Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

, 500 мг + 20 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Naproxenum + Esomeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есоналген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есоналген
Як застосовувати Есоналген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Есоналген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есоналген і для чого його застосовують

Що таке Есоналген
Лікарський засіб Есоналген містить два різних ліки — напроксен і езомепразол. Кожен із цих ліків діє
по-різному.

Напроксен належить до групи ліків, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Він зменшує біль і запалення.
Езомепразол належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи». Він зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.

Езомепразол допомагає зменшити ризик виразки та інших захворювань шлунка, які можуть виникати
у пацієнтів, яким необхідно застосовувати НПЗЗ.
Для чого застосовують лікарський засіб Есоналген
Лікарський засіб Есоналген застосовують у дорослих для полегшення симптомів таких захворювань:

дегенеративне захворювання суглобів.
ревматоїдний артрит.
анкілозуючий спондиліт.

Лікарський засіб Есоналген допомагає зменшити біль, набряк, почервоніння та підвищення температури (ознаки
запалення).
Пацієнту призначають цей лікарський засіб, якщо низькі дози ліків із групи НПЗЗ неефективні для зняття болю, а також якщо він належить до групи ризику розвитку виразки шлунка або виразки в першій частині тонкої кишки
(дванадцятипалій кишці) під час застосування НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Есоналген

Коли не застосовувати ліки Есоналген:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до напроксену.
Якщо у пацієнта виявлено алергію до езомепразолу або інших інгібіторів протонної помпи.
Якщо у пацієнта виявлено алергію до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6).
Якщо у пацієнта одночасно застосовується атазанавір або нелфінавір (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Якщо після застосування ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину), напроксену або інших ліків із групи НПЗП, таких як ібупрофен, диклофенак або інгібітори СОХ-2 (наприклад, целекоксиб, еторикоксиб), у пацієнта виникла астма (свистяче дихання) або алергійна реакція, така як свербіж шкіри або висип на шкірі (крурп’ява).
Якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності.
Якщо у пацієнта виникають важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.
Якщо у пацієнта є виразка шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта виникають порушення згортання крові або важкі та неочікувані кровотечі.

Якщо будь-яка з наведених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати ліки Есоналген. Якщо не
впевнені, слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням ліки Есоналген.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Есоналген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не можна приймати ліки Есоналген і слід негайно звернутися до лікаря, якщо
будь-яка з наведених ситуацій виникала раніше або під час застосування ліки Есоналген,
оскільки цей ліки може маскувати симптоми іншої хвороби:

значна, ненавмисна втрата маси тіла та порушення ковтання.
блювота або блювота з домішками крові.
смолисті випорожнення (кал, забарвлений кров’ю). Якщо будь-яка з наведених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.

Перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникає запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
у пацієнта виникають будь-які інші захворювання печінки або нирок або пацієнт є похилого віку.
пацієнт приймає ліки, такі як пероральні кортикостероїди, варфарин, клопідогрель, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП, включаючи інгібітори СОХ-2 (див. пункт Есоналген та інші ліки).
у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до езомепразолу (що є компонентом ліки Есоналген), який зменшує виділення шлункової кислоти.
якщо у пацієнта необхідно провести певне дослідження крові (визначення хромограніну А).

Якщо будь-яка з наведених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Якщо у пацієнта раніше виникали виразки шлунка або кровотеча, слід повідомити про це
лікаря. Пацієнта попросять повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми зі
боку шлунка (наприклад, болю).
Застосування ліків, таких як Есоналген, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту. Будь-який ризик зростає при застосуванні
вищих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість
лікування.
Есоналген містить напроксен із групи НПЗП. Як і у випадку всіх НПЗП,
напроксен слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого часу, щоб
зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Лікар тому буде регулярно оцінювати, чи є Есоналген досі підходящим для пацієнта.
Есоналген не підходить для швидкого полегшення гострого болю, оскільки потрібно
кілька годин, перш ніж знеболювальна речовина напроксен буде всмоктана в кров.
Перед застосуванням ліки слід також повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають
скарги з боку серця, пацієнт переніс раніше інсульт або пацієнт вважає, що піддається ризику цих
хвороб.
Пацієнт може бути підданий ризику виникнення цих скарг, якщо:

у пацієнта виникає високий кров’яний тиск.
у пацієнта виникають проблеми з кровообігом або згортанням крові.
у пацієнта виникає цукровий діабет.
у пацієнта виникає високий рівень холестерину в крові.
пацієнт палить сигарети.

Застосування інгібітора протонної помпи (компоненту ліки Есоналген), особливо протягом
періоду довше року, може незначно підвищувати ризик переломів кісток тазостегнового суглоба, зап’ястя
або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає
кортикостероїди (ліки, що можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
У разі появи висипу на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування ліками Есоналген. Слід пам’ятати також
про будь-які інші скарги, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, що приймають езомепразол, виникали серйозні висипи на шкірі (див. також пункт
4). Висип може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і
кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипи на шкірі часто з’являються після
симптомів, схожих на грип, таких як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висип може виникати на
великій площі тіла, з пухирями та шелушінням шкіри.
Якщо в будь-який момент лікування (навіть через кілька тижнів) виникає висип або
будь-який з цих шкірних симптомів, слід припинити прийом ліки та негайно
зв’язатися з лікарем.
Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися у зв’язку з застосуванням ліки Есоналген. Слід припинити застосування ліки Есоналген та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими
серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Під час застосування ліки Есоналген може виникнути запалення нирок. Симптомами можуть бути:
зменшення об’єму сечі або поява крові в сечі та (або) алергійні реакції, такі як
гарячка, висип та скованість суглобів. Про такі симптоми слід повідомити лікареві.
Діти та молодь
Есоналген не рекомендовано застосовувати дітям та молоді у віці 18 років або молодше.
Есоналген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
які відпускаються без рецепта, включаючи рослинні ліки. Це важливо, оскільки ліки Есоналген може
змінювати дію інших ліків. Також дія ліки Есоналген може змінитися, якщо застосовуються
інші ліки.
Не слід застосовувати цей ліки та слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

Ліки під назвою „атаزانавір” або „нелфінавір” (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Слід повідомити лікареві або фармацевту у разі застосування будь-яких з наведених нижче
ліків:

Ацетилсаліцилову кислоту (застосовується як знеболювальний засіб або для запобігання тромбозам). Якщо пацієнт приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти, може продовжувати застосовувати ліки Есоналген.
Інші ліки з групи НПЗП (включаючи інгібітори СОХ-2).
Деякі ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (або інший протираковий ліки з цієї ж групи).
Холестирин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
Кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).
„Антибіотики-хінолони” (застосовуються при інфекціях), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
Діазепам (ліки, що застосовуються для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або для лікування епілепсії).
Похідні гідантоїну, такі як фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії).
Солі літію (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії).
Метотрексат (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку).
Пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування підагри).
„Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну” (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються для лікування важкої депресії та тривожності).
Циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для зменшення імунної відповіді організму).
Дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця).
Похідні сульфонілсечовини, такі як глімепірид (пероральні ліки, що застосовуються для контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті).
Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як діуретики (такі як фуросемід або гідрохлоротіазид), інгібітори АПФ (такі як еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан) та бета-адреноблокатори (такі як пропранолол).
Кортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізолон (застосовуються як протизапальні засоби).
Протитромботичні ліки, такі як варфарин, дікумарол, гепарин або клопідогрель.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (ліки, що застосовуються при болю в ногах, спричиненому поганим кровотоком).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), слід
повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням ліки Есоналген.
Есоналген та їжа, напої
Не слід застосовувати ліки Есоналген разом з їжею, оскільки це може зменшити та (або) затримати
дію ліки Есоналген. Таблетки слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід приймати ліки Есоналген у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити
немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Може викликати порушення функції нирок та серця у немовляти. Може вплинути на схильність до кровотеч у
пацієнтки та її дитини, а також спричинити, що пологи затримаються або триватимуть довше, ніж очікувалося. Не слід застосовувати ліки протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і
не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найнижчу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Якщо ліки приймається
більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у немовляти, що може призвести до малої кількості навколоплідної рідини
(олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування, що триває довше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати
додаткове обстеження.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування ліки Есоналген. Це пов’язано з тим, що невеликі
кількості ліки можуть проникати до молока годуючих жінок. Якщо пацієнтка планує годувати груддю, вона не
повинна застосовувати ліки Есоналген.
Фертильність
Ліки Есоналген може ускладнювати завагітніння. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує
вагітність або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Есоналген можуть виникати запаморочення або порушення зору. У разі
їх появи не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Есоналген містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Есоналген

Ліки Есоналген слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід жувати, ділити чи кришити таблетки. Важливо приймати таблетки цілими, щоб ліки діяли належним чином.
Таблетки слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі. Харчування може зменшити

захисну дію ліків Есоналген на шлунок і кишки. Харчування також може спричинити
значне затримання полегшення болю та запального стану.

Якщо пацієнт застосовує ці ліки тривалий час, лікар може вирішити проводити контроль стану пацієнта (особливо якщо пацієнт приймає ліки довше ніж рік).

Скільки таблеток приймати

Слід приймати одну таблетку двічі на добу протягом періоду, встановленого лікарем.
Ліки Есоналген доступні лише в дозі 500 мг + 20 мг. Якщо лікар вважає, що дозування не підходить пацієнтові, він може призначити інше лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есоналген
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Можливі симптоми передозування: летаргія, запаморочення,
сонливість, біль і (або) дискомфорт у верхній частині живота, печія, нездужання, нудота, порушення
функції печінки (виявлені при дослідженні крові), порушення функції нирок, які можуть бути
серйозними, підвищення концентрації кислоти в крові, сплутаність свідомості, блювота, кровотеча зі шлунка або кишечника,
високий кров’яний тиск, утруднення дихання, кома, раптові алергічні реакції (які можуть
включати задиху, висип на шкірі, набряк обличчя та (або) горла, і (або) колапс) та
неконтрольовані рухи тіла.
Пропуск прийому ліків Есоналген

Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникнути після застосування цього лікувального засобу.
Необхідно припинити застосування препарату Есоналген і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з перерахованих нижче тяжких побічних ефектів — може знадобитися
швидке лікування:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Раптово виниклий тяжкий висип або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть виникати пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Шкірні висипи можуть перетворитися на серйозні поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути «множинний еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами». Ці ефекти виникають дуже рідко і можуть стосуватися максимум 1 із 10 000 осіб.
Жовтяниця шкіри або склери очей, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.
Застосування ліків, таких як Есоналген, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. До симптомів належить біль у грудній клітці, що віддає в шию та руки, особливо по лівій руці,

збентеження або слабкість м’язів або скованість, що виникають лише на одній половині
тіла.

Виділення чорних, липких калових мас або кривавого проносу.
Блювота з кров’ю або з чорними згустками, схожими на кавову гущу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
У рідких випадках препарат Есоналген може порушувати функцію білих кров’яних клітин, що призводить до
ослаблення імунітету.
Якщо у пацієнта виникла інфекція з симптомами, такими як: гарячка з дуже поганим загальним
самопочуттям або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або
ротовій порожнині або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з
лікарем, щоб можна було зробити аналіз крові для виключення відсутності білих кров’яних клітин
(агранулоцитозу). Важливо повідомити лікаря про прийом цього препарату.
До інших побічних ефектів належать:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Відчуття втоми.
Відчуття спраги.
Відчуття пригніченості.
Нестача повітря.
Підвищена пітливість.
Свербіж шкіри та шкірні висипи.
Відчуття оберту (запаморочення вестибулярного походження).
Червоні або фіолетові плями, синці або плями на шкірі.
Нудота або блювота.
Відчуття перебоїв у роботі серця (серцебиття).
Порушення сну або труднощі заснути (безсоння).
Порушення слуху або дзвін у вухах.
Запаморочення, сонливість або відчуття втрати рівноваги.
Набряк долонь, стоп та щиколоток (набряки).
Запалення ротової порожнини.
Порушення зору.
Діарея, біль у животі, пекучий біль у шлунку, нудота, запор, відрижка або метеоризм.
Виразка шлунка або виразка в першій частині (дванадцятипалій кишці) тонкої кишки.
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Доброкачливі поліпи шлунка. Не дуже часто, рідко або дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб або рідше)
Біль у ротовій порожнині або виразки в роті.
Порушення зору, такі як нечітке бачення, кон’юнктивіт або біль у очах.
Дивні сни.
Відчуття сонливості.
Підвищений рівень цукру (глюкози) у крові. Можливі симптоми: відчуття спраги та збільшення кількості сечі.
Низький рівень цукру (глюкози) у крові. Можливі симптоми: відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.
Кома.
Запалення судин.
Перфорація (пробиття) шлунка або кишки.
Системний червоний вовчак (SLE) — захворювання, при якому імунна система атакує організм, викликаючи біль у суглобах, шкірні висипи та гарячку.
Збільшені лімфатичні вузли.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (у разі застосування препарату Есоналген у великих дозах і тривалий час).
Гарячка.
Непритомність.
Сухість у роті.
Агресія.
Втрата слуху.
Напади астми.
Припадки.
Порушення менструального циклу.
Зміна маси тіла.
Випадіння волосся (алопеція).
Вузликовий висип (круп’яниця).
Біль у суглобах (артралгія).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль або набряк язика.
Дрібні судоми або тремтіння м’язів.
Порушення апетиту або зміна смаку.
Слабкість або біль у м’язах (міалгія).
Подовження часу згортання крові.
У жінок — труднощі з зачаттям.
Гарячка, почервоніння або інші ознаки інфекції.
Нерегулярна, повільна або дуже швидка робота серця.
Поколювання та оніміння.
Труднощі з пам’яттю або концентрацією уваги.
Відчуття збудження, збентеження, тривоги або нервозності.
Загальне погане самопочуття, слабкість і відчуття відсутності енергії.
Набряк або біль у частині тіла через затримку рідини.
Високий або низький тиск крові. Можуть виникати непритомність або запаморочення.
Шкірний висип або утворення пухирів, або підвищена чутливість шкіри до сонця.
Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
Зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки. Лікар детально пояснить це.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може впливати на кишки і викликається грибами.
Кров у сечі або інші порушення функції нирок. Може супроводжуватися біль у спині.
Труднощі з диханням, які можуть поступово погіршуватися. Це можуть бути симптоми розвитку запалення легень або набряку легень.
Низький рівень солі (натрію) у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Симптоми запалення оболонок мозку, такі як гарячка, нудота, блювота, скованість шиї, головний біль, підвищена чутливість до світла та збентеження.
Порушення функції підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, що віддає в спину.
Світлі калові маси, що є ознакою тяжкого захворювання печінки (гепатит). Тяжкі захворювання печінки можуть призводити до печінкової недостатності та порушень роботи мозку.
Запалення товстої кишки або погіршення запального захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт. До симптомів належать біль у животі, діарея, блювота та втрата маси тіла.
Захворювання крові, такі як зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців, гарячки,

сильного ознобу, болю в горлі або схильності до інфекцій.

Збільшення кількості певних типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).
Недостатність усіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).
Проблеми з тим, як серце перекачує кров у організмі, або ураження судин. До симптомів можуть належати втому, задишка, слабкість, біль у грудній клітці або загальний біль.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Якщо пацієнт приймає препарат Есоналген більше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію в крові може проявлятися втому, мимовільними судомами м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярні лабораторні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, ймовірно, з біль у суглобах.
Поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як синдром DRESS). Див. також пункт 2.
Характерна шкірна алергійна реакція, що називається стійкий лікарський висип, який зазвичай повертається в тому ж місці (місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд круглих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (круп’яниця), сверблячку.

Не слід хвилюватися через перераховані можливі побічні ефекти. У пацієнта може не
виникнути жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати Есоналген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або пляшці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати пляшку
щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки: 60 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есоналген

Діючими речовинами є напроксен та езомепразол.
Кожна таблетка із модифікованим вивільненням містить 500 мг напроксену та 20 мг езомепразолу (у формі магнієвої солі тригідрату езомепразолу).
Інші складові (допоміжні речовини): у ядрі таблетки — кремнію діоксид колоїдний безводний, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) (дисперсія 30%), полісорбат 80, гліцеролу моностеарин 40-55, триетилцитрат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат, целюлоза мікрокристалічна (тип 112), целюлоза мікрокристалічна (тип 302), магнію оксид, повідон К30, кальцію стеарат; у оболонці — гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид, заліза оксид жовтий.

Як виглядає лікарський засіб Есоналген і що містить упаковка
Це жовті, подовжені, двоопуклі таблетки із модифікованим вивільненням, розміром 8,9 мм × 19,4 мм, із жовтим плівковим покриттям, гладкі з обох боків.
Таблетки із плівковим покриттям упаковані у флакони з ПЕВД, що містять вологопоглинач (для забезпечення сухості таблеток), закриті алюмінієвою індукційною пломбою та кришкою. Не слід вживати посудини, що містять вологопоглинач.
Розміри упаковок — 30 або 60 таблеток із модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
Польща
Тел.: 22 209 70 00
Імпортер
Interpharma Services Ltd.
43A бул. Черні Врах, Софія 1407
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Вуа д’Алемань, Вітролль, 13127
Франція
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Аллее 1
39179 Барлебен
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Естонія ESMAPREN
Литва Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto
atpalaidavimo tabletės
Латвія Esmapren 500 mg/20 mg modificētās
darbības tabletes
Австрія Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ірландія Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 mg/20 mg modified-release tablets
Іспанія Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de liberación
modificada EFG
Фінляндія Vamtexar 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Хорватія Vamtexar 500 mg/20 mg tablete s
prilagođenim oslobađanjem
Норвегія Vamtexar
Польща
Португалія Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Словенія Combolly 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}