisis de laboratorio.

El uso del medicamento Esopol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si, antes o durante el tratamiento con Esopol, presenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida significativa e involuntaria de peso y alteraciones al tragar,
• dolor abdominal o síntomas de dispepsia,
• vómitos con contenido alimenticio o vómitos con sangre,
• heces negras y alquitranadas (heces teñidas de sangre).

El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Esopol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Interacción del medicamento Esopol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta médica. El medicamento Esopol puede modificar el efecto de otros medicamentos o su propio efecto puede verse alterado si se toman otros medicamentos.
Si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH), no debe utilizar el medicamento Esopol.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer),
• citalopram, imipramina o clomipramina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• diazepam (medicamento utilizado en el tratamiento de la ansiedad, epilepsia o para relajar los músculos),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esopol.
• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina. El médico puede recomendar análisis adicionales al inicio y al final del tratamiento con Esopol.
• cilostazol (medicamento utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar debido a un flujo sanguíneo insuficiente),
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la dispepsia o acidez),
• clopidogrel (medicamento antiagregante),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del funcionamiento del corazón),
• metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en altas dosis en el tratamiento del cáncer): si el paciente está tomando metotrexato en altas dosis, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Esopol,
• tacrolimus (medicamento utilizado en pacientes trasplantados),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de trastornos depresivos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Esopol durante este periodo.
No se sabe si el esomeprazol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento Esopol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Esopol tenga ningún efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Sin embargo, con frecuencia no muy común, pueden presentarse efectos adversos como mareo y visión borrosa (ver apartado 4).
Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria.
El medicamento Esopol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esopol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Esopol puede administrarse a niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad, así como a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. El medicamento Esopol lo administra el médico o la enfermera. El médico determinará la dosis adecuada que necesite el paciente. Debe informarse al médico o a la enfermera si se sospecha que se ha omitido una dosis o si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento.
Una instrucción detallada para el médico o la enfermera sobre cómo preparar y administrar el medicamento se encuentra al final del prospecto, véase „Instrucciones”.

Administración en adultos

• La dosis recomendada es de 20 mg o 40 mg una vez al día.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la dosis máxima en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es de 20 mg al día.
• El medicamento se administra mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.
• La dosis recomendada para prevenir la recurrencia de hemorragia por úlcera gástrica o duodenal es de 80 mg en perfusión durante 30 minutos, seguida de una perfusión continua durante 3 días a una dosis de 8 mg/hora. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, en esta indicación una perfusión continua durante 3 días a una dosis de 4 mg/hora puede ser suficiente.

Administración en niños y adolescentes

• El medicamento Esopol lo administra personal médico autorizado, y el médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
• La dosis recomendada en niños de 1 a 11 años es de 10 mg o 20 mg, administrados una vez al día.
• La dosis recomendada en adolescentes de 12 a 18 años es de 20 mg o 40 mg, administrados una vez al día.
• El medicamento se administra mediante inyección o perfusión intravenosa. La administración puede durar hasta 30 minutos.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Esopol
En caso de sospecha de que se ha administrado una dosis superior a la recomendada del medicamento Esopol, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación,
debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Esopol y ponerse en contacto con su médico:

• Silbidos respiratorios repentinos, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel acompañado de ulceración o descamación de la piel. También puede presentarse una ulceración grave con sangrado en labios, ojos, cavidad bucal, nariz o órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser síntomas de alteración hepática. Estos síntomas son raros y pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• trastornos del sistema digestivo, tales como: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, pólipos gástricos leves,
• náuseas o vómitos,
• reacciones en el lugar de administración.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de pies y tobillos,
• trastornos del sueño (insomnio),
• mareos, sensación de pinchazos, hormigueo y entumecimiento (parestesias), somnolencia,
• sensación de giro (mareo),
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• sequedad de la mucosa bucal,
• alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) o picor de la piel,
• fractura del cuello del fémur, muñeca o columna vertebral (si este medicamento se utiliza en dosis altas durante mucho tiempo).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede manifestarse como fatiga, mayor tendencia a presentar hematomas y a contraer infecciones.
• bajo nivel de iones de sodio en sangre. Puede manifestarse como fatiga, vómitos y calambres.
• sensación de excitación, desorientación o depresión,
• alteraciones del gusto,
• silbidos respiratorios repentinos o dificultad para respirar (disnea) (broncoespasmo),
• inflamación de la cavidad bucal,
• infección denominada candidiasis, que puede afectar al funcionamiento intestinal y que está provocada por hongos,
• enfermedades hepáticas, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio,
• caída del cabello (alopecia),
• hipersensibilidad a la luz (erupción tras exposición al sol),
• dolores articulares o musculares,
• malestar general, falta de energía,
• sudoración excesiva.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteración en el recuento sanguíneo de glóbulos, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
• agresividad,
• ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones),
• enfermedad hepática grave que puede conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía,
• erupciones graves o ulceraciones o desprendimiento repentino de la piel. Pueden presentarse junto con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular,
• enfermedades renales graves,
• aumento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, el esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos, reduciendo así la inmunidad.
Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre alta con muy mal estado general o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Esta falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) puede descartarse mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el uso de este medicamento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular,
• si el medicamento Esopol se ha tomado durante más de tres meses, existe el riesgo de disminución de los niveles de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Un nivel bajo de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• inflamación intestinal (que conduce a diarrea).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esopol

El médico o la enfermera son responsables de la conservación, utilización y eliminación adecuadas del medicamento sobrante.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los viales deben conservarse en su envase original para protegerlos de la luz. Los viales pueden mantenerse fuera del envase original bajo condiciones normales de iluminación interior, pero no por más de 24 horas. No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Esopol

• La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol. Cada frasco contiene 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH)

Aspecto del medicamento Esopol y contenido del envase
El medicamento Esopol es un polvo de color blanco a casi blanco. Antes de su administración, el medicamento debe disolverse.
Tamaños de envase: 10 frascos, 50 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Esomeprazole Polpharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones:
El contenido del vial debe inspeccionarse visualmente para comprobar la presencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color. Solo debe utilizarse una solución clara.
El contenido del vial está destinado a uso único.

Inyección de 40 mg
Para preparar la solución inyectable (8 mg/ml), añadir 5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa al vial que contiene 40 mg de esomeprazol.
Si se debe administrar una dosis de 20 mg, únicamente se debe utilizar la mitad de la solución preparada. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.
La solución inyectable preparada es transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Infusión de 40 mg
Para preparar la solución para infusión, disolver el contenido de un vial que contiene 40 mg de esomeprazol en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.
La solución preparada para infusión es transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Infusión de 80 mg
Para preparar la solución para infusión, disolver el contenido de dos viales de esomeprazol de 40 mg cada uno en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para administración intravenosa.

No debe disolverse el medicamento Esopol en disolventes distintos de los indicados.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía de administración

Inyección
Dosis de 40 mg
Administrar 5 ml de la solución preparada (8 mg/ml) por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos.

Dosis de 20 mg
Administrar 2,5 ml de la solución preparada (8 mg/ml) por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.

Dosis de 10 mg
Administrar 1,25 ml de la solución preparada (8 mg/ml) por vía intravenosa en una inyección que dure al menos 3 minutos. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.

Infusión
Dosis de 40 mg
La solución preparada debe administrarse por vía intravenosa en una perfusión que dure entre 10 y 30 minutos.

Dosis de 20 mg
Administrar la mitad de la solución preparada por vía intravenosa en una perfusión que dure entre 10 y 30 minutos. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.

Dosis de 10 mg
Administrar una cuarta parte de la solución preparada por vía intravenosa en una perfusión que dure entre 10 y 30 minutos. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse.

80 mg de inyección intravenosa directa (bolus)
La solución preparada debe administrarse como una perfusión intravenosa continua durante 30 minutos.

Dosis de 8 mg/h
La solución preparada debe administrarse como una perfusión intravenosa continua durante 71,5 horas (velocidad de infusión calculada de 8 mg/h). Para el período de validez de la solución preparada, véase el apartado 6.3 de las Características del Producto Medicinal.

Caducidad
2 años

Período de validez tras la disolución:
Se ha demostrado la estabilidad química, física y microbiológica de la solución preparada durante 12 horas a una temperatura de 30 °C. Sin embargo, por motivos microbiológicos, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.