Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

, 500 мг + 20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Напроксен + Эзомепразол
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзоналген и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Эзоналген
Как применять Эзоналген
Возможные побочные действия
Как хранить Эзоналген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзоналген и для чего его применяют

Что такое Эзоналген
Препарат Эзоналген содержит два различных лекарственных вещества — напроксен и эзомепразол. Каждое из этих веществ действует по-разному.

Напроксен относится к группе препаратов, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП). Он уменьшает боль и воспаление.
Эзомепразол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы протонной помпы». Он уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.

Эзомепразол помогает снизить риск развития язв и других желудочных осложнений у пациентов, которым необходимо длительное применение НПВП.
Для чего применяют препарат Эзоналген
Препарат Эзоналген применяют у взрослых для облегчения симптомов следующих заболеваний:

остеоартроз;
ревматоидный артрит;
анкилозирующий спондилит.

Препарат Эзоналген помогает уменьшить боль, отёк, покраснение и повышенную температуру (воспалительные проявления).
Препарат назначается пациенту в случае, если небольшие дозы НПВП неэффективны в купировании боли, а также если пациент находится в группе риска развития язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки при применении НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата ЭСОНАЛГЕН

Когда не следует применять препарат ЭСОНАЛГЕН:

Если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к напроксену.
Если у пациента выявлена аллергия к эзомепразолу или другим ингибиторам протонной помпы.
Если у пациента выявлена аллергия на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента одновременно применяются атазанавир или нелфинавир (используются при лечении ВИЧ-инфекции).
Если после применения ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина), напроксена или других препаратов из группы НПВП, таких как ибупрофен, диклофенак или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб, эторикоксиб), у пациента развивалась астма (свистящее дыхание) или аллергическая реакция, например зуд кожи или кожная сыпь (крапивница).
Если пациентка находится в третьем триместре беременности.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца.
Если у пациента имеется язва желудка или кишечника.
Если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови или тяжелые и неожиданные кровотечения.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат ЭСОНАЛГЕН принимать не следует. Если пациент не уверен, следует сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата ЭСОНАЛГЕН.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭСОНАЛГЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует принимать препарат ЭСОНАЛГЕН и необходимо немедленно обратиться к врачу, если ранее или во время применения препарата ЭСОНАЛГЕН возникала какая-либо из перечисленных ситуаций, поскольку этот препарат может маскировать симптомы другого заболевания:

значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания.
рвота или рвота с примесью крови.
чёрный дёгтеобразный стул (кал, окрашенный кровью). Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), следует сообщить врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
у пациента имеются другие заболевания печени или почек или пациент пожилого возраста.
пациент принимает лекарства, такие как пероральные кортикостероиды, варфарин, клопидогрел, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловая кислота или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (см. пункт «ЭСОНАЛГЕН и другие лекарства»).
у пациента ранее возникала кожная реакция после применения препарата, подобного эзомепразолу (входящему в состав ЭСОНАЛГЕНА), который снижает секрецию желудочного сока.
если пациенту необходимо пройти определённый анализ крови (определение хромогранина А).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), следует сообщить врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Если у пациента ранее были язвы желудка или кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту будет рекомендовано сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудка (например, боли).

Применение препаратов, таких как ЭСОНАЛГЕН, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении более высоких доз и длительной терапии. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

ЭСОНАЛГЕН содержит напроксен из группы НПВП. Как и все НПВП, напроксен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение возможно кратчайшего срока, чтобы снизить риск побочных эффектов. Врач будет регулярно оценивать, остаётся ли препарат ЭСОНАЛГЕН подходящим для пациента.

ЭСОНАЛГЕН не подходит для быстрого облегчения острой боли, поскольку требуется несколько часов, прежде чем анальгетический компонент — напроксен — будет всасываться в кровь.

Перед применением препарата также следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания сердца, ранее был инсульт или пациент считает, что подвержен риску этих заболеваний.

Пациент может быть подвержен риску этих заболеваний, если:

у пациента высокое артериальное давление.
у пациента имеются проблемы с кровообращением или свёртываемостью крови.
у пациента сахарный диабет.
у пациента высокий уровень холестерина в крови.
пациент курит.

Применение ингибитора протонной помпы (компонента препарата ЭСОНАЛГЕН), особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если пациент страдает остеопорозом или принимает кортикостероиды (препараты, которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

При появлении кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом ЭСОНАЛГЕН. Также следует упомянуть о любых других симптомах, например, боли в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные высыпания (см. также пункт 4). Сыпь может поражать слизистые оболочки рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (красные и опухшие глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто появляются после гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, головная боль, боль в теле. Сыпь может распространяться на большую площадь тела, сопровождаться пузырями и шелушением кожи.

Если в любой момент лечения (даже через несколько недель) появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при применении препарата ЭСОНАЛГЕН. Необходимо прекратить применение препарата ЭСОНАЛГЕН и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, связанных с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в пункте 4.

При применении препарата ЭСОНАЛГЕН может развиться воспаление почек. Симптомами могут быть: уменьшение объёма мочи или появление крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких симптомах необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки

ЭСОНАЛГЕН не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет включительно.

ЭСОНАЛГЕН и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные средства. Это важно, поскольку препарат ЭСОНАЛГЕН может изменять действие других лекарств. Также действие препарата ЭСОНАЛГЕН может изменяться при одновременном применении других препаратов.

Не следует применять этот препарат и необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

Препарат под названием «атазанавир» или «нелфинавир» (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу или фармацевту при применении любого из следующих препаратов:

Ацетилсалициловая кислота (применяется как обезболивающее или для профилактики тромбозов). Если пациент принимает небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты, он может продолжать применение препарата ЭСОНАЛГЕН.
Другие препараты из группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2).
Некоторые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Эрлотиниб (или другой противоопухолевый препарат из этой же группы).
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).
Кларитромицин (препарат, применяемый при лечении инфекций).
«Хинолоновые антибиотики» (применяются при инфекциях), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин.
Диазепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях, для расслабления мышц или при эпилепсии).
Производные гидантоина, такие как фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии).
Соли лития (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии).
Метотрексат (препарат, применяемый при ревматоидном артрите, псориазе и раке).
Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры).
«Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС) (препараты, применяемые при тяжёлой депрессии и тревожных расстройствах).
Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма).
Дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности).
Производные сульфонилмочевины, такие как глимецирид (пероральные препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови при диабете).
Препараты, применяемые при артериальной гипертензии, такие как диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), ингибиторы АПФ (например, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан) и бета-адреноблокаторы (например, пропранолол).
Кортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизолон (применяются как противовоспалительные средства).
Антикоагулянты, такие как варфарин, дикумарол, гепарин или клопидогрел.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии).
Цилостазол (препарат, применяемый при боли в ногах, вызванной плохим кровотоком).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), следует сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата ЭСОНАЛГЕН.

ЭСОНАЛГЕН и приём пищи и напитков

Не следует принимать препарат ЭСОНАЛГЕН вместе с едой, поскольку это может уменьшить и (или) замедлить его действие. Таблетки следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать препарат ЭСОНАЛГЕН в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. Не следует применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно кратчайшего времени. Если препарат принимается более чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к маловодию (малому объёму околоплодных вод) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время применения препарата ЭСОНАЛГЕН. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если пациентка планирует грудное вскармливание, она не должна применять препарат ЭСОНАЛГЕН.

Фертильность

Препарат ЭСОНАЛГЕН может затруднять наступление беременности. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и механизмами

При применении препарата ЭСОНАЛГЕН могут возникать головокружение или нарушения зрения. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат ЭСОНАЛГЕН содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять ESONALGEN

Применяйте препарат ESONALGEN строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Не следует жевать, делить или крошить таблетки. Важно принимать таблетки целиком, чтобы препарат действовал должным образом.
Таблетки необходимо принимать как минимум за 30 минут до еды. Приём пищи может ослабить защитное действие препарата ESONALGEN на желудок и кишечник. Приём пищи также может значительно замедлить облегчение боли и воспаления.
Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, врач может принять решение о проведении контроля состояния пациента (особенно если пациент принимает препарат дольше одного года).

Сколько таблеток принимать

Необходимо принимать по одной таблетке два раза в сутки в течение срока, определённого врачом.
Препарат ESONALGEN доступен только в дозировке 500 мг + 20 мг. Если врач сочтёт, что дозировка не подходит пациенту, он может назначить другое лечение.

Применение препарата ESONALGEN в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Возможные симптомы передозировки: вялость, головокружение, сонливость, боль и (или) дискомфорт в верхней части живота, изжога, нарушение пищеварения, тошнота, нарушение функции печени (выявляемое при анализе крови), нарушение функции почек, которое может быть серьёзным, повышение концентрации кислоты в крови, спутанность сознания, рвота, кровотечение из желудка или кишечника, высокое артериальное давление, затруднение дыхания, кома, острые аллергические реакции (которые могут включать одышку, кожную сыпь, отёк лица и (или) горла и (или) коллапс), а также неконтролируемые движения тела.

Пропуск приёма препарата ESONALGEN

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата ESONALGEN.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата ESONALGEN и как можно скорее обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений — может потребоваться срочное лечение:

Внезапно возникающая свистящая одышка, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Внезапно появляющаяся тяжелая сыпь или покраснение кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Кожные высыпания могут перейти в серьезные и обширные повреждения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами». Эти реакции возникают очень редко и могут затронуть максимум 1 человека из 10 000.
Желтушность кожи или белков глаз, темное окрашивание мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.
Применение препаратов, таких как ESONALGEN, может быть связано с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта. К симптомам относятся боль в груди, иррадиирующая в шею и руки, особенно по левой руке,
спутанность сознания или слабость мышц, либо скованность, затрагивающие только одну половину тела.
Отхождение черных, липких каловых масс или понос с кровью.
Рвота с кровью или с черными комками, напоминающими кофейную гущу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:
В редких случаях препарат ESONALGEN может нарушать функцию белых кровяных телец, что приводит к ослаблению иммунитета.
Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как: лихорадка с очень плохим самочувствием или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, или затруднение при мочеиспускании, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы провести анализ крови и исключить отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом препарате.
К другим побочным действиям относятся:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Чувство усталости.
Чувство жажды.
Чувство подавленности.
Одышка.
Повышенное потоотделение.
Зудящая кожа и кожные высыпания.
Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения).
Красные или фиолетовые пятна, синяки или пятна на коже.
Тошнота или рвота.
Ощущение сердцебиения (перебои в работе сердца).
Нарушения сна или трудности с засыпанием (бессонница).
Нарушения слуха или звон в ушах.
Головокружение, сонливость или ощущение неустойчивости.
Отек кистей, стоп и лодыжек (отеки).
Воспаление полости рта.
Нарушения зрения.
Понос, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, отрыжка или вздутие с выделением газов.
Язва желудка или язва в первой части (двенадцатиперстной кишки) тонкого кишечника.
Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Бенignые полипы желудка.
Не часто, редко или очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек или реже)
Боль в полости рта или язвы в полости рта.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, конъюнктивит или боль в глазу.
Странные сны.
Ощущение сонливости.
Повышенное содержание сахара (глюкозы) в крови. Возможные симптомы: чувство жажды и увеличение количества мочи.
Низкое содержание сахара (глюкозы) в крови. Возможные симптомы: чувство голода или слабости, потливость и учащенное сердцебиение.
Кома.
Воспаление кровеносных сосудов.
Перфорация (прободение) желудка или кишечника.
Системная красная волчанка (SLE) — заболевание, при котором иммунная система атакует организм, вызывая боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку.
Увеличение лимфатических узлов.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении препарата ESONALGEN в высоких дозах).
Лихорадка.
Обморок.
Сухость во рту.
Агрессия.
Потеря слуха.
Приступы астмы.
Судорожные припадки.
Нарушения менструального цикла.
Изменения массы тела.
Выпадение волос (алопеция).
Узелковая сыпь (крапивница).
Боль в суставах (артралгия).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Боль или отек языка.
Незначительные судороги или дрожание мышц.
Нарушения аппетита или изменения вкуса.
Слабость или боль в мышцах (миалгия).
Удлинение времени свертывания крови.
У женщин — трудности с зачатием.
Лихорадка, покраснение или другие признаки инфекции.
Нерегулярный, медленный или очень быстрый ритм сердца.
Покалывание и онемение.
Трудности с памятью или концентрацией внимания.
Ощущение возбуждения, спутанности, беспокойства или раздражительности.
Общее плохое самочувствие, слабость и отсутствие энергии.
Отек или боль в части тела, вызванные задержкой жидкости.
Высокое или низкое артериальное давление. Возможны обмороки или головокружение.
Кожная сыпь, образование пузырей или повышенная чувствительность кожи к солнцу.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени. Врач подробно объяснит это.
Инфекция, называемая «мукозмикоз» (грибковая инфекция), которая может поражать кишечник.
Кровь в моче или другие нарушения функции почек. Может сопровождаться болью в спине.
Затруднение дыхания, которое может постепенно усиливаться. Это могут быть симптомы развивающегося воспаления легких или отека легких.
Низкое содержание соли (натрия) в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Симптомы менингита, такие как лихорадка, тошнота, рвота, скованность шеи, головная боль, повышенная чувствительность к свету и спутанность сознания.
Нарушения функции поджелудочной железы. К симптомам относится сильная боль в животе, иррадиирующая в спину.
Светлый стул, который является признаком тяжелого заболевания печени (гепатит). Тяжелые заболевания печени могут привести к печеночной недостаточности и нарушениям функции мозга.
Воспаление толстой кишки или ухудшение воспалительного заболевания кишечника, например болезни Крона или язвенного колита. К симптомам относятся боль в животе, диарея, рвота и потеря массы тела.
Заболевания крови, такие как снижение числа эритроцитов (анемия), лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки, лихорадку, сильные ознобы, боль в горле или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Повышенное количество определенных типов белых кровяных телец (эозинофилия).
Панцитопения (снижение всех типов клеток крови).
Проблемы с работой сердца (нарушение насосной функции) или повреждение кровеносных сосудов. К симптомам могут относиться усталость, одышка, слабость, боль в груди или общая боль.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если пациент принимает препарат ESONALGEN более трех месяцев, может возникнуть снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния в крови может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать периодические лабораторные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, вероятно, с болью в суставах.
Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2.
Характерная кожная аллергическая реакция, называемая стойкой лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, пузырей (крапивница), зуда.

Не следует беспокоиться из-за перечисленных возможных побочных действий. У пациента может не возникнуть ни одно из них.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ЭСОНАЛГЕН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флакон хранить плотно закрытым для защиты от влаги.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона: 60 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЕСОНАЛГЕН

Действующими веществами являются напроксен и эзомепразол.
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола (в виде магниевой соли эзомепразола трехводной).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — кремнекислота коллоидная безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (дисперсия 30%), полисорбат 80, глицерола моностеарат 40-55, триэтилцитрат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия стеароилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), целлюлоза микрокристаллическая (тип 302), оксид магния, повидон К30, стеарат кальция; в оболочке — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана, оксид железа желтый.

Как выглядит лекарство ЕСОНАЛГЕН и что содержит упаковка
Это желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, размером 8,9 мм × 19,4 мм, покрытые желтой оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Покрытые таблетки упакованы в бутылки из ПЭВД, содержащие влагопоглотитель (обеспечивающий сухость таблеток), закрытые алюминиевой индукционной упаковкой и завинчивающейся крышкой. Не следует употреблять контейнеры, содержащие влагопоглотитель.
Размеры упаковки — 30 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
Тел.: 22 209 70 00

Импортёр
Interpharma Services Ltd.
43A бул. Черни-Врах, София 1407
Болгария
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne, Vitrolles, 13127
Франция
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония ESMAPREN
Литва Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Латвия Esmapren 500 mg/20 mg modificētās darbības tabletes
Австрия Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Ирландия Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 mg/20 mg modified-release tablets
Испания Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Финляндия Vamtexar 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Хорватия Vamtexar 500 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Норвегия Vamtexar
Польша
Португалия Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
Словения Combolly 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
{логотип ответственного субъекта}

Эсоналген